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Une étude de cohorte observationnelle pour évaluer l'activité postopératoire des patients colorectaux subissant une chirurgie élective (PHYSPAL) (PHYSPAL)

10 juillet 2025 mis à jour par: University of Nottingham

Une étude de cohorte observationnelle pour évaluer l'activité physique postopératoire des patients subissant une résection colorectale élective.

Tous les participants auront un moniteur d'activité physique placé sur la cuisse droite dans la ligne médiane qui commencera à collecter des données à minuit le premier jour postopératoire. Cela se poursuivra jusqu'à la sortie ou le jour 7, selon la première éventualité. Il s'agit d'une mesure non invasive de l'activité qui permet de déterminer si un patient est allongé, assis, debout ou en train de marcher. Il n'y a pas de groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients recrutés de la clinique colorectale du Royal Derby Hospital seront invités à participer à l'étude et pourront soit assister à l'unité de recherche du centre de recherche sur le métabolisme, le vieillissement et la physiologie (COMAP) de l'Université de Nottingham au Royal Derby Hospital Center, soit discuter de l'essai en détail par téléphone, après quoi un formulaire de consentement leur sera envoyé (par courrier ou par e-mail). S'ils acceptent d'être inclus dans l'étude, le formulaire de consentement sera apporté avec eux pour être rempli le jour de la chirurgie. Le matin de la chirurgie, leur consentement sera enregistré et l'accéléromètre activPAL™ appliqué sur la partie antérieure de la cuisse.

L'activPAL™ est un moniteur physique non invasif qui enregistre les périodes passées, allongées, à marcher et à s'engager dans des activités plus intenses. Celui-ci restera in situ pendant 7 jours, ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité. Les enquêteurs demanderont aux participants de remplir un court journal pour noter les moments où le moniteur est retiré et les heures de sommeil et de réveil. Après le retrait - les données sont téléchargées (elles n'incluent aucune donnée d'identification personnelle) pour analyse à l'aide d'un logiciel sur un ordinateur local dans l'unité COMAP. Après la sortie, ils auront 2 appels téléphoniques et/ou e-mails au jour 10 et au jour 28 pour assurer le suivi de l'équipe de recherche afin de suivre les progrès pendant les 30 prochains jours. S'ils développent des complications, y compris des données de réadmission au cours de cette période, celles-ci seront collectées à partir des notes des participants ainsi que des données démographiques et de la pathologie postopératoire et enregistrées. Les complications seront classées selon le système de classification Clavien-Dindo.

Les jours 3, 5 et 7 postopératoires (s'ils sont toujours hospitalisés), il leur sera également demandé de remplir le questionnaire papier de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Juste avant la sortie, ils rempliront le questionnaire de sortie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Melanie Paul, MBChB, MSc
  • Numéro de téléphone: (+44) 01332724640
  • E-mail: melanie.paul@nhs.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3DT
        • University of Nottingham, Royal Derby Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients se présentant à l'hôpital Royal Derby qui ont participé à une réunion de l'équipe multidisciplinaire colorectale (EMD) avec un plan de résection chirurgicale du cancer colorectal à visée curative.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Diagnostic clinique de cancer colorectal devant subir une résection chirurgicale à visée curative
  • Doit être en mesure de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Absence de capacité à consentir
  • Se faire opérer d'urgence
  • Chirurgie de défonctionnement avant traitement néoadjuvant
  • Subissant une intervention chirurgicale à visée palliative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépense énergétique journalière moyenne en MET.h
Délai: 30 jours à compter de la date d'exploitation
À l'aide des accéléromètres ActivPAL, pour évaluer le MET.h par jour postopératoire
30 jours à compter de la date d'exploitation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de pas
Délai: Du premier jour postopératoire jusqu'à la sortie ou au jour 7, selon la première éventualité.
À l'aide des accéléromètres ActivPAL, enregistrez le nombre moyen de pas quotidiens
Du premier jour postopératoire jusqu'à la sortie ou au jour 7, selon la première éventualité.
Asseyez-vous aux stands
Délai: Du premier jour postopératoire jusqu'à la sortie ou au jour 7, selon la première éventualité.
À l'aide des accéléromètres ActivPAL, enregistrez le nombre quotidien moyen d'assis-debout
Du premier jour postopératoire jusqu'à la sortie ou au jour 7, selon la première éventualité.
Temps passé au lit
Délai: Du premier jour postopératoire jusqu'à la sortie ou au jour 7, selon la première éventualité.
À l'aide des accéléromètres ActivPAL, enregistrez le temps moyen passé au lit en heures.
Du premier jour postopératoire jusqu'à la sortie ou au jour 7, selon la première éventualité.
Taux de complications à 30 jours
Délai: 30 jours à compter de la date d'exploitation.
Toutes les complications postopératoires seront enregistrées et classées selon la classification de Clavien-Dindo.
30 jours à compter de la date d'exploitation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Nottingham

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jon Lund, DM, FRCS, University of Nottingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juin 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 23025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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