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Évaluation de la qualité de vie de la radiothérapie dans les cancers récurrents de la tête et du cou (QUADSHOT)

30 janvier 2026 mis à jour par: University of Oklahoma

Évaluation de la qualité de vie de la radiothérapie hypofractionnée dans le cancer récurrent de la tête et du cou : projet pilote CPC-CT

Le but de cette étude est d'examiner les utilisations d'une plateforme mobile d'évaluation et de surveillance des symptômes basée sur la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude impliquera des patients qui ont reçu un diagnostic de cancer du cou ou de la tête et qui reçoivent des traitements de radiothérapie via le schéma QUAD shot. Il s'agit d'un essai pilote à un seul bras conçu pour fournir des informations sur la facilité d'utilisation, la faisabilité et l'utilité perçue d'une application pour smartphone pour surveiller les symptômes et la qualité de vie pendant le traitement du cancer, ainsi que pour évaluer les obstacles aux soins et les perceptions de l'application pour smartphone. .

Les patients téléchargeront l'application d'étude sur leur smartphone personnel, si le téléphone est compatible avec l'application, ou un smartphone d'étude leur sera prêté. L'application pour smartphone demandera d'abord aux patients de répondre à l'enquête de référence de 15 à 25 minutes, suivie d'une brève enquête quotidienne qui posera des questions sur les symptômes, la qualité de vie et les obstacles pendant 75 jours. À la fin de cette période, l'application pour smartphone invitera le patient à répondre à un sondage final, suivi d'un bref entretien en personne ou par téléphone pour évaluer les opinions sur l'application. Les symptômes des patients, les effets du traitement, l'observance des médicaments, la douleur, la qualité de vie et les obstacles généraux aux soins seront évalués à l'aide de questionnaires pour mesurer les impacts de la plateforme mobile d'évaluation basée sur la santé. Les résultats de cette étude seront uniquement destinés à la recherche et n'auront pas d'impact sur les décisions de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • Stephenson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Christina Henson, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Consentement éclairé écrit et toute autorisation requise localement obtenue des patients avant d'effectuer toute procédure liée au protocole, y compris les évaluations de dépistage
  • Diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé de cancer de la tête et du cou (nasopharynx, cavité buccale, oropharynx, hypopharynx, larynx ou primitif inconnu)
  • HNC localement récurrent ou métastatique non jugé se prêtant à une thérapie de sauvetage à visée curative, chez qui au moins six mois se sont écoulés depuis leur RT précédente, si elle a été reçue
  • Doit avoir une lésion évaluable selon RECIST v1.1
  • Les patients acceptent de fournir leurs antécédents de tabagisme avant l'inscription
  • Statut de performance ECOG de 0-2

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure dans la région du cancer à l'étude en moins de 6 mois
  • Les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie et qui, de l'avis du radio-oncologue traitant, ne peuvent pas être réirradiés en toute sécurité sans risque excessif de toxicité grave compte tenu de la dose de rayonnement antérieure aux structures critiques.
  • Patients présentant des contre-indications connues à la radiothérapie, y compris des syndromes héréditaires associés à une hypersensibilité aux rayonnements ionisants (par exemple, ataxie-télangiectasie, syndrome de fracture de Nimègue)
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Évaluations écologiques momentanées (EMA)
Les patients recevront une EMA (Ecologic Momentary Assessment) par jour pendant environ 75 jours, via l'application pour smartphone fournie.
Autre: Évaluation momentanée écologique (EMA)

L'EMA permet de mesurer des phénomènes en temps réel dans des environnements naturels.

Les données de l'EMA seront utilisées pour identifier les moments de grande détresse, évaluer les effets secondaires du traitement du cancer et évaluer les obstacles aux soins.

La méthodologie EMA utilisée dans cette étude posera des questions sur les états émotionnels, physiques, comportementaux et sociaux actuels.

Les EMA consisteront en un échantillonnage basé sur le temps (c'est-à-dire une laiterie quotidienne), qui sera invité et lancé par téléphone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients via des entretiens qualitatifs et des EMA basées sur des applications
Délai: 75 jours
Proportion de patients satisfaits de l'application mHealth. La satisfaction des patients sera recueillie lors de l'entretien qualitatif de suivi et les données seront analysées à l'aide de méthodes qualitatives. L'intervention sera jugée faisable si au moins 75 % des patients déclarent que l'application est facile à utiliser et utile. Plus précisément, nous décrirons à quelle fréquence l'application est utilisée pour mesurer les symptômes, les effets du traitement, l'observance des médicaments et la douleur, ainsi que la HR-QOL et les obstacles aux soins.
75 jours
Perceptions des patients de la plateforme mHealth
Délai: 75 jours
Proportion de patients qui jugent l'application mHealth facile à utiliser et utile. Évaluer la perception des patients de la plate-forme mHealth avec les commentaires des entretiens qualitatifs et des EMA basés sur des applications. L'enquête finale pose des questions sur les pensées, les sentiments et les opinions des patients sur l'intervention qu'ils ont reçue au cours de l'étude.
75 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention
Délai: 75 jours
Proportion de patients qui répondent aux sondages téléphoniques. La faisabilité de l'étude sera déterminée par la proportion de participants qui complètent >/=75 % des évaluations par téléphone. L'application permet de quantifier le taux d'achèvement.
75 jours
Obstacles aux soins signalés par les patients
Délai: 75 jours
Proportion de patients qui signalent des obstacles aux soins, comme indiqué par les commentaires des entretiens qualitatifs et des EMA basées sur des applications.
75 jours
Taux de remplissage des questionnaires quotidiens
Délai: 75 jours
Proportion de questionnaires quotidiens remplis, comme indiqué par le taux d'achèvement de l'EMA.
75 jours
Changements dans les scores hebdomadaires de faits-HN, ​​de FACT-CX ou FACT-EN au fil du temps
Délai: 75 jours
Proportion de changements dans les scores hebdomadaires FACT-HN, FACT-CX ou FACT-EN au fil du temps, comme l'indiquent les commentaires de l'entretien qualitatif et des EMA basés sur les applications.
75 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

4 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Première publication (Réel)

9 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Quadshot mHealth

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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