Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'effet analgésique du bloc érecteur de la colonne vertébrale (ESP) et du bloc paravertébral thoracique (TPV) après VATS élective

26 février 2025 mis à jour par: Andrea Saporito

Comparaison de l'effet analgésique du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) et du bloc paravertébral thoracique (TPV) après une chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) : un essai de non-infériorité contrôlé, randomisé, en aveugle multiple, à centre unique

L'objectif de l'étude est de comparer deux techniques locorégionales différentes en VATS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe des raisons cliniques et logistiques claires pour rechercher la meilleure gestion de la douleur postopératoire possible en évitant les effets secondaires négatifs du traitement aux opioïdes ; afin de garantir une meilleure récupération après la chirurgie. Un court séjour à l'hôpital est fondamental pour réduire la morbidité et les coûts des patients. Les blocs nerveux anesthésiques régionaux sont une option idéale pour atteindre cet objectif.

Le bloc paravertébral constitue une approche idéale pour la chirurgie thoracique et abdominale grâce à l'anesthésie segmentaire des sites opératoires. Le bloc paravertébral thoracique a une analgésie supérieure ainsi que moins de complications que les opioïdes systémiques. Il a été appliqué avec succès dans la sternotomie, la chirurgie mammaire, l'abdominoplastie et la cholécystectomie laparoscopique. Le bloc ESP est une technique récemment décrite, avec des résultats prometteurs dans différents scénarios. Il a probablement un meilleur profil de risque que le PVB, pour sa moindre possibilité de ponction pleurale accidentelle et de réabsorption d'anesthésique local que le PVB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients de plus de 18 ans subissant une résection pulmonaire VATS élective à l'ORBV

Critère d'exclusion:

  • patients incapables de consentir, contre-indications aux soins standards ou facteurs pouvant entraîner un biais d'interprétation, contre-indications absolues aux techniques d'anesthésie locorégionale étudiées (refus du patient, allergie aux anesthésiques locaux, infections au site d'injection). Les femmes enceintes ne sont pas un groupe d'étude cible, elles sont donc exclues pour la simplification de la conception. La conversion à la technique ouverte sera un facteur d'exclusion post-randomisation concernant les principaux critères de jugement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc ESP écho-guidé + faux bloc TPV écho-guidé
Le bloc ESP sera réalisé sous anesthésie locale sous guide américain ; à la place bloc TPV avec solution physiologique
Procédure: Bloc ESP
Infiltration ESP guidée par échographie (solution saline vs Ropivacaïne 0,375 % selon randomisation) : injection unilatérale de 0,4 ml kg -1 (poids idéal)2 sous échographie entre le fascia profond du muscle érecteur rachidien et les deux processus transverses au niveau de la 5e vertèbre thoracique. Durée environ 10-15 minutes
Comparateur factice: faux bloc ESP guidé par É.-U. + bloc TPV guidé par É.-U.
Le bloc ESP sera effectué avec une solution physiologique selon le guide américain ; à la place bloc TPV avec anesthésie locale
Procédure: Bloc ESP
Infiltration ESP guidée par échographie (solution saline vs Ropivacaïne 0,375 % selon randomisation) : injection unilatérale de 0,4 ml kg -1 (poids idéal)2 sous échographie entre le fascia profond du muscle érecteur rachidien et les deux processus transverses au niveau de la 5e vertèbre thoracique. Durée environ 10-15 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose cumulée d'opioïdes à 24 et 48 h
Délai: 48 heures
en utilisant un PCA, nous verrons combien de fois le patient a demandé une analgésie
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur à 4h, 8h, 24h, 48h via une échelle d'évaluation numérique (NRS) au repos et pendant la toux
Délai: 48 heures
nous testerons le score de douleur en quelques instants en demandant l'échelle NRS au repos et pendant la toux
48 heures
Hypotension
Délai: 48 heures
nous comparerons la pression systolique avant l'anesthésie et après la réalisation du bloc
48 heures
Complications cardio-pulmonaires
Délai: 48 heures
nous vérifierons si une complication cardio-pulmonaire est présente après la chirurgie pendant le séjour à l'hôpital
48 heures
Durée de la procédure et complications
Délai: 48 heures
nous observerons le temps nécessaire pour effectuer le bloc et les complications après celui-ci
48 heures
Besoin de médicaments anti-nauséeux (dosage, doses et délais)
Délai: 48 heures
Nous observerons si le patient a besoin de tout type de médicament anti-nausée
48 heures
Épisodes de vomissements
Délai: 48 heures
Nous observerons si un épisode de vomissement est présent
48 heures
Épisodes de rétention urinaire
Délai: 48 heures
Nous observerons si un épisode de rétention urinaire est présent
48 heures
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 48 heures
Nous observerons la durée du séjour à l'hôpital
48 heures
Besoin d'un cathéter péridural
Délai: 48 heures
Nous observerons si le patient a besoin d'un cathéter péridural
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andrea Saporito

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andrea Saporito, Anesth, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Première publication (Réel)

4 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TVPESP trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Opération

Essais cliniques sur Bloc ESP

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Finland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner