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L'effetto dell'esposizione basata sulla natura sul sistema immunitario e sulla salute della pelle dei pazienti con dermatite atopica.

1 aprile 2025 aggiornato da: Uute Scientific Oy
Lo scopo dello studio è esplorare l’effetto dell’esposizione naturale sui biomarcatori immunologici e sulla condizione e sui sintomi della pelle atopica. La nostra ipotesi è che l’esposizione regolare sulla pelle a materiale naturale ad alta biodiversità rafforzi la barriera protettiva della pelle e abbia un effetto positivo sui biomarcatori immunologici associati alla dermatite atopica. Inoltre, la nostra ipotesi è che la differenza tra i gruppi (attivo e placebo) sia evidente durante il periodo invernale, quando la malattia generalmente peggiora a causa del clima freddo. Lo studio mira alla pubblicazione scientifica ed è in doppio cieco e controllato con placebo. La durata dell'intervento è di 6-7 mesi: l'intervento inizia prima dell'orario invernale finlandese e termina prima dell'estate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Uute Scientific Oy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una persona di età compresa tra 18 e 65 anni, legalmente competente
  • Soddisfa i criteri di Hanifin & Rajka per la dermatite atopica nel colloquio iniziale e l'eczema è apparso regolarmente anche in età adulta
  • La possibilità di impegnarsi nella ricerca

Criteri di esclusione:

  • Cancro o trattamenti contro il cancro
  • Farmaci che sopprimono il sistema immunitario (esclusi gli antistaminici)
  • Medicina sistemica destinata al trattamento della dermatite atopica (per via orale o come iniezione, diversa da un antistaminico) o all'uso della fototerapia clinica negli ultimi 6 mesi.
  • Infezione della pelle (come un eczema che ha richiesto una crema antibiotica o un'infezione parassitaria, ad esempio l'acaro della scabbia) negli ultimi 6 mesi
  • Dermatite atopica che ha richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 2 anni
  • Psoriasi o altre malattie della pelle che colpiscono lo studio oltre all'atopia
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Esposizione basata sulla natura per componente di biodiversità nella lozione.
Questo gruppo utilizza regolarmente la lozione con aggiunta di componente di biodiversità naturale. Il componente imita l’esposizione naturale al suolo forestale finlandese e contiene un’elevata diversità microbica. I microbi sono inattivati.
Altro: Esposizione basata sulla natura per componente di biodiversità nella lozione.
La lozione viene utilizzata almeno tre volte a settimana e almeno sulle braccia. Nessuna restrizione alla vita normale e alla cura di sé. I medicinali e le lozioni per l'atopia sono ammessi quando necessario, viene seguita solo la quantità di utilizzo.
Comparatore placebo: Gruppo placebo che utilizza lozione colorata.
Questo gruppo utilizza regolarmente la stessa lozione veicolo del gruppo Nature Exposure, con la differenza che la componente biodiversità è stata sostituita con ingredienti coloranti sicuri per conferire lo stesso colore brunastro della lozione dell'altro gruppo. Gli ingredienti coloranti sono ossidi di ferro comuni negli alimenti e nei cosmetici: C.I.7791, C.I.77492, C.I. 774499.
Altro: Gruppo placebo che utilizza lozione colorata.
La lozione viene utilizzata almeno tre volte a settimana e almeno sulle braccia. Nessuna restrizione alla vita normale e alla cura di sé. I medicinali e le lozioni per l'atopia sono ammessi quando necessario, viene seguita solo la quantità di utilizzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita d'acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: 4 o 7 mesi
Livello di perdita d'acqua transepidermica nei luoghi designati
4 o 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
POEM (Misura per l'eczema orientata al paziente)
Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata ogni due settimane dal partecipante
Punti POEM durante lo studio
La valutazione viene effettuata ogni due settimane dal partecipante
Necessità di farmaci per l'atopia
Lasso di tempo: 4 o 7 mesi
Numero di giorni senza medicinali
4 o 7 mesi
EASI (Area eczema e indice di gravità)
Lasso di tempo: 4 o 7 mesi
Punteggio EASI
4 o 7 mesi
Indice di eritema
Lasso di tempo: 4 o 7 mesi
Indice di eritema in luoghi designati
4 o 7 mesi
Valore del pH della pelle
Lasso di tempo: 4 o 7 mesi
Valore del pH della pelle dei luoghi designati
4 o 7 mesi
Marcatori immunologici in campioni di saliva, pelle e sangue
Lasso di tempo: 4 o 7 mesi
Marcatori immunologici, come le citochine, in campioni di saliva, pelle e sangue e la loro espressione analizzata dall'RNA.
4 o 7 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata ogni due settimane dal partecipante
Eventi avversi durante il processo
La valutazione viene effettuata ogni due settimane dal partecipante
Prurito NRS
Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata ogni due settimane dal partecipante
Punteggio prurito NRS durante lo studio
La valutazione viene effettuata ogni due settimane dal partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uute Scientific Oy

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tampere University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Olli Laitinen, PhD, Uute Scientific and Tampere University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Uuteatopia2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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