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Inhibiteur PD-1 associé à la radiothérapie pour les personnes âgées ESCC

15 décembre 2023 mis à jour par: Weiwei Yu, Affiliated Hospital of Nantong University

Efficacité et innocuité de l'inhibiteur PD-1 associé à la radiothérapie dans le traitement du cancer épidermoïde de l'œsophage chez les personnes âgées

La chimioradiothérapie concomitante est désormais considérée comme la modalité de traitement standard pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui sont médicalement inaptes à la chirurgie. Cependant, les patients âgés ont des limites dans leur capacité à tolérer une chimioradiothérapie concomitante par rapport aux patients non âgés en raison de comorbidités médicales et d'une réserve fonctionnelle réduite des organes. Les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, notamment l'inhibiteur PD-1, ont été utilisés dans un grand nombre d'études cliniques sur le cancer de l'œsophage et ont obtenu certains résultats. L'inhibiteur PD-1 associé à la radiothérapie pourrait constituer une nouvelle stratégie pour les patients âgés atteints d'un cancer de l'œsophage. Cette étude vise à explorer l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur PD-1 associé à la radiothérapie dans le traitement des patients âgés atteints d'un cancer de l'œsophage. L'inhibiteur PD-1 a été administré à raison de 200 mg une fois avant la radiothérapie et de 200 mg toutes les 3 à 4 semaines après la radiothérapie pendant un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal de la conception de l'étude : étudier l'innocuité et l'efficacité de l'inhibiteur PD-1 associé à la radiothérapie pour les patients âgés atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage.

Phase d'étude : Phase II Modèle d'intervention : inhibiteur PD-1 associé à la radiothérapie Nombre de bras : un Masquage : non Allocation : 68 patients pour un seul groupe Inscription : 68 patients Critères d'éligibilité Critères d'inclusion : 1. ≥ 70 ans, 2. Carcinome épidermoïde de l'œsophage de stade II à IVA, 3. Aucune intervention chirurgicale, radiothérapie ou chimiothérapie antérieure du cancer n'a été autorisée, 4. Durée de survie estimée ≥ 3 mois, 5. KPS ≥ 70, 6. Aucune maladie grave des organes importants, 7. Formulaires de consentement signés volontairement.

Critère d'exclusion : 1. Psychopathe, 2. Antécédents d'une autre maladie maligne qui n'a pas été guérie, 3. Maladie auto-immune grave, 4. Rejoindre un autre essai clinique avant cette étude.

Intervention : l'inhibiteur PD-1 a administré 200 mg une fois avant la radiothérapie et 200 mg toutes les 3 à 4 semaines après la radiothérapie pendant un an. Radiothérapie : fraction 56-60Gy/28-30.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yu Weiwei
  • Numéro de téléphone: 18930174528
  • E-mail: yww333@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiang Su
      • Nantong, Jiang Su, Chine, 226001
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contact:
          • Yu Weiwei
          • Numéro de téléphone: 18930174528
          • E-mail: yww333@126.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 70 ans ou plus
  2. Patients naïfs de traitement présentant une pathologie avérée d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage inopérable ou refusant une intervention chirurgicale et qui ne pouvaient pas tolérer une chimioradiothérapie concomitante
  3. Stade II-IVa selon le système de classification AJCC TNM
  4. Durée de survie estimée ≥ 3 mois
  5. Score de performance de Karnofsky ≥70
  6. Routine sanguine normale, fonction hépatique et rénale inférieure à 2 fois la limite supérieure normale
  7. Sans troubles mentaux, coopérer au traitement et au suivi
  8. Avoir parfaitement compris cette étude et signé volontairement le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Fistule bronchique œsophagienne ou fistule médiastinale œsophagienne
  2. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques avant ce traitement
  3. Dysfonctionnement sévère du cœur, du foie et/ou des reins
  4. Maladies infectieuses graves
  5. EC qui a subi une intervention chirurgicale, une chimiothérapie, un inhibiteur de PD-1 ou une radiothérapie
  6. Maladie auto-immune grave
  7. Maladie de rechute ou métastase à distance
  8. Combiné avec d'autres tumeurs malignes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'expérimentation
Inhibiteur PD-1 associé à la radiothérapie
Médicament: Inhibiteur PD-1 200 mg toutes les trois à quatre semaines, pendant un an

L'inhibiteur PD-1 a administré 200 mg une fois avant la radiothérapie et 200 mg toutes les 3 à 4 semaines après la radiothérapie pendant un an.

Radiothérapie : fraction 56-60Gy/28-30.

Autres noms:
  • radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Deux ans
Le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie, tel qu'évalué par les médecins traitants de l'étude (évalué par l'investigateur)
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Trois ans
Le délai entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Hospital of Nantong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu Weiwei, Department of Radiation Oncology, Affiliated Hospital of Nantong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Première publication (Estimé)

1 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02121998

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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