Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektutvärdering av TCI153 probiotika för hudförsköning

23 oktober 2024 uppdaterad av: TCI Co., Ltd.
För att bedöma TCI153 prebiotikaprodukt på förbättring av hudtillståndet

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 71710
        • Chia Nan University of Pharmacy & Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som inte är villig att delta i denna studie.
  • Patienter med sjukdomar i hud, lever, njure.
  • Försökspersoner som har känt till kosmetika, läkemedels- eller födoämnesallergier, svårigheter att absorbera matsmältningskanalen eller störningar.
  • Kvinna som är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studiens gång.
  • Fick ansiktslaserterapi, kemisk peeling eller UV-överexponering (> 3 timmar/vecka) under de senaste 4 veckorna.
  • Konstant droganvändning
  • Studenter som för närvarande läser kurser som undervisas av huvudutredaren för detta försök.
  • Ämne som inte är villig att få sina bilder publicerade offentligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebopåse
konsumera 1 påse per dag
Kosttillskott: Placebopåse
Drick 1 dospåse dagligen
Experimentell: TCI153 påse
konsumera 1 påse per dag
Kosttillskott: TCI153 probiotisk dospåse
Drick 1 dospåse dagligen
Andra namn:
  • Ligilactobacillus salivarius TCI153 påse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av hudrynkor
Tidsram: Byt från Baseline hudrynkor vid 8 veckor
VISIA Complexion Analysis System användes för att mäta hudrynkor. Enheter: godtyckliga enheter
Byt från Baseline hudrynkor vid 8 veckor
Förändringen av hudens struktur
Tidsram: Ändra från Baseline hudtextur vid 8 veckor
VISIA Complexion Analysis System användes för att mäta hudens struktur. Enheter: godtyckliga enheter
Ändra från Baseline hudtextur vid 8 veckor
Förändringen av hudens melaninindex
Tidsram: Ändring från baseline hudmelaninindex vid 8 veckor
Mexameter® MX18 användes för att mäta hudens melaninindex. Enheter: godtyckliga enheter
Ändring från baseline hudmelaninindex vid 8 veckor
Ändringen av hudens L*-värde
Tidsram: Ändring från baslinje L*-värde efter 8 veckor
Chroma Meter MM500 användes för att mäta hudens L*-värde. Enheter: godtyckliga enheter, 0-100
Ändring från baslinje L*-värde efter 8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av hudens elasticitet
Tidsram: Ändra från Baseline hudelasticitet vid 8 veckor
Cutometer® MPA580 användes för att mäta hudens elasticitet. Enheter: godtyckliga enheter
Ändra från Baseline hudelasticitet vid 8 veckor
Förändringen av huderytemindex
Tidsram: Ändring från baseline huderytemindex vid 8 veckor
Mexameter® MX18 användes för att mäta huderytemindex. Enheter: godtyckliga enheter
Ändring från baseline huderytemindex vid 8 veckor
Förändringen av hudens fuktighet
Tidsram: Byt från Baseline hudfuktighet vid 8 veckor
Corneometer® CM825 användes för att mäta hudens fuktighet. Enheter: godtyckliga Corneometer®-enheter 0-120
Byt från Baseline hudfuktighet vid 8 veckor
Förändringen av transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: Ändring från Baseline TEWL vid 8 veckor
Tewameter® TM 210 användes för att mäta TEWL. Enheter: g/hm²
Ändring från Baseline TEWL vid 8 veckor
Förändringen av hudens porer
Tidsram: Ändring från Baseline AGEs vid 8 veckor
VISIA Complexion Analysis System användes för att mäta hudens porer. Enheter: godtyckliga enheter
Ändring från Baseline AGEs vid 8 veckor
Förändringen av tarmens mikrobiomsammansättning
Tidsram: Ändring från Baseline AGEs vid 8 veckor
Tarmmikrobiomsekvensering
Ändring från Baseline AGEs vid 8 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av leverfunktionsbiomarkörer (AST, ALT) i blod
Tidsram: Ändring från baseline biomarkörer för leverfunktion vid 8 veckor
Fastande venöst blod togs för att mäta leverfunktionsbiomarkörer
Ändring från baseline biomarkörer för leverfunktion vid 8 veckor
Förändringen av njurfunktionsbiomarkörer (kreatinin, BUN) i blod
Tidsram: Ändring från baseline biomarkörer för njurfunktion vid 8 veckor
Fastande venöst blod togs för att mäta biomarkörer för njurfunktion
Ändring från baseline biomarkörer för njurfunktion vid 8 veckor
Förändringen av fastande blodsocker
Tidsram: Ändring från baslinjens blodsocker vid 8 veckor
Fastande venöst blod togs för att mäta blodsocker
Ändring från baslinjens blodsocker vid 8 veckor
Förändringen av sialinsyra
Tidsram: Byte från Baseline sialinsyra vid 8 veckor
Fastande venöst blod togs för att mäta sialinsyra
Byte från Baseline sialinsyra vid 8 veckor
Förändringen av epidermal tillväxtfaktor (EGF)
Tidsram: Ändring från Baseline EGF vid 8 veckor
Fastande venöst blod togs för att mäta EGF
Ändring från Baseline EGF vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
TCI Co., Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Chia-Hua Liang, Chia Nan University of Pharmacy & Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 december 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 oktober 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 23-091-B

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar