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El efecto de la exposición a la naturaleza sobre el sistema inmunológico y la salud de la piel de pacientes con dermatitis atópica.

1 de abril de 2025 actualizado por: Uute Scientific Oy
El propósito del estudio es explorar el efecto de la exposición natural sobre los biomarcadores inmunológicos y la condición y los síntomas de la piel atópica. Nuestra hipótesis es que la exposición regular a materiales de alta biodiversidad de origen natural en la piel fortalece la barrera protectora de la piel y tiene un efecto positivo sobre los biomarcadores inmunológicos asociados con la dermatitis atópica. Además, nuestra hipótesis es que la diferencia entre los grupos (activo y placebo) se nota durante el invierno, cuando la enfermedad suele empeorar debido al clima frío. El estudio tiene como objetivo la publicación científica y es doble ciego y controlado con placebo. El tiempo de intervención es de 6 a 7 meses: la intervención comienza antes del invierno finlandés y finaliza antes del verano.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
142

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Uute Scientific Oy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una persona de 18 a 65 años, legalmente competente.
  • Cumple los criterios de Hanifin & Rajka para dermatitis atópica en la entrevista inicial y el eczema también ha aparecido regularmente en la edad adulta.
  • La posibilidad de comprometerse con la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Tratamientos contra el cáncer o el cáncer
  • Medicamentos que suprimen el sistema inmunológico (excluidos los antihistamínicos)
  • Medicamento sistémico destinado al tratamiento de la dermatitis atópica (por vía oral o inyectable, distinto del antihistamínico) o al uso de fototerapia clínica en los últimos 6 meses.
  • Infección de la piel (como un eccema que requirió crema antibiótica o una infección parasitaria, por ejemplo, ácaro de la sarna) durante los últimos 6 meses
  • Dermatitis atópica que requirió hospitalización en los últimos 2 años.
  • Psoriasis u otra enfermedad de la piel que afecte al estudio además de la atopia.
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Exposición basada en la naturaleza por componente de biodiversidad en loción.
Este grupo utiliza regularmente la loción con un componente añadido de biodiversidad natural. El componente imita la exposición natural del suelo forestal finlandés y contiene una alta diversidad microbiana. Los microbios están inactivados.
Otro: Exposición basada en la naturaleza por componente de biodiversidad en loción.
La loción se usa como mínimo tres veces por semana y al menos en las manos. Sin restricciones para la vida normal y el autocuidado. Se permiten medicamentos y lociones para la atopia cuando sea necesario, solo se sigue la cantidad de uso.
Comparador de placebos: Grupo placebo usando loción coloreada.
Este grupo utiliza regularmente la misma loción vehicular que el grupo de exposición a la Naturaleza, con la diferencia de que el componente de biodiversidad ha sido reemplazado por ingredientes colorantes seguros para dar el mismo color marrón que en la loción del otro grupo. Los ingredientes colorantes son óxidos de hierro que son comunes en alimentos y cosméticos: C.I.7791, C.I.77492, C.I. 774499.
Otro: Grupo placebo usando loción coloreada.
La loción se usa como mínimo tres veces por semana y al menos en las manos. Sin restricciones para la vida normal y el autocuidado. Se permiten medicamentos y lociones para la atopia cuando sea necesario, solo se sigue la cantidad de uso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida transepidérmica de agua (TEWL)
Periodo de tiempo: 4 o 7 meses
Nivel de pérdida de agua transepidérmica en lugares designados
4 o 7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
POEM (Medida de eccema orientada al paciente)
Periodo de tiempo: La evaluación la realiza el participante cada dos semanas.
Puntos del POEMA durante el estudio.
La evaluación la realiza el participante cada dos semanas.
Necesidad de medicamentos para la atopia.
Periodo de tiempo: 4 o 7 meses
Número de días sin medicamentos
4 o 7 meses
EASI (Índice de gravedad y área del eccema)
Periodo de tiempo: 4 o 7 meses
Puntuación EASI
4 o 7 meses
Índice de eritema
Periodo de tiempo: 4 o 7 meses
Índice de eritema en lugares designados.
4 o 7 meses
Valor de pH de la piel
Periodo de tiempo: 4 o 7 meses
Valor de pH de la piel de los lugares designados.
4 o 7 meses
Marcadores inmunológicos en muestras de saliva, piel y sangre.
Periodo de tiempo: 4 o 7 meses
Marcadores inmunológicos, como citoquinas, en muestras de saliva, piel y sangre y su expresión analizada a partir de ARN.
4 o 7 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: La evaluación la realiza el participante cada dos semanas.
Eventos adversos durante el ensayo.
La evaluación la realiza el participante cada dos semanas.
Picazón NRS
Periodo de tiempo: La evaluación la realiza el participante cada dos semanas.
Puntuación de picazón NRS durante el ensayo.
La evaluación la realiza el participante cada dos semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Uute Scientific Oy

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Tampere University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Olli Laitinen, PhD, Uute Scientific and Tampere University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Uuteatopia2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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