Une étude de cohorte observationnelle pour évaluer l'activité postopératoire des patients colorectaux subissant une chirurgie élective (PHYSPAL) (PHYSPAL)
Une étude de cohorte observationnelle pour évaluer l'activité physique postopératoire des patients subissant une résection colorectale élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients recrutés de la clinique colorectale du Royal Derby Hospital seront invités à participer à l'étude et pourront soit assister à l'unité de recherche du centre de recherche sur le métabolisme, le vieillissement et la physiologie (COMAP) de l'Université de Nottingham au Royal Derby Hospital Center, soit discuter de l'essai en détail par téléphone, après quoi un formulaire de consentement leur sera envoyé (par courrier ou par e-mail). S'ils acceptent d'être inclus dans l'étude, le formulaire de consentement sera apporté avec eux pour être rempli le jour de la chirurgie. Le matin de la chirurgie, leur consentement sera enregistré et l'accéléromètre activPAL™ appliqué sur la partie antérieure de la cuisse.
L'activPAL™ est un moniteur physique non invasif qui enregistre les périodes passées, allongées, à marcher et à s'engager dans des activités plus intenses. Celui-ci restera in situ pendant 7 jours, ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité. Les enquêteurs demanderont aux participants de remplir un court journal pour noter les moments où le moniteur est retiré et les heures de sommeil et de réveil. Après le retrait - les données sont téléchargées (elles n'incluent aucune donnée d'identification personnelle) pour analyse à l'aide d'un logiciel sur un ordinateur local dans l'unité COMAP. Après la sortie, ils auront 2 appels téléphoniques et/ou e-mails au jour 10 et au jour 28 pour assurer le suivi de l'équipe de recherche afin de suivre les progrès pendant les 30 prochains jours. S'ils développent des complications, y compris des données de réadmission au cours de cette période, celles-ci seront collectées à partir des notes des participants ainsi que des données démographiques et de la pathologie postopératoire et enregistrées. Les complications seront classées selon le système de classification Clavien-Dindo.
Les jours 3, 5 et 7 postopératoires (s'ils sont toujours hospitalisés), il leur sera également demandé de remplir le questionnaire papier de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Juste avant la sortie, ils rempliront le questionnaire de sortie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Derby, Royaume-Uni, DE22 3DT
- University of Nottingham, Royal Derby Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostic clinique de cancer colorectal devant subir une résection chirurgicale à visée curative
- Doit être en mesure de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Absence de capacité à consentir
- Se faire opérer d'urgence
- Chirurgie de défonctionnement avant traitement néoadjuvant
- Subissant une intervention chirurgicale à visée palliative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dépense énergétique journalière moyenne en MET.h
Délai: 30 jours à compter de la date d'exploitation
|
À l'aide des accéléromètres ActivPAL, pour évaluer le MET.h par jour postopératoire
|
30 jours à compter de la date d'exploitation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de pas
Délai: Du premier jour postopératoire jusqu'à la sortie ou au jour 7, selon la première éventualité.
|
À l'aide des accéléromètres ActivPAL, enregistrez le nombre moyen de pas quotidiens
|
Du premier jour postopératoire jusqu'à la sortie ou au jour 7, selon la première éventualité.
|
|
Asseyez-vous aux stands
Délai: Du premier jour postopératoire jusqu'à la sortie ou au jour 7, selon la première éventualité.
|
À l'aide des accéléromètres ActivPAL, enregistrez le nombre quotidien moyen d'assis-debout
|
Du premier jour postopératoire jusqu'à la sortie ou au jour 7, selon la première éventualité.
|
|
Temps passé au lit
Délai: Du premier jour postopératoire jusqu'à la sortie ou au jour 7, selon la première éventualité.
|
À l'aide des accéléromètres ActivPAL, enregistrez le temps moyen passé au lit en heures.
|
Du premier jour postopératoire jusqu'à la sortie ou au jour 7, selon la première éventualité.
|
|
Taux de complications à 30 jours
Délai: 30 jours à compter de la date d'exploitation.
|
Toutes les complications postopératoires seront enregistrées et classées selon la classification de Clavien-Dindo.
|
30 jours à compter de la date d'exploitation.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jon Lund, DM, FRCS, University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .