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Um estudo do mundo real sobre o Fabulous® Thoracic Aortic Stent System para Stanford B Dissection Aortic

1 de agosto de 2023 atualizado por: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Um estudo retrospectivo multicêntrico para avaliar a eficácia no mundo real do sistema de stent aórtico torácico Fabulous no tratamento da dissecção aórtica Tipo B de Stanford.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Fabulous Thoracic Aortic Stent System foi especialmente projetado para dissecção aórtica com base na técnica PETTICOAT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
260

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Xi Guo
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
          • Dan Zhu
      • Shanghai, China
        • Fu Weiguo
        • Contato:
          • Weiguo Fu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
          • Baodong Xie
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Asia General Hospital
        • Contato:
          • Zhendong Hua
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Central Hospital of Dalian University of Technology
        • Contato:
          • Xijing Zhuang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contato:
          • Kunmei Gong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com dissecção aórtica tipo B de Stanford são tratados com o Fabulous Thoracic Aortic Stent System no mundo real.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos, independentemente do sexo;
  • O indivíduo foi diagnosticado com dissecção Stanford tipo B e tratado com sistema de stent aórtico torácico Fabulous, incluindo um sistema de stent coberto, um stent simples ou ambos;
  • Com acesso arterial adequado e adequado para reparo endovascular da aorta;
  • Os sujeitos puderam entender o propósito do estudo, se voluntariaram para participar do estudo, assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido por eles mesmos ou seus representantes legais e estavam dispostos a completar o acompanhamento conforme exigido pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos relacionados ao tratamento de lesões-alvo ou participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos e não atingiram o desfecho primário;
  • Os pacientes não puderam ou não quiseram participar do estudo;
  • Os pacientes foram julgados pelo investigador como inelegíveis para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Fabuloso sistema de stent aórtico torácico
Dispositivo: Fabuloso sistema de stent aórtico torácico
Tratamento endovascular em pacientes com dissecção aórtica com Fabulous Thoracic Aortic Stent System

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais eventos adversos
Prazo: dentro de 30 dias após a operação
Incluem morte por todas as causas, ruptura aórtica, dissecção aórtica tipo A retrógrada, nova entrada induzida por endoprótese distal, vazamento interno, infarto do miocárdio, insuficiência respiratória, insuficiência renal, necrose intestinal, paraplegia permanente, acidente vascular cerebral isquêmico e isquemia grave dos membros inferiores.
dentro de 30 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico imediato
Prazo: Imediato durante a operação
O sucesso técnico imediato foi definido quando o stent foi entregue com sucesso no local pretendido e liberado.
Imediato durante a operação
Mudança de diâmetro
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses após a operação
Alterações do diâmetro mínimo do lúmen verdadeiro, diâmetro máximo do lúmen falso e diâmetro total máximo da aorta antes e depois da operação.
30 dias, 3 meses, 6 meses após a operação
Principais eventos adversos
Prazo: 3 meses, 6 meses após a operação
Incluem morte por todas as causas, ruptura aórtica, dissecção aórtica tipo A retrógrada, nova entrada induzida por endoprótese distal, vazamento interno, infarto do miocárdio, insuficiência respiratória, insuficiência renal, necrose intestinal, paraplegia permanente, acidente vascular cerebral isquêmico e isquemia grave dos membros inferiores.
3 meses, 6 meses após a operação
Morte por todas as causas e morte relacionada à dissecação
Prazo: 3 meses, 6 meses após a operação
Óbitos por todas as causas são definidos como óbitos por qualquer causa durante o seguimento. Morte relacionada à dissecção refere-se à morte causada por ruptura de dissecção aórtica ou tratamento endovascular de dissecção aórtica.
3 meses, 6 meses após a operação
A incidência de reintervenção
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses após a operação
Toracotomia ou intervenção secundária devido a dissecção aórtica
30 dias, 3 meses, 6 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Fabulous WQ-F02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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