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Synbiotique de nouvelle génération chez les personnes en surpoids ou obèses

9 janvier 2024 mis à jour par: Texas Christian University

Supplémentation avec un symbiotique de nouvelle génération chez les personnes en surpoids ou obèses : un essai clinique contrôlé randomisé en triple aveugle

Cette étude prévoit d'évaluer l'effet de la consommation d'un symbiotique (probiotique + prébiotique) pendant 3 mois sur le poids corporel, la composition corporelle, la sensibilité au glucose et les paramètres psychologiques, ainsi que sur la composition microbienne de l'intestin et du sang. La consommation symbiotique est précédée d'un traitement antibiotique de 3 jours pour garantir l'ouverture de nouvelles niches (maisons) pour les prochaines bactéries bénéfiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en triple aveugle dans lequel les participants seront répartis dans l'un des deux groupes : 1) antibiotique de 3 jours suivi d'une consommation symbiotique pendant 3 mois ou 2) antibiotique de 3 jours suivi d'une consommation de placebo pendant 3 mois.

Des échantillons de sang et de selles seront prélevés avant l'antibiotique, et avant et après l'intervention symbiotique dans les deux groupes.

La composition microbienne intestinale sera analysée par séquençage du génome entier et composition microbienne du sang via l'ARNr 16S.

La sensibilité au glucose sera mesurée par la glycémie à jeun, l'insuline à jeun et l'HbA1c.

La composition corporelle via DXA et BodPod sera mesurée avant et après l'intervention symbiotique.

Des questionnaires psychologiques tels que les Beck Anxiety et Beck Depression Inventories, ainsi que le questionnaire RED-9 pour mesurer respectivement l'anxiété, la dépression et les fringales, seront appliqués avant et après l'intervention symbiotique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ryan Porter, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 817-257-6868
  • E-mail: r.porter@tcu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • avoir entre 18 et 50 ans
  • avoir un IMC entre 25,0 et 40,0

Critère d'exclusion:

  • suivez un régime végétarien, végétalien, carnivore ou céto
  • vous prenez actuellement de la metformine, des agonistes du GLP-1, de l'insuline ou des fibres
  • avez pris des antiacides, des laxatifs, des probiotiques ou des médicaments qui affectent votre système immunitaire au cours du mois dernier
  • enceinte, planifiant une grossesse pendant la période d'étude ou allaitante
  • avez des antécédents de maladie inflammatoire de l’intestin, de cancer du côlon ou de polypes chroniques
  • avez reçu un diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2
  • avez un cancer actif
  • participez actuellement à une intervention de perte de poids (diététique ou médicamenteuse)
  • avez utilisé des antibiotiques, des antifongiques ou des antiviraux au cours des 3 derniers mois
  • avez eu des antécédents de diarrhée récente (dans les 30 jours)
  • avez une allergie connue à l’un des composants du produit à l’étude
  • avez eu une infection inflammatoire aiguë ou un état inflammatoire au cours des 4 dernières semaines
  • avez eu une variation de poids > 10 % au cours des 6 derniers mois
  • avez subi une chirurgie bariatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe Synbiotique
Ils recevront un antibiotique de 3 jours (vancomycine 500 mg/3 fois/jour), suivi d'un symbiotique de 3 mois. Le symbiotique qui sera utilisé dans cet essai contient les probiotiques dégradant les oligosaccharides, Akkermansia muciniphila et Bifidobacterium infantis ; des producteurs de butyrate tels que Clostridium beijerinckii, Anaerobutyricum hallii et Clostridium butyricum ; et l'inuline dérivée de la chicorée, une fibre alimentaire prébiotique.
Complément alimentaire: Groupe Synbiotique

WBF-038 : Bactéries commensales lyophilisées non infectieuses et non dangereuses (probiotiques). Ne contient aucun organisme génétiquement modifié (OGM) et ne contient aucun ingrédient ou sous-produit d'origine animale, et a été initialement isolé de sources humaines. Les souches (probiotiques) sont cultivées dans une installation alimentaire enregistrée par la FDA, dans le respect des conditions de bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Ingrédients probiotiques :

Clostridium butyricum WBSTR-0006, Clostridium beijerinckii WB-STR-0005, Anaerobutyricum hallii WB-STR-0008, Akkermansia muciniphila WBSTR-0001 et Bifidobacterium infantis

Le produit contient également : Inuline de chicorée et oligofructose (fibre prébiotique), hypromellose (capsule végétarienne), jus de fruits et légumes (colorant), stéarate de magnésium et silice (agent d'écoulement pour l'encapsulation)

