Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační kohortová studie k posouzení aktivity po ukončení kolorektálních pacientů podstupujících elektivní chirurgii (PHYSPAL) (PHYSPAL)

10. července 2025 aktualizováno: University of Nottingham

Observační kohortová studie k posouzení pooperační fyzické aktivity pacientů podstupujících elektivní kolorektální resekci.

Všichni účastníci budou mít monitor fyzické aktivity umístěný na pravé stehno ve střední čáře, který začne sbírat data o půlnoci prvního pooperačního dne. Toto bude pokračovat až do vybití nebo dne 7, podle toho, co nastane dříve. Jedná se o neinvazivní měření aktivity a může rozlišovat mezi tím, zda pacient leží, sedí, stojí nebo chodí. Neexistuje žádná kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rekrutovaní pacienti z kolorektální kliniky v Royal Derby Hospital budou pozváni, aby byli zahrnuti do studie, a mohou buď navštěvovat jednotku výzkumné skupiny Center Of Metabolism, Aging & Physiology (COMAP) University of Nottingham v Royal Derby Hospital Center nebo podrobně projednat zkušební verzi po telefonu, poté jim bude zaslán formulář souhlasu (buď poštou nebo e-mailem). Pokud souhlasí se zařazením do studie, přinesou s sebou formulář souhlasu k vyplnění v den operace. Ráno v den operace jim bude zaznamenán jejich souhlas a na přední stehno bude aplikován akcelerometr activPAL™.

activPAL™ je neinvazivní fyzický monitor, který zaznamenává období strávená, ležení, chůzi a namáhavější aktivity. To zůstane na místě po dobu 7 dnů nebo do vybití, podle toho, co nastane dříve. Vyšetřovatelé požádají účastníky o vyplnění krátkého deníku, do kterého si zaznamenají, kdy je monitor odstraněn, a dobu spánku a probuzení. Po odstranění - data jsou nahrána (neobsahují žádná data identifikovatelná osobou) k analýze pomocí softwaru na lokálním počítači v jednotce COMAP. Po propuštění budou mít 2x telefonáty a/nebo e-maily v den 10 a v den 28, aby sledovali výzkumný tým a sledovali pokrok po dobu dalších 30 dnů. Pokud se u nich během tohoto časového období vyskytnou nějaké komplikace včetně údajů o zpětném přebírání, budou shromážděny z poznámek účastníků spolu s demografickými údaji a pooperační patologií a zaznamenány. Komplikace budou hodnoceny podle klasifikačního systému Clavien-Dindo.

V pooperační den 3, den 5 a den 7 (pokud jsou stále hospitalizováni) budou také požádáni o vyplnění papírového dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Těsně před propuštěním vyplní propouštěcí dotazník.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Melanie Paul, MBChB, MSc
  • Telefonní číslo: (+44) 01332724640
  • E-mail: melanie.paul@nhs.net

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Derby, Spojené království, DE22 3DT
        • University of Nottingham, Royal Derby Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti dostavující se do Royal Derby Hospital, kteří prošli setkáním kolorektálního multidisciplinárního týmu (MDT) s plánem chirurgické resekce kolorektálního karcinomu s kurativním záměrem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let a více
  • Klinická diagnóza kolorektálního karcinomu v důsledku chirurgické resekce s kurativním záměrem
  • Musí být schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek schopnosti souhlasit
  • Prochází nouzovou operací
  • Před neoadjuvantní léčbou podstoupit defunkční operaci
  • Podstupující operaci s paliativním záměrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní energetický výdej v MET.h
Časové okno: 30 dní od data operace
Pomocí akcelerometrů ActivPAL k posouzení MET.h za každý pooperační den
30 dní od data operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kroků
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do propuštění nebo 7. dne, podle toho, co nastane dříve.
Pomocí akcelerometrů ActivPAL zaznamenávejte průměrný denní počet kroků
Od prvního pooperačního dne do propuštění nebo 7. dne, podle toho, co nastane dříve.
Posaďte se na stojany
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do propuštění nebo 7. dne, podle toho, co nastane dříve.
Pomocí akcelerometrů ActivPAL zaznamenávejte průměrný denní počet od sezení do stoje
Od prvního pooperačního dne do propuštění nebo 7. dne, podle toho, co nastane dříve.
Čas strávený v posteli
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do propuštění nebo 7. dne, podle toho, co nastane dříve.
Pomocí akcelerometrů ActivPAL zaznamenávejte průměrný čas strávený v posteli v hodinách.
Od prvního pooperačního dne do propuštění nebo 7. dne, podle toho, co nastane dříve.
30denní míra komplikací
Časové okno: 30 dní od data operace.
Všechny pooperační komplikace budou zaznamenány a klasifikovány podle Clavien-Dindo klasifikace.
30 dní od data operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nottingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Lund, DM, FRCS, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akcelerometr ActivPAL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení