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Vergleich der analgetischen Wirkung von Erector Spinae Plane (ESP) und Thoracic Paravertebral (TPV) nach elektiver VATS

26. Februar 2025 aktualisiert von: Andrea Saporito

Vergleich der analgetischen Wirkung der Erector Spinae Plane (ESP) und der thorakalen paravertebralen (TPV) Blockierung nach elektiver videoassistierter Thoraxchirurgie (VATS): eine randomisierte, mehrfach verblindete, kontrollierte Studie ohne Unterlegenheit an einem einzigen Zentrum

Ziel der Studie ist es, zwei verschiedene lokoregionale Techniken in der VATS zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt klare klinische und logistische Gründe dafür, die bestmögliche postoperative Schmerzbehandlung anzustreben und die negativen Nebenwirkungen der Opioidbehandlung zu vermeiden; um eine verbesserte Genesung nach der Operation zu gewährleisten. Ein kurzer Krankenhausaufenthalt ist von grundlegender Bedeutung, um die Morbidität und die Kosten der Patienten zu reduzieren. Regionalanästhetische Nervenblockaden sind eine ideale Option, um dieses Ziel zu erreichen.

Die paravertebrale Blockade dient als idealer Ansatz für die Thorax- und Abdominalchirurgie durch die Bereitstellung einer Segmentanästhesie der Operationsstellen. Der thorakale paravertebrale Block hat eine überlegene Analgesie sowie weniger Komplikationen als systemische Opioide. Es wurde erfolgreich bei Sternotomie, Brustchirurgie, Abdominoplastik und laparoskopischer Cholezystektomie angewendet. ESP-Block ist eine kürzlich beschriebene Technik mit vielversprechenden Ergebnissen in verschiedenen Szenarien. Es hat wahrscheinlich ein besseres Risikoprofil als PVB, da die Wahrscheinlichkeit einer versehentlichen Pleurapunktion und Reabsorption von Lokalanästhetika geringer ist als bei PVB

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren, die sich einer elektiven VATS-Lungenresektion bei ORBV unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Unfähigkeit zur Einwilligung, Kontraindikationen für die Standardversorgung oder Faktoren, die zu einer Verzerrung der Interpretation führen können, absolute Kontraindikationen für die untersuchten Regionalanästhesietechniken (Verweigerung des Patienten, Allergie gegen Lokalanästhetika, Infektionen an der Injektionsstelle). Schwangere Frauen sind keine Studienzielgruppe, daher werden sie zur Vereinfachung des Designs ausgeschlossen. Die Umstellung auf die offene Technik wird ein Ausschlussfaktor nach der Randomisierung in Bezug auf die Hauptergebnisse sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: US-geführter ESP-Block + Schein-US-geführter TPV-Block
Die ESP-Blockierung wird unter örtlicher Betäubung unter US-Anleitung durchgeführt; stattdessen TPV-Block mit physiologischer Lösung
Verfahren: ESP-Block
US-geführte ESP-Infiltration (Kochsalzlösung vs. Ropivacain 0,375 % gemäß Randomisierung): unilaterale Injektion von 0,4 ml kg -1 (Idealgewicht)2 unter US-Führung zwischen der tiefen Faszie des Musculus erector spinae und den beiden Querfortsätzen auf Höhe des 5. Brustwirbels. Dauer ca. 10-15 Minuten
Schein-Komparator: Schein-US-geführter ESP-Block + US-geführter TPV-Block
Die ESP-Blockierung wird mit physiologischer Lösung nach US-Richtlinien durchgeführt; stattdessen TPV-Block mit Lokalanästhetikum
Verfahren: ESP-Block
US-geführte ESP-Infiltration (Kochsalzlösung vs. Ropivacain 0,375 % gemäß Randomisierung): unilaterale Injektion von 0,4 ml kg -1 (Idealgewicht)2 unter US-Führung zwischen der tiefen Faszie des Musculus erector spinae und den beiden Querfortsätzen auf Höhe des 5. Brustwirbels. Dauer ca. 10-15 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kumulative Opioiddosis nach 24 und 48 h
Zeitfenster: 48 Stunden
Durch die Verwendung eines PCA sehen wir, wie oft der Patient um Analgesie gebeten hat
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte nach 4 h, 8 h, 24 h, 48 h über die numerische Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und beim Husten
Zeitfenster: 48 Stunden
Wir werden den Schmerzwert in einigen Momenten testen, indem wir die NRS-Skala in Ruhe und während des Hustens abfragen
48 Stunden
Hypotonie
Zeitfenster: 48 Stunden
Wir vergleichen den systolischen Druck vor der Anästhesie und nach der Blockade
48 Stunden
Herz-Lungen-Komplikationen
Zeitfenster: 48 Stunden
Wir prüfen, ob nach der Operation während des Krankenhausaufenthalts kardiopulmonale Komplikationen vorliegen
48 Stunden
Verfahrensdauer und Komplikationen
Zeitfenster: 48 Stunden
Wir werden die Zeit beachten, die für die Durchführung der Blockade und die Komplikationen danach erforderlich ist
48 Stunden
Bedarf an Medikamenten gegen Übelkeit (Dosierung, Dosen und Zeitpunkte)
Zeitfenster: 48 Stunden
Wir werden beobachten, ob der Patient Medikamente gegen Übelkeit benötigt
48 Stunden
Episoden von Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden
Wir werden beobachten, ob eine Episode von Erbrechen vorliegt
48 Stunden
Episoden von Harnverhalt
Zeitfenster: 48 Stunden
Wir werden beobachten, ob eine Episode von Harnverhalt vorliegt
48 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 48 Stunden
Wir werden beobachten, wie lange der Krankenhausaufenthalt ist
48 Stunden
Notwendigkeit eines Epiduralkatheters
Zeitfenster: 48 Stunden
Wir werden beobachten, ob der Patient einen Epiduralkatheter benötigt
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Andrea Saporito

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TVPESP trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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