Autres noms:
  • Le symbiotique utilisé est Pendulum Glucose Control
Comparateur placebo: Groupe placebo
Ils recevront un antibiotique pendant 3 jours (Vancomycine 500 mg/3 fois/jour), suivi d'un placebo pendant 3 mois.
Autre: Groupe placebo
Ingrédients : Inuline de chicorée et oligofructose (fibre prébiotique, hypromellose (capsule végétarienne), jus de fruits et légumes (colorant), stéarate de magnésium et silice (agent d'écoulement pour l'encapsulation).
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse grasse corporelle totale via DXA (pourcentage)
Délai: Ces analyses auront lieu juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Nous mesurerons la masse grasse corporelle en utilisant l'analyse DXA.
Ces analyses auront lieu juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Masse grasse corporelle totale via BodPod (pourcentage)
Délai: Ces analyses auront lieu juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Nous mesurerons la masse grasse corporelle en utilisant l'analyse BodPod.
Ces analyses auront lieu juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Masse grasse par rapport à la taille (kg/m2)
Délai: Ces analyses auront lieu juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Nous mesurerons la masse grasse corporelle en utilisant l'analyse DXA.
Ces analyses auront lieu juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Masse grasse (kg)
Délai: Ces analyses auront lieu juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Nous mesurerons la masse grasse corporelle en utilisant l'analyse BodPod.
Ces analyses auront lieu juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Masse maigre corporelle par rapport à la taille (kg/m2)
Délai: Ces analyses auront lieu juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Nous mesurerons la masse maigre du corps en utilisant l'analyse DXA.
Ces analyses auront lieu juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Masse sans graisse (%)
Délai: Ces analyses auront lieu juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Nous mesurerons la masse maigre du corps en utilisant l'analyse BodPod.
Ces analyses auront lieu juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Masse sans graisse (Kg)
Délai: Ces analyses auront lieu juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Nous mesurerons la masse maigre du corps en utilisant l'analyse BodPod.
Ces analyses auront lieu juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Volume de graisse viscérale (cm3)
Délai: Ces analyses auront lieu juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Nous mesurerons la masse viscérale corporelle en utilisant l'analyse DXA et BodPod.
Ces analyses auront lieu juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Masse graisseuse viscérale (grammes)
Délai: Ces analyses auront lieu juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Nous mesurerons la masse viscérale corporelle en utilisant l'analyse DXA et BodPod.
Ces analyses auront lieu juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Glycémie à jeun (mg/dL)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés avant l'antibiotique, avant le symbiotique/placebo et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Nous mesurerons la glycémie à jeun après un jeûne de 12 heures.
Des échantillons de sang seront prélevés avant l'antibiotique, avant le symbiotique/placebo et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Insuline à jeun (mUI/L)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés avant l'antibiotique, avant le symbiotique/placebo et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Nous mesurerons l'insuline à jeun après un jeûne de 12 heures.
Des échantillons de sang seront prélevés avant l'antibiotique, avant le symbiotique/placebo et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
HbA1c (%)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés avant l'antibiotique, avant le symbiotique/placebo et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Nous mesurerons l'HbA1c après un jeûne de 12h.
Des échantillons de sang seront prélevés avant l'antibiotique, avant le symbiotique/placebo et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Anxiété (chiffre sur une échelle de 0 à 63)
Délai: Ces questionnaires seront appliqués juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Nous mesurerons l'anxiété en utilisant l'inventaire Beck Anxiety. Plus le chiffre est élevé, plus les niveaux d’anxiété sont élevés.
Ces questionnaires seront appliqués juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Dépression (chiffre sur une échelle de 0 à 63)
Délai: Ces questionnaires seront appliqués juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Nous mesurerons la dépression en utilisant l'inventaire Beck Depression. Plus le chiffre est élevé, plus la dépression est importante.
Ces questionnaires seront appliqués juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Envies de nourriture (nombre sur une échelle de 0 à 52)
Délai: Ces questionnaires seront appliqués juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Nous mesurerons les fringales en utilisant le questionnaire Reward-based Eating Drive (RED-9). Plus le chiffre est élevé, plus les envies sont fortes.
Ces questionnaires seront appliqués juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Composition microbienne intestinale (en fonction de la disponibilité du financement au moment de l'analyse)
Délai: Des échantillons de selles seront collectés juste avant l'antibiotique, juste avant l'intervention symbiotique/placebo et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Nous prévoyons de mesurer la composition microbienne intestinale en effectuant un séquençage complet du métagénome préalablement stocké dans des tubes de prélèvement de selles Zymo.
Des échantillons de selles seront collectés juste avant l'antibiotique, juste avant l'intervention symbiotique/placebo et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Composition microbienne du sang (en fonction de la disponibilité du financement au moment de l'analyse)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés juste avant l'antibiotique, juste avant l'intervention symbiotique/placebo et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Nous prévoyons de mesurer la composition microbienne du sang en effectuant de l'ARNr 16S dans des échantillons de sang préalablement stockés dans des tubes de prélèvement sanguin Zymo.
Des échantillons de sang seront prélevés juste avant l'antibiotique, juste avant l'intervention symbiotique/placebo et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Poids corporel (kg)
Délai: Les mesures auront lieu à chacune des 3 visites : juste avant l'antibiotique, juste avant le symbiotique/placebo et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Le poids corporel sera mesuré avec une balance calibrée.
Les mesures auront lieu à chacune des 3 visites : juste avant l'antibiotique, juste avant le symbiotique/placebo et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Taille du corps (mètres)
Délai: La mesure aura lieu lors de la première visite.
La taille du corps sera mesurée avec un stadiomètre.
La mesure aura lieu lors de la première visite.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Texas Christian University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Pendulum Therapeutics

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Elisa Marroquin, Ph.D., Texas Christian University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2024

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2023-345

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des participants ne peuvent être partagées qu'après que les auteurs et co-auteurs ont publié le matériel qui les intéresse.

Délai de partage IPD

Les données ne seront disponibles qu'après que les auteurs et co-auteurs auront publié le matériel qui les intéresse.

Critères d'accès au partage IPD

Non disponible à ce stade. Le recrutement n'a pas commencé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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