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L'effet de l'exposition naturelle sur le système immunitaire et la santé cutanée des patients atteints de dermatite atopique.

1 avril 2025 mis à jour par: Uute Scientific Oy
Le but de l'étude est d'explorer l'effet de l'exposition naturelle sur les biomarqueurs immunologiques ainsi que sur l'état et les symptômes de la peau atopique. Notre hypothèse est qu'une exposition régulière à des matériaux naturels à haute biodiversité sur la peau renforce la barrière protectrice de la peau et a un effet positif sur les biomarqueurs immunologiques associés à la dermatite atopique. De plus, notre hypothèse est que la différence entre les groupes (actif et placebo) est perceptible en hiver, lorsque la maladie s'aggrave généralement en raison du froid. L'étude vise une publication scientifique et est en double aveugle et contrôlée par placebo. La durée de l'intervention est de 6 à 7 mois : l'intervention commence avant l'hiver finlandais et se termine avant l'été.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
142

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Uute Scientific Oy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Une personne âgée de 18 à 65 ans, légalement compétente
  • Répond aux critères de Hanifin & Rajka pour la dermatite atopique lors de l'entretien initial et l'eczéma est également apparu régulièrement à l'âge adulte
  • La possibilité de s’engager dans la recherche

Critère d'exclusion:

  • Cancer ou traitements contre le cancer
  • Médicaments qui suppriment le système immunitaire (à l'exclusion des antihistaminiques)
  • Médicament systémique destiné au traitement de la dermatite atopique (par voie orale ou par injection, autre qu'un antihistaminique) ou à l'utilisation de la photothérapie clinique au cours des 6 derniers mois.
  • Infection cutanée (telle qu'un eczéma ayant nécessité une crème antibiotique ou une infection parasitaire, par exemple un acarien de la gale) au cours des 6 derniers mois
  • Dermatite atopique ayant nécessité une hospitalisation au cours des 2 dernières années
  • Psoriasis ou autre maladie cutanée affectant l'étude en plus de l'atopie
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Exposition basée sur la nature grâce au composant biodiversité de la lotion.
Ce groupe utilise régulièrement la lotion additionnée d'un composant naturel de biodiversité. Le composant imite l’exposition naturelle au sol forestier finlandais et contient une grande diversité microbienne. Les microbes sont inactivés.
Autre: Exposition basée sur la nature grâce au composant biodiversité de la lotion.
La lotion s'utilise au minimum trois fois par semaine et au moins sur les bras. Aucune restriction à la vie normale et aux soins personnels. Les médicaments et lotions atopiques sont autorisés en cas de besoin, seule la quantité d’utilisation est respectée.
Comparateur placebo: Groupe placebo utilisant une lotion colorée.
Ce groupe utilise régulièrement la même lotion véhicule que le groupe exposition Nature, à la différence que le composant biodiversité a été remplacé par des ingrédients colorants sûrs pour donner la même couleur brunâtre que dans la lotion de l'autre groupe. Les ingrédients colorants sont des oxydes de fer courants dans l'alimentation et les cosmétiques : C.I.7791, C.I.77492, C.I. 774499.
Autre: Groupe placebo utilisant une lotion colorée.
La lotion s'utilise au minimum trois fois par semaine et au moins sur les bras. Aucune restriction à la vie normale et aux soins personnels. Les médicaments et lotions atopiques sont autorisés en cas de besoin, seule la quantité d’utilisation est respectée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: 4 ou 7 mois
Niveau de perte d'eau transépidermique aux endroits désignés
4 ou 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
POEM (Mesure de l'eczéma orientée vers le patient)
Délai: L'évaluation est effectuée toutes les deux semaines par le participant
Points POEM pendant l'étude
L'évaluation est effectuée toutes les deux semaines par le participant
Besoin de médicaments atopiques
Délai: 4 ou 7 mois
Nombre de jours sans médicaments
4 ou 7 mois
EASI (Indice de superficie et de gravité de l'eczéma)
Délai: 4 ou 7 mois
Score EASI
4 ou 7 mois
Indice d'érythème
Délai: 4 ou 7 mois
Indice d'érythème à des endroits désignés
4 ou 7 mois
Valeur du pH cutané
Délai: 4 ou 7 mois
Valeur du pH cutané des endroits désignés
4 ou 7 mois
Marqueurs immunologiques dans des échantillons de salive, de peau et de sang
Délai: 4 ou 7 mois
Marqueurs immunologiques, comme les cytokines, dans des échantillons de salive, de peau et de sang et leur expression analysée à partir de l'ARN.
4 ou 7 mois
Événements indésirables
Délai: L'évaluation est effectuée toutes les deux semaines par le participant
Événements indésirables au cours du procès
L'évaluation est effectuée toutes les deux semaines par le participant
Démangeaison du SNIR
Délai: L'évaluation est effectuée toutes les deux semaines par le participant
Score de démangeaison NRS pendant l'essai
L'évaluation est effectuée toutes les deux semaines par le participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Uute Scientific Oy

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Tampere University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Olli Laitinen, PhD, Uute Scientific and Tampere University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 novembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Uuteatopia2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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