L'effet de l'exposition naturelle sur le système immunitaire et la santé cutanée des patients atteints de dermatite atopique.
1 avril 2025 mis à jour par: Uute Scientific Oy
Le but de l'étude est d'explorer l'effet de l'exposition naturelle sur les biomarqueurs immunologiques ainsi que sur l'état et les symptômes de la peau atopique.
Notre hypothèse est qu'une exposition régulière à des matériaux naturels à haute biodiversité sur la peau renforce la barrière protectrice de la peau et a un effet positif sur les biomarqueurs immunologiques associés à la dermatite atopique.
De plus, notre hypothèse est que la différence entre les groupes (actif et placebo) est perceptible en hiver, lorsque la maladie s'aggrave généralement en raison du froid.
L'étude vise une publication scientifique et est en double aveugle et contrôlée par placebo.
La durée de l'intervention est de 6 à 7 mois : l'intervention commence avant l'hiver finlandais et se termine avant l'été.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande, 00290
- Uute Scientific Oy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Une personne âgée de 18 à 65 ans, légalement compétente
- Répond aux critères de Hanifin & Rajka pour la dermatite atopique lors de l'entretien initial et l'eczéma est également apparu régulièrement à l'âge adulte
- La possibilité de s’engager dans la recherche
Critère d'exclusion:
- Cancer ou traitements contre le cancer
- Médicaments qui suppriment le système immunitaire (à l'exclusion des antihistaminiques)
- Médicament systémique destiné au traitement de la dermatite atopique (par voie orale ou par injection, autre qu'un antihistaminique) ou à l'utilisation de la photothérapie clinique au cours des 6 derniers mois.
- Infection cutanée (telle qu'un eczéma ayant nécessité une crème antibiotique ou une infection parasitaire, par exemple un acarien de la gale) au cours des 6 derniers mois
- Dermatite atopique ayant nécessité une hospitalisation au cours des 2 dernières années
- Psoriasis ou autre maladie cutanée affectant l'étude en plus de l'atopie
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exposition basée sur la nature grâce au composant biodiversité de la lotion.
Ce groupe utilise régulièrement la lotion additionnée d'un composant naturel de biodiversité.
Le composant imite l’exposition naturelle au sol forestier finlandais et contient une grande diversité microbienne.
Les microbes sont inactivés.
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La lotion s'utilise au minimum trois fois par semaine et au moins sur les bras.
Aucune restriction à la vie normale et aux soins personnels.
Les médicaments et lotions atopiques sont autorisés en cas de besoin, seule la quantité d’utilisation est respectée.
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Comparateur placebo: Groupe placebo utilisant une lotion colorée.
Ce groupe utilise régulièrement la même lotion véhicule que le groupe exposition Nature, à la différence que le composant biodiversité a été remplacé par des ingrédients colorants sûrs pour donner la même couleur brunâtre que dans la lotion de l'autre groupe.
Les ingrédients colorants sont des oxydes de fer courants dans l'alimentation et les cosmétiques : C.I.7791, C.I.77492, C.I. 774499.
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La lotion s'utilise au minimum trois fois par semaine et au moins sur les bras.
Aucune restriction à la vie normale et aux soins personnels.
Les médicaments et lotions atopiques sont autorisés en cas de besoin, seule la quantité d’utilisation est respectée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: 4 ou 7 mois
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Niveau de perte d'eau transépidermique aux endroits désignés
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4 ou 7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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POEM (Mesure de l'eczéma orientée vers le patient)
Délai: L'évaluation est effectuée toutes les deux semaines par le participant
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Points POEM pendant l'étude
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L'évaluation est effectuée toutes les deux semaines par le participant
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Besoin de médicaments atopiques
Délai: 4 ou 7 mois
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Nombre de jours sans médicaments
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4 ou 7 mois
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EASI (Indice de superficie et de gravité de l'eczéma)
Délai: 4 ou 7 mois
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Score EASI
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4 ou 7 mois
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Indice d'érythème
Délai: 4 ou 7 mois
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Indice d'érythème à des endroits désignés
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4 ou 7 mois
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Valeur du pH cutané
Délai: 4 ou 7 mois
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Valeur du pH cutané des endroits désignés
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4 ou 7 mois
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Marqueurs immunologiques dans des échantillons de salive, de peau et de sang
Délai: 4 ou 7 mois
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Marqueurs immunologiques, comme les cytokines, dans des échantillons de salive, de peau et de sang et leur expression analysée à partir de l'ARN.
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4 ou 7 mois
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Événements indésirables
Délai: L'évaluation est effectuée toutes les deux semaines par le participant
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Événements indésirables au cours du procès
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L'évaluation est effectuée toutes les deux semaines par le participant
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Démangeaison du SNIR
Délai: L'évaluation est effectuée toutes les deux semaines par le participant
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Score de démangeaison NRS pendant l'essai
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L'évaluation est effectuée toutes les deux semaines par le participant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olli Laitinen, PhD, Uute Scientific and Tampere University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2023
Première publication (Réel)
13 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Uuteatopia2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .