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Une étude en situation réelle sur le système de stent aortique thoracique Fabulous® pour la dissection aortique de Stanford B

1 août 2023 mis à jour par: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Une étude rétrospective multicentrique pour évaluer l'efficacité réelle du système de stent aortique thoracique Fabulous dans le traitement de la dissection aortique de type B de Stanford.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Fabulous Thoracic Aortic Stent System est spécialement conçu pour la dissection aortique basée sur la technique PETTICOAT.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
260

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Xi Guo
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Dan Zhu
      • Shanghai, Chine
        • Fu Weiguo
        • Contact:
          • Weiguo Fu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Baodong Xie
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan Asia General Hospital
        • Contact:
          • Zhendong Hua
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Central Hospital of Dalian University of Technology
        • Contact:
          • Xijing Zhuang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contact:
          • Kunmei Gong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de dissection aortique de type B de Stanford sont traités avec le Fabulous Thoracic Aortic Stent System dans le monde réel.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans, quel que soit le sexe ;
  • Le sujet a reçu un diagnostic de dissection de Stanford de type B et a été traité avec un système de stent aortique thoracique fabuleux, comprenant soit un système de stent couvert, soit un stent nu, soit les deux ;
  • Avec un accès artériel approprié et adapté à la réparation aortique endovasculaire ;
  • Les sujets pouvaient comprendre le but de l'essai, se sont portés volontaires pour participer à l'étude, ont signé le formulaire de consentement éclairé par eux-mêmes ou leurs représentants légaux, et étaient disposés à effectuer le suivi requis par le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux liés au traitement des lésions cibles ou ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux et n'ont pas atteint le critère d'évaluation principal ;
  • Les patients n'ont pas pu ou n'ont pas voulu participer à l'étude ;
  • Les patients ont été jugés par l'investigateur comme inéligibles pour participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Fabuleux système de stent aortique thoracique
Dispositif: Fabuleux système de stent aortique thoracique
Traitement endovasculaire chez les patients présentant une dissection aortique avec Fabulous Thoracic Aortic Stent System

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables majeurs
Délai: dans les 30 jours suivant l'opération
Inclure décès toutes causes confondues, rupture aortique, dissection aortique rétrograde de type A, nouvelle entrée induite par une endoprothèse distale, endofuite, infarctus du myocarde, insuffisance respiratoire, insuffisance rénale, nécrose intestinale, paraplégie permanente, accident vasculaire cérébral ischémique et ischémie grave des membres inférieurs.
dans les 30 jours suivant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique immédiat
Délai: Immédiat pendant le fonctionnement
Le succès technique immédiat a été défini comme le stent a été livré avec succès au site prévu et libéré.
Immédiat pendant le fonctionnement
Changement de diamètre
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois après l'opération
Modifications du diamètre minimum de la vraie lumière, du diamètre maximum de la fausse lumière et du diamètre total maximum de l'aorte avant et après l'opération.
30 jours, 3 mois, 6 mois après l'opération
Événements indésirables majeurs
Délai: 3 mois, 6 mois après l'opération
Inclure décès toutes causes confondues, rupture aortique, dissection aortique rétrograde de type A, nouvelle entrée induite par une endoprothèse distale, endofuite, infarctus du myocarde, insuffisance respiratoire, insuffisance rénale, nécrose intestinale, paraplégie permanente, accident vasculaire cérébral ischémique et ischémie grave des membres inférieurs.
3 mois, 6 mois après l'opération
Décès toutes causes confondues et décès liés à la dissection
Délai: 3 mois, 6 mois après l'opération
Les décès toutes causes confondues sont définis comme les décès quelle qu'en soit la cause au cours du suivi. Le décès lié à la dissection fait référence au décès causé par la rupture de la dissection aortique ou le traitement endovasculaire de la dissection aortique.
3 mois, 6 mois après l'opération
L'incidence de la réintervention
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois après l'opération
Thoracotomie ou intervention secondaire due à une dissection aortique
30 jours, 3 mois, 6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Fabulous WQ-F02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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