Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Synbiotique de nouvelle génération chez les personnes en surpoids ou obèses

9 janvier 2024 mis à jour par: Texas Christian University

Supplémentation avec un symbiotique de nouvelle génération chez les personnes en surpoids ou obèses : un essai clinique contrôlé randomisé en triple aveugle

Cette étude prévoit d'évaluer l'effet de la consommation d'un symbiotique (probiotique + prébiotique) pendant 3 mois sur le poids corporel, la composition corporelle, la sensibilité au glucose et les paramètres psychologiques, ainsi que sur la composition microbienne de l'intestin et du sang. La consommation symbiotique est précédée d'un traitement antibiotique de 3 jours pour garantir l'ouverture de nouvelles niches (maisons) pour les prochaines bactéries bénéfiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en triple aveugle dans lequel les participants seront répartis dans l'un des deux groupes : 1) antibiotique de 3 jours suivi d'une consommation symbiotique pendant 3 mois ou 2) antibiotique de 3 jours suivi d'une consommation de placebo pendant 3 mois.

Des échantillons de sang et de selles seront prélevés avant l'antibiotique, et avant et après l'intervention symbiotique dans les deux groupes.

La composition microbienne intestinale sera analysée par séquençage du génome entier et composition microbienne du sang via l'ARNr 16S.

La sensibilité au glucose sera mesurée par la glycémie à jeun, l'insuline à jeun et l'HbA1c.

La composition corporelle via DXA et BodPod sera mesurée avant et après l'intervention symbiotique.

Des questionnaires psychologiques tels que les Beck Anxiety et Beck Depression Inventories, ainsi que le questionnaire RED-9 pour mesurer respectivement l'anxiété, la dépression et les fringales, seront appliqués avant et après l'intervention symbiotique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ryan Porter, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 817-257-6868
  • E-mail: r.porter@tcu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • avoir entre 18 et 50 ans
  • avoir un IMC entre 25,0 et 40,0

Critère d'exclusion:

  • suivez un régime végétarien, végétalien, carnivore