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Comparaison de l'effet analgésique du bloc érecteur de la colonne vertébrale (ESP) et du bloc paravertébral thoracique (TPV) après VATS élective

26 février 2025 mis à jour par: Andrea Saporito

Comparaison de l'effet analgésique du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) et du bloc paravertébral thoracique (TPV) après une chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) : un essai de non-infériorité contrôlé, randomisé, en aveugle multiple, à centre unique

L'objectif de l'étude est de comparer deux techniques locorégionales différentes en VATS.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il existe des raisons cliniques et logistiques claires pour rechercher la meilleure gestion de la douleur postopératoire possible en évitant les effets secondaires négatifs du traitement aux opioïdes ; afin de garantir une meilleure récupération après la chirurgie. Un court séjour à l'hôpital est fondamental pour réduire la morbidité et les coûts des patients. Les blocs nerveux anesthésiques régionaux sont une option idéale pour atteindre cet objectif.

Le bloc paravertébral constitue une approche idéale pour la chirurgie thoracique et abdominale grâce à l'anesthésie segmentaire des sites opératoires. Le bloc paravertébral thoracique a une analgésie supérieure ainsi que moins de complications que les opioïdes systémiques. Il a été appliqué avec succès dans la sternotomie, la chirurgie mammaire, l'abdominoplastie et la cholécystectomie laparoscopique. Le bloc ESP est une technique récemment décrite, avec des résultats prometteurs dans différents scénarios. Il a probablement un meilleur profil de risque que le PVB, pour sa moindre possibilité de ponction pleurale accidentelle et de réabsorption d'anesthésique local que le PVB.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients de plus de 18 ans subissant une résection pulmonaire VATS élective à l'ORBV

Critère d'exclusion:

  • patients incapables de consentir, contre-indications aux soins standards ou facteurs pouvant entraîner un biais d'interprétation, contre-indications absolues aux techniques d'anesthésie locorégionale étudiées (refus du patient, allergie aux anesthésiques locaux, infections au site d'injection). Les femmes enceintes ne sont pas un groupe d'étude cible, elles sont donc exclues pour la simplification de la conception. La conversion à la technique ouverte sera un facteur d'exclusion post-randomisation concernant les principaux critères de jugement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bloc ESP écho-guidé + faux bloc TPV écho-guidé
Le bloc ESP sera réalisé sous anesthésie locale sous guide américain ; à la place bloc TPV avec solution physiologique
Procédure: Bloc ESP
Infiltration ESP guidée par échographie (solution saline vs Ropivacaïne 0,375 % selon randomisation) : injection unilatérale de 0,4 ml kg -1 (poids idéal)2 sous échographie entre le fascia profond du muscle érecteur rachidien et les deux processus transverses au niveau de la 5e vertèbre thoracique. Durée environ 10-15 minutes
Comparateur factice: faux bloc ESP guidé par É.-U. + bloc TPV guidé par É.-U.
Le bloc ESP sera effectué avec une solution physiologique selon le guide américain ; à la place bloc TPV avec anesthésie locale
Procédure: Bloc ESP
Infiltration ESP guidée par échographie (solution saline vs Ropivacaïne 0,375 % selon randomisation) : injection unilatérale de 0,4 ml kg -1 (poids idéal)2 sous échographie entre le fascia profond du muscle érecteur rachidien et les deux processus transverses au niveau de la 5e vertèbre thoracique. Durée environ 10-15 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose cumulée d'opioïdes à 24 et 48 h
Délai: 48 heures
en utilisant un PCA, nous verrons combien de fois le patient a demandé une analgésie
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur à 4h, 8h, 24h, 48h via une échelle d'évaluation numérique (NRS) au repos et pendant la toux
Délai: 48 heures
nous testerons le score de douleur en quelques instants en demandant l'échelle NRS au repos et pendant la toux
48 heures
Hypotension
Délai: 48 heures
nous comparerons la pression systolique avant l'anesthésie et après la réalisation du bloc
48 heures
Complications cardio-pulmonaires
Délai: 48 heures
nous vérifierons si une complication cardio-pulmonaire est présente après la chirurgie pendant le séjour à l'hôpital
48 heures
Durée de la procédure et complications
Délai: 48 heures
nous observerons le temps nécessaire pour effectuer le bloc et les complications après celui-ci
48 heures
Besoin de médicaments anti-nauséeux (dosage, doses et délais)
Délai: 48 heures
Nous observerons si le patient a besoin de tout type de médicament anti-nausée
48 heures
Épisodes de vomissements
Délai: 48 heures
Nous observerons si un épisode de vomissement est présent
48 heures
Épisodes de rétention urinaire
Délai: 48 heures
Nous observerons si un épisode de rétention urinaire est présent
48 heures
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 48 heures
Nous observerons la durée du séjour à l'hôpital
48 heures
Besoin d'un cathéter péridural
Délai: 48 heures
Nous observerons si le patient a besoin d'un cathéter péridural
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Andrea Saporito

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TVPESP trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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