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Un estudio del mundo real sobre el sistema de stent aórtico torácico Fabulous® para la disección aórtica Stanford B

1 de agosto de 2023 actualizado por: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Un estudio retrospectivo multicéntrico para evaluar la eficacia real del sistema de stent aórtico torácico Fabulous en el tratamiento de la disección aórtica tipo B de Stanford.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Fabulous Thoracic Aortic Stent System está especialmente diseñado para la disección aórtica basada en la técnica PETTICOAT.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
260

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Xi Guo
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:
          • Dan Zhu
      • Shanghai, Porcelana
        • Fu Weiguo
        • Contacto:
          • Weiguo Fu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
          • Baodong Xie
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Wuhan Asia General Hospital
        • Contacto:
          • Zhendong Hua
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Central Hospital of Dalian University of Technology
        • Contacto:
          • Xijing Zhuang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contacto:
          • Kunmei Gong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con disección aórtica de tipo B de Stanford se tratan con Fabulous Thoracic Aortic Aortic Stent System en el mundo real.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años, independientemente del sexo;
  • El sujeto fue diagnosticado con disección Stanford tipo B y tratado con un sistema de stent aórtico torácico Fabulous, que incluye un sistema de stent cubierto, un stent desnudo o ambos;
  • Con acceso arterial apropiado y apto para reparación aórtica endovascular;
  • Los sujetos podían entender el propósito del ensayo, se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio, firmaron el formulario de consentimiento informado por sí mismos o sus representantes legales y estaban dispuestos a completar el seguimiento según lo requerido por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes han participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos relacionados con el tratamiento de lesiones diana o han participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos y no han alcanzado el criterio principal de valoración;
  • Los pacientes no pudieron o no quisieron participar en el estudio;
  • El investigador consideró que los pacientes no eran elegibles para participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Fabuloso sistema de stent aórtico torácico
Dispositivo: Fabuloso sistema de stent aórtico torácico
Tratamiento endovascular en pacientes con disección aórtica con Fabulous Thoracic Aortic Aortic Stent System

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la operación
Incluye muerte por todas las causas, ruptura aórtica, disección aórtica retrógrada tipo A, nueva entrada inducida por injerto de stent distal, endofuga, infarto de miocardio, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal, necrosis intestinal, paraplejía permanente, accidente cerebrovascular isquémico e isquemia grave de las extremidades inferiores.
dentro de los 30 días posteriores a la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico inmediato
Periodo de tiempo: Inmediato durante la operación
El éxito técnico inmediato se definió como que el stent se colocó con éxito en el sitio previsto y se liberó.
Inmediato durante la operación
Cambio de diámetro
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses después de la operación
Cambios del diámetro mínimo de la luz verdadera, el diámetro máximo de la luz falsa y el diámetro total máximo de la aorta antes y después de la operación.
30 días, 3 meses, 6 meses después de la operación
Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses después de la operación
Incluye muerte por todas las causas, ruptura aórtica, disección aórtica retrógrada tipo A, nueva entrada inducida por injerto de stent distal, endofuga, infarto de miocardio, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal, necrosis intestinal, paraplejía permanente, accidente cerebrovascular isquémico e isquemia grave de las extremidades inferiores.
3 meses, 6 meses después de la operación
Muerte por cualquier causa y muerte relacionada con disección
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses después de la operación
Las muertes por cualquier causa se definen como la muerte por cualquier causa durante el seguimiento. La muerte relacionada con la disección se refiere a la muerte causada por la ruptura de la disección aórtica o el tratamiento endovascular de la disección aórtica.
3 meses, 6 meses después de la operación
La incidencia de la reintervención
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses después de la operación
Toracotomía o intervención secundaria por disección aórtica
30 días, 3 meses, 6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Fabulous WQ-F02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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