Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La relation entre les niveaux peropératoires d'ETCO2 et la douleur postopératoire et les nausées-vomissements

1 mai 2025 mis à jour par: Yusuf Özgüner, Ankara Etlik City Hospital

La relation entre les niveaux peropératoires d'ETCO2 et la douleur postopératoire et les nausées-vomissements chez les patients atteints de prostatectomie robotisée laparoscopique

Le but de notre étude est d'étudier la relation entre les niveaux peropératoires d'ETCO2 et les scores de nausées-vomissements et de douleur postopératoires chez les patients subissant une prostatectomie radicale laparoscopique robotisée. Nous surveillerons la douleur postopératoire des patients pendant 24 heures, les nausées-vomissements et la consommation de médicaments analgésiques et antiémétiques supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La chirurgie robotique offre plusieurs avantages dans le domaine de la chirurgie, notamment une vue tridimensionnelle du site chirurgical, l'élimination des tremblements des mains du chirurgien et une précision accrue des mouvements. De plus, il offre des avantages tels qu'une réduction des saignements peropératoires, un retour plus rapide aux fonctions quotidiennes pour les patients et une durée d'hospitalisation réduite. Par conséquent, l’utilisation de robots dans diverses procédures chirurgicales s’est répandue dans la pratique médicale contemporaine.

La prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot est une technique chirurgicale réalisée en position de Trendelenburg tête en bas avec insufflation intrapéritonéale de dioxyde de carbone (CO2). Ce positionnement et le pneumopéritoine entraînent une augmentation de la pression intra-abdominale, ainsi que des pressions intracrâniennes et intraoculaires élevées.

Les niveaux de dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO2) peuvent varier pendant la chirurgie laparoscopique. Il a été rapporté qu'une augmentation des niveaux d'ETCO2 provoque une élévation de la pression intracrânienne, entraînant une incidence accrue de nausées et de vomissements postopératoires. Certaines études dans la littérature ont étudié la relation entre les valeurs d'ETCO2 et l'incidence des nausées et vomissements postopératoires chez les patients. De plus, on pense que l’hypercapnie (taux élevés de dioxyde de carbone) pourrait avoir un impact sur la douleur postopératoire.

Le but de notre étude est d'étudier la relation entre les niveaux peropératoires d'ETCO2 et les nausées, vomissements et scores de douleur postopératoires chez les patients subissant une prostatectomie radicale laparoscopique robotisée. Nous surveillerons la douleur postopératoire des patients pendant 24 heures, les nausées, les vomissements et la consommation de médicaments analgésiques et antiémétiques supplémentaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
109

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle
      • Ankara, Varlık Mahallesi, Halil Sezai Erkut Caddesi Yenimahalle, Turquie, 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le but de notre étude est d'étudier la relation entre les niveaux peropératoires d'ETCO2 et les nausées, vomissements et scores de douleur postopératoires chez les patients subissant une prostatectomie radicale laparoscopique robotisée. Nous surveillerons la douleur postopératoire des patients pendant 24 heures, les nausées, les vomissements et la consommation de médicaments analgésiques et antiémétiques supplémentaires.

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes âgées de 18 à 80 ans.
  2. Patients avec les scores I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. Patients ayant subi une prostatectomie laparoscopique robotisée en salle d'opération.

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans.
  2. Patients avec un score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) IV et supérieur.
  3. Patients qui refusent de participer à l'étude.
  4. Patients subissant une intervention chirurgicale d’urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients présentant de faibles niveaux d'ETCO2
Des valeurs ETCO2 peropératoires comprises entre 26 et 35 chez les patients atteints de prostatectomie robotisée laparoscopique ont été incluses dans ce groupe.
Autre: Niveaux d'ETCO2
Des valeurs ETCO2 peropératoires comprises entre 26 et 35 chez les patients ayant subi une prostatectomie robotique laparoscopique ont été incluses dans le groupe 1.
Autres noms:
  • Patients présentant de faibles niveaux d'ETCO2
Patients présentant des niveaux élevés d'ETCO2
Des valeurs ETCO2 peropératoires comprises entre 36 et 45 chez les patients atteints de prostatectomie robotisée laparoscopique ont été incluses dans ce groupe.
Autre: Patients présentant des niveaux élevés d'ETCO2
Des valeurs ETCO2 peropératoires comprises entre 36 et 45 chez les patients ayant subi une prostatectomie robotique laparoscopique ont été incluses dans le groupe 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 0-2-4-8-12-24 heures après l'opération

Enregistrement postopératoire des nausées et vomissements chez les patients.

  • 0 = pas de NVPO : le patient ne signale aucune nausée et n'a eu aucun épisode de vomissement ;
  • 1 = NVPO léger : le patient signale des nausées mais refuse le traitement antiémétique ;
  • 2 = NVPO modéré : le patient signale des nausées et accepte un traitement antiémétique ; et
  • 3 = NVPO sévère : nausées accompagnées de tout épisode de vomissements (haut-le-cœur ou vomissements). Des scores plus élevés indiquent des nausées et des vomissements postopératoires sévères.
0-2-4-8-12-24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 0-2-4-8-12-24 heures après l'opération
Les participants ont enregistré la douleur évaluée sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 6 moments. La plage NRS était de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 la pire douleur possible.
0-2-4-8-12-24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ankara Etlik City Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yusuf Ozguner, Ankara Etlik City Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 octobre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AnkaraEtlikYusufOzguner005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres