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Une étude de cohorte observationnelle pour évaluer l'activité postopératoire des patients colorectaux subissant une chirurgie élective (PHYSPAL) (PHYSPAL)

10 juillet 2025 mis à jour par: University of Nottingham

Une étude de cohorte observationnelle pour évaluer l'activité physique postopératoire des patients subissant une résection colorectale élective.

Tous les participants auront un moniteur d'activité physique placé sur la cuisse droite dans la ligne médiane qui commencera à collecter des données à minuit le premier jour postopératoire. Cela se poursuivra jusqu'à la sortie ou le jour 7, selon la première éventualité. Il s'agit d'une mesure non invasive de l'activité qui permet de déterminer si un patient est allongé, assis, debout ou en train de marcher. Il n'y a pas de groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients recrutés de la clinique colorectale du Royal Derby Hospital seront invités à participer à l'étude et pourront soit assister à l'unité de recherche du centre de recherche sur le métabolisme, le vieillissement et la physiologie (COMAP) de l'Université de Nottingham au Royal Derby Hospital Center, soit discuter de l'essai en détail par téléphone, après quoi un formulaire de consentement leur sera envoyé (par courrier ou par e-mail). S'ils acceptent d'être inclus dans l'étude, le formulaire de consentement sera apporté avec eux pour être rempli le jour de la chirurgie. Le matin de la chirurgie, leur consentement sera enregistré et l'accéléromètre activPAL™ appliqué sur la partie antérieure de la cuisse.

L'activPAL™ est un moniteur physique non invasif qui enregistre les périodes passées, allongées, à marcher et à s'engager dans des activités plus intenses. Celui-ci restera in situ pendant 7 jours, ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité. Les enquêteurs demanderont aux participants de remplir un court journal pour noter les moments où le moniteur est retiré et les heures de sommeil et de réveil. Après le retrait - les données sont téléchargées (elles n'incluent aucune donnée d'identification personnelle) pour analyse à l'aide d'un logiciel sur un ordinateur local dans l'unité COMAP. Après la sortie, ils auront 2 appels téléphoniques et/ou e-mails au jour 10 et au jour 28 pour assurer le suivi de l'équipe de recherche afin de suivre les progrès pendant les 30 prochains jours. S'ils développent des complications, y compris des données de réadmission au cours de cette période, celles-ci seront collectées à partir des notes des participants ainsi que des données démographiques et de la pathologie postopératoire et enregistrées. Les complications seront classées selon le système de classification Clavien-Dindo.

Les jours 3, 5 et 7 postopératoires (s'ils sont toujours hospitalisés), il leur sera également demandé de remplir le questionnaire papier de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Juste avant la sortie, ils rempliront le questionnaire de sortie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3DT
        • University of Nottingham, Royal Derby Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients se présentant à l'hôpital Royal Derby qui ont participé à une réunion de l'équipe multidisciplinaire colorectale (EMD) avec un plan de résection chirurgicale du cancer colorectal à visée curative.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Diagnostic clinique de cancer colorectal devant subir une résection chirurgicale à visée curative
  • Doit être en mesure de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Absence de capacité à consentir
  • Se faire opérer d'urgence
  • Chirurgie de défonctionnement avant traitement néoadjuvant
  • Subissant une intervention chirurgicale à visée palliative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépense énergétique journalière moyenne en MET.h
Délai: 30 jours à compter de la date d'exploitation
À l'aide des accéléromètres ActivPAL, pour évaluer le MET.h par jour postopératoire
30 jours à compter de la date d'exploitation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de pas
Délai: Du premier jour postopératoire jusqu'à la sortie ou au jour 7, selon la première éventualité.
À l'aide des accéléromètres ActivPAL, enregistrez le nombre moyen de pas quotidiens
Du premier jour postopératoire jusqu'à la sortie ou au jour 7, selon la première éventualité.
Asseyez-vous aux stands
Délai: Du premier jour postopératoire jusqu'à la sortie ou au jour 7, selon la première éventualité.
À l'aide des accéléromètres ActivPAL, enregistrez le nombre quotidien moyen d'assis-debout
Du premier jour postopératoire jusqu'à la sortie ou au jour 7, selon la première éventualité.
Temps passé au lit
Délai: Du premier jour postopératoire jusqu'à la sortie ou au jour 7, selon la première éventualité.
À l'aide des accéléromètres ActivPAL, enregistrez le temps moyen passé au lit en heures.
Du premier jour postopératoire jusqu'à la sortie ou au jour 7, selon la première éventualité.
Taux de complications à 30 jours
Délai: 30 jours à compter de la date d'exploitation.
Toutes les complications postopératoires seront enregistrées et classées selon la classification de Clavien-Dindo.
30 jours à compter de la date d'exploitation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jon Lund, DM, FRCS, University of Nottingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal (côlon ou rectal)

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