Une étude en situation réelle sur le système de stent aortique thoracique Fabulous® pour la dissection aortique de Stanford B
1 août 2023 mis à jour par: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Une étude rétrospective multicentrique pour évaluer l'efficacité réelle du système de stent aortique thoracique Fabulous dans le traitement de la dissection aortique de type B de Stanford.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fabulous Thoracic Aortic Stent System est spécialement conçu pour la dissection aortique basée sur la technique PETTICOAT.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
260
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weiguo Fu, Professor
- Numéro de téléphone: 13801760929
- E-mail: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Xi Guo
-
Shanghai, Chine
- Shanghai Chest Hospital
-
Contact:
- Dan Zhu
-
Shanghai, Chine
- Fu Weiguo
-
Contact:
- Weiguo Fu
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contact:
- Baodong Xie
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Wuhan Asia General Hospital
-
Contact:
- Zhendong Hua
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chine
- Central Hospital of Dalian University of Technology
-
Contact:
- Xijing Zhuang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Contact:
- Kunmei Gong
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de dissection aortique de type B de Stanford sont traités avec le Fabulous Thoracic Aortic Stent System dans le monde réel.
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans, quel que soit le sexe ;
- Le sujet a reçu un diagnostic de dissection de Stanford de type B et a été traité avec un système de stent aortique thoracique fabuleux, comprenant soit un système de stent couvert, soit un stent nu, soit les deux ;
- Avec un accès artériel approprié et adapté à la réparation aortique endovasculaire ;
- Les sujets pouvaient comprendre le but de l'essai, se sont portés volontaires pour participer à l'étude, ont signé le formulaire de consentement éclairé par eux-mêmes ou leurs représentants légaux, et étaient disposés à effectuer le suivi requis par le protocole.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux liés au traitement des lésions cibles ou ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux et n'ont pas atteint le critère d'évaluation principal ;
- Les patients n'ont pas pu ou n'ont pas voulu participer à l'étude ;
- Les patients ont été jugés par l'investigateur comme inéligibles pour participer à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Fabuleux système de stent aortique thoracique
|
Traitement endovasculaire chez les patients présentant une dissection aortique avec Fabulous Thoracic Aortic Stent System
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables majeurs
Délai: dans les 30 jours suivant l'opération
|
Inclure décès toutes causes confondues, rupture aortique, dissection aortique rétrograde de type A, nouvelle entrée induite par une endoprothèse distale, endofuite, infarctus du myocarde, insuffisance respiratoire, insuffisance rénale, nécrose intestinale, paraplégie permanente, accident vasculaire cérébral ischémique et ischémie grave des membres inférieurs.
|
dans les 30 jours suivant l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès technique immédiat
Délai: Immédiat pendant le fonctionnement
|
Le succès technique immédiat a été défini comme le stent a été livré avec succès au site prévu et libéré.
|
Immédiat pendant le fonctionnement
|
|
Changement de diamètre
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois après l'opération
|
Modifications du diamètre minimum de la vraie lumière, du diamètre maximum de la fausse lumière et du diamètre total maximum de l'aorte avant et après l'opération.
|
30 jours, 3 mois, 6 mois après l'opération
|
|
Événements indésirables majeurs
Délai: 3 mois, 6 mois après l'opération
|
Inclure décès toutes causes confondues, rupture aortique, dissection aortique rétrograde de type A, nouvelle entrée induite par une endoprothèse distale, endofuite, infarctus du myocarde, insuffisance respiratoire, insuffisance rénale, nécrose intestinale, paraplégie permanente, accident vasculaire cérébral ischémique et ischémie grave des membres inférieurs.
|
3 mois, 6 mois après l'opération
|
|
Décès toutes causes confondues et décès liés à la dissection
Délai: 3 mois, 6 mois après l'opération
|
Les décès toutes causes confondues sont définis comme les décès quelle qu'en soit la cause au cours du suivi.
Le décès lié à la dissection fait référence au décès causé par la rupture de la dissection aortique ou le traitement endovasculaire de la dissection aortique.
|
3 mois, 6 mois après l'opération
|
|
L'incidence de la réintervention
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois après l'opération
|
Thoracotomie ou intervention secondaire due à une dissection aortique
|
30 jours, 3 mois, 6 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Première publication (Réel)
28 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fabulous WQ-F02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .