Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности пробиотиков TCI153 для улучшения кожи

23 октября 2024 г. обновлено: TCI Co., Ltd.
Оценить влияние пребиотика TCI153 на улучшение состояния кожи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Chia-Hua Liang
  • Номер телефона: 2441 +886-06-2661911
  • Электронная почта: tinna_ling@mail.cnu.edu.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ping Lin
  • Номер телефона: +886-02-87977811
  • Электронная почта: candice.lin@tci-bio.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan City, Тайвань, 71710
        • Chia Nan University of Pharmacy & Science

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Субъект, который не желает участвовать в этом исследовании.
  • Больные с заболеваниями кожи, печени, почек.
  • Субъекты, у которых наблюдаются косметические, лекарственные или пищевые аллергии, затруднения всасывания или расстройства пищеварительного тракта.
  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в ходе исследования.
  • Получали лазерную терапию для лица, химический пилинг или чрезмерное воздействие ультрафиолета (> 3 часов в неделю) в течение последних 4 недель.
  • Постоянное употребление наркотиков
  • Студенты, которые в настоящее время проходят курсы, проводимые главным исследователем этого процесса.
  • Субъект, который не желает публиковать свои фотографии публично.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Пакетик плацебо
употреблять по 1 пакетику в день
Диетическая добавка: Пакетик плацебо
Потребляйте 1 пакетик в день
Экспериментальный: TCI153 пакетик
употреблять по 1 пакетику в день
Диетическая добавка: TCI153 пробиотический пакетик
Принимайте по 1 пакетику в день.
Другие имена:
  • Ligilactobacillus salivarius TCI153 пакетик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кожных морщин
Временное ограничение: Изменение морщин кожи по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Для измерения морщин на коже использовалась система анализа цвета лица VISIA. Единицы: условные единицы
Изменение морщин кожи по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Изменение текстуры кожи
Временное ограничение: Изменение исходной текстуры кожи через 8 недель
Для измерения текстуры кожи использовалась система анализа цвета лица VISIA. Единицы: условные единицы
Изменение исходной текстуры кожи через 8 недель
Изменение индекса меланина кожи
Временное ограничение: Изменение индекса меланина кожи по сравнению с исходным через 8 недель
Mexameter® MX18 использовали для измерения индекса меланина кожи. Единицы: условные единицы
Изменение индекса меланина кожи по сравнению с исходным через 8 недель
Изменение значения кожи L*
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением L* через 8 недель
Chroma Meter MM500 использовали для измерения значения L* кожи. Единицы: произвольные единицы, 0-100
Изменение по сравнению с исходным значением L* через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эластичности кожи
Временное ограничение: Изменение эластичности кожи по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Cutometer® MPA580 использовался для измерения эластичности кожи. Единицы: условные единицы
Изменение эластичности кожи по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Изменение индекса эритемы кожи
Временное ограничение: Изменение индекса эритемы кожи по сравнению с исходным через 8 недель
Mexameter® MX18 использовали для измерения индекса кожной эритемы. Единицы: условные единицы
Изменение индекса эритемы кожи по сравнению с исходным через 8 недель
Изменение влажности кожи
Временное ограничение: Изменение влажности кожи по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Corneometer® CM825 использовался для измерения влажности кожи. Единицы: произвольные единицы Corneometer® 0-120
Изменение влажности кожи по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Изменение трансэпидермальной потери воды (TEWL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем TEWL через 8 недель
Для измерения TEWL использовался Tewameter® TM 210. Единицы: г/хм²
Изменение по сравнению с исходным уровнем TEWL через 8 недель
Изменение пор кожи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным возрастом через 8 недель
Для измерения пор кожи использовалась система анализа цвета лица VISIA. Единицы: произвольные единицы
Изменение по сравнению с исходным возрастом через 8 недель
Изменение состава микробиома кишечника
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным возрастом через 8 недель
Секвенирование кишечного микробиома
Изменение по сравнению с исходным возрастом через 8 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение биомаркеров функции печени (АСТ, АЛТ) крови
Временное ограничение: Изменение биомаркеров функции печени по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Брали пробы венозной крови натощак для измерения биомаркеров функции печени.
Изменение биомаркеров функции печени по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Изменение биомаркеров почечной функции (креатинин, АМК) крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров функции почек через 8 недель
Брали пробы венозной крови натощак для определения биомаркеров функции почек.
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров функции почек через 8 недель
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы крови через 8 недель
Брали венозную кровь натощак для измерения уровня глюкозы в крови.
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы крови через 8 недель
Замена сиаловой кислоты
Временное ограничение: Изменение сиаловой кислоты по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Натощак брали пробу венозной крови для измерения сиаловой кислоты.
Изменение сиаловой кислоты по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Изменение эпидермального фактора роста (EGF)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня EGF через 8 недель
Натощак была взята проба венозной крови для измерения EGF.
Изменение исходного уровня EGF через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
TCI Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chia-Hua Liang, Chia Nan University of Pharmacy & Science

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 23-091-B

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками