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Évaluation de l'efficacité des probiotiques TCI153 pour l'embellissement de la peau

23 octobre 2024 mis à jour par: TCI Co., Ltd.
Évaluer le produit prébiotique TCI153 sur l'amélioration de l'état de la peau

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan City, Taïwan, 71710
        • Chia Nan University of Pharmacy & Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé âgés de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Sujet qui ne souhaite pas participer à cette étude.
  • Patients atteints de maladies de la peau, du foie et des reins.
  • Sujets ayant des allergies cosmétiques, médicamenteuses ou alimentaires connues, des difficultés d'absorption ou un trouble du tube digestif.
  • Femme enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte au cours de l'étude.
  • A reçu une thérapie faciale au laser, un peeling chimique ou une surexposition aux UV (> 3 heures/semaine) au cours des 4 dernières semaines.
  • Consommation constante de drogues
  • Étudiants qui suivent actuellement des cours dispensés par le chercheur principal de cet essai.
  • Sujet qui ne souhaite pas que ses photos soient publiées en public.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Sachet placebo
consommer 1 sachet par jour
Complément alimentaire: Sachet placebo
Consommer 1 sachet par jour
Expérimental: Sachet TCI153
consommer 1 sachet par jour
Complément alimentaire: Sachet probiotique TCI153
Consommer 1 sachet par jour
Autres noms:
  • Ligilactobacillus salivarius TCI153 sachet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement des rides de la peau
Délai: Changement par rapport aux rides cutanées de base à 8 semaines
Le système d'analyse du teint VISIA a été utilisé pour mesurer les rides de la peau. Unités : unités arbitraires
Changement par rapport aux rides cutanées de base à 8 semaines
Le changement de texture de la peau
Délai: Changement de la texture de la peau de base à 8 semaines
Le système d'analyse du teint VISIA a été utilisé pour mesurer la texture de la peau. Unités : unités arbitraires
Changement de la texture de la peau de base à 8 semaines
Le changement de l'indice de mélanine de la peau
Délai: Changement par rapport à l'indice initial de mélanine cutanée à 8 semaines
Mexameter® MX18 a été utilisé pour mesurer l'indice de mélanine de la peau. Unités : unités arbitraires
Changement par rapport à l'indice initial de mélanine cutanée à 8 semaines
Le changement de la valeur L* de la peau
Délai: Changement par rapport à la valeur L* de base à 8 semaines
Le Chroma Meter MM500 a été utilisé pour mesurer la valeur L* de la peau. Unités : unités arbitraires, 0-100
Changement par rapport à la valeur L* de base à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement d'élasticité de la peau
Délai: Changement par rapport à l'élasticité de la peau de base à 8 semaines
Cutometer® MPA580 a été utilisé pour mesurer l'élasticité de la peau. Unités : unités arbitraires
Changement par rapport à l'élasticité de la peau de base à 8 semaines
Le changement de l'indice d'érythème cutané
Délai: Changement par rapport à l'indice d'érythème cutané de base à 8 semaines
Le Mexameter® MX18 a été utilisé pour mesurer l'indice d'érythème cutané. Unités : unités arbitraires
Changement par rapport à l'indice d'érythème cutané de base à 8 semaines
Le changement d'hydratation de la peau
Délai: Changement par rapport à l'hydratation de la peau de base à 8 semaines
Corneometer® CM825 a été utilisé pour mesurer l'humidité de la peau. Unités : unités Corneometer® arbitraires 0-120
Changement par rapport à l'hydratation de la peau de base à 8 semaines
Le changement de perte d’eau transépidermique (TEWL)
Délai: Changement par rapport à la TEWL de base à 8 semaines
Le Tewameter® TM 210 a été utilisé pour mesurer le TEWL. Unités : g/hm²
Changement par rapport à la TEWL de base à 8 semaines
Le changement des pores de la peau
Délai: Changement par rapport aux AGE de référence à 8 semaines
Le système d’analyse du teint VISIA a été utilisé pour mesurer les pores de la peau. Unités : unités arbitraires
Changement par rapport aux AGE de référence à 8 semaines
Le changement de la composition du microbiome intestinal
Délai: Changement par rapport aux AGE de référence à 8 semaines
Séquençage du microbiome intestinal
Changement par rapport aux AGE de référence à 8 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement des biomarqueurs de la fonction hépatique (AST, ALT) du sang
Délai: Changement par rapport aux biomarqueurs de la fonction hépatique de base à 8 semaines
Du sang veineux à jeun a été prélevé pour mesurer les biomarqueurs de la fonction hépatique
Changement par rapport aux biomarqueurs de la fonction hépatique de base à 8 semaines
Le changement des biomarqueurs de la fonction rénale (créatinine, BUN) du sang
Délai: Changement par rapport aux biomarqueurs de la fonction rénale de base à 8 semaines
Du sang veineux à jeun a été prélevé pour mesurer les biomarqueurs de la fonction rénale
Changement par rapport aux biomarqueurs de la fonction rénale de base à 8 semaines
Le changement de la glycémie à jeun
Délai: Changement par rapport à la glycémie de base à 8 semaines
Du sang veineux à jeun a été prélevé pour mesurer la glycémie
Changement par rapport à la glycémie de base à 8 semaines
Le changement d'acide sialique
Délai: Changement par rapport à l'acide sialique de base à 8 semaines
Du sang veineux à jeun a été prélevé pour mesurer l'acide sialique
Changement par rapport à l'acide sialique de base à 8 semaines
Le changement du facteur de croissance épidermique (EGF)
Délai: Changement par rapport à l'EGF de base à 8 semaines
Du sang veineux à jeun a été prélevé pour mesurer l'EGF
Changement par rapport à l'EGF de base à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
TCI Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Chia-Hua Liang, Chia Nan University of Pharmacy & Science

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 décembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 23-091-B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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