Différents sous-types moléculaires du lymphome périphérique à cellules T, une étude de registre dans le monde réel. (CONFIANCE)
14 mai 2024 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Différents sous-types moléculaires du lymphome périphérique à cellules T, une étude de registre dans le monde réel. (Étude TRUST)
Une étude de registre prospective multicentrique pour analyser les caractéristiques cliniques et le pronostic de différents sous-types moléculaires de lymphome à cellules T périphériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lymphome périphérique à cellules T (PTCL) est un sous-type histopathologique distinct et hétérogène de lymphome non hodgkinien (LNH), représentant environ 10 %.
Les patients atteints de PTCL ont toujours une réponse au traitement et un pronostic médiocres sous le régime CHOP conventionnel.
Cette étude de registre prospective multicentrique est conçue pour analyser les caractéristiques cliniques et le pronostic de différents sous-types moléculaires de PTCL.
Les résultats peuvent guider la future thérapie de précision pour le PTCL.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weili Zhao
- Numéro de téléphone: 610707 +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pengpeng Xu
- Numéro de téléphone: 610707 +862164370045
- E-mail: pengpeng_xu@126.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
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Contact:
- Shenmiao Yang
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Henan, Chine, 450003
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
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Contact:
- Keshu Zhou
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Nanjing, Chine, 210008
- Recrutement
- Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
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Contact:
- Jingyan Xu
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Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University, Jinan, China
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Contact:
- Xin Wang
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Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Shanghai Institute of Hematology, Rui-Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- Weili Zhao
- Numéro de téléphone: 610707 +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
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Contact:
- Pengpeng Xu
- Numéro de téléphone: 610707 +862164370045
- E-mail: pengpeng_xu@126.com
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Sichuan, Chine
- Recrutement
- Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China
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Contact:
- Ting Niu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les chercheurs ont passé en revue les études antérieures sur la génomique du PTCL et le registre du PTCL dans le monde entier.
Et le nombre de patients atteints de PTCL admis dans chaque centre par an a été étudié.
Un échantillon de 1000 patients atteints de PTCL était approprié et capable d'obtenir un résultat statistiquement significatif.
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un lymphome périphérique à cellules T (PTCL) par histopathologie de juin 2023 à décembre 2026 et détectés par séquençage de gènes (NGS) avec différents sous-types moléculaires.
- Les patients diagnostiqués avec un PTCL par histopathologie de janvier 2023 à juin 2023 et la détection NGS peuvent être effectuées s'il y a du tissu tumoral.
- Consentement éclairé
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents de malignité à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus avant le traitement de l'étude
- Maladie vasculaire cardio-cérébrale incontrôlable, coagulante, auto-immune, grave
- Incapable de se conformer au protocole pour des raisons mentales ou autres inconnues
- Patients souffrant de troubles mentaux ou d'autres raisons incapables de se conformer pleinement au protocole d'étude
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Profil de mutation génétique du PTCL
Penal de 84 gènes a été séquencé de manière ciblée chez 1000 patients atteints de PTCL pour étudier leur profil de mutation et leurs sous-types moléculaires.
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Penal de 84 gènes a été séquencé de manière ciblée chez 1000 patients atteints de PTCL pour étudier leur profil de mutation et leurs sous-types moléculaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
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La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du premier jour documenté de progression ou de rechute de la maladie, en utilisant les critères de Lugano 2014, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la réponse
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
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Délai entre la première occurrence d'une RC ou d'une RP documentée et la progression/rechute de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause pour les participants ayant une réponse de RC ou de RP.
Les évaluations tumorales ont été réalisées par PET-CT.
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Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
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Surveillance de l'acide désoxyribonucléique libre circulant (cfDNA)
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
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ADNcf dans le sang périphérique évalué par un laboratoire local
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Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
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La survie globale
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
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La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Rapporté est le pourcentage de participants avec événement. de progression de la maladie ou de rechute, selon les critères de Lugano 2014, ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par le CTCAE
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
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Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique.
Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
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Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
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taux de réponse complète
Délai: Visite de fin de traitement (généralement 6 à 8 semaines après la dernière dose du jour 1 du cycle 6 [durée du cycle = 21 jours]
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Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète a été déterminé sur la base des évaluations des investigateurs selon les critères de Lugano 2014.
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Visite de fin de traitement (généralement 6 à 8 semaines après la dernière dose du jour 1 du cycle 6 [durée du cycle = 21 jours]
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Taux de réponse global
Délai: Visite de fin de traitement (généralement 6 à 8 semaines après la dernière dose du jour 1 du cycle 6 [durée du cycle = 21 jours]
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Le pourcentage de participants avec une réponse globale a été déterminé sur la base des évaluations des investigateurs selon les critères de Lugano 2014
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Visite de fin de traitement (généralement 6 à 8 semaines après la dernière dose du jour 1 du cycle 6 [durée du cycle = 21 jours]
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Analyse des mutations génétiques des tissus tumoraux
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
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Le séquençage ciblé a été utilisé pour détecter 84 gènes capables de classer les patients atteints de PTCL en différents sous-types moléculaires.
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Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2023
Première publication (Réel)
7 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RJ-PTCL-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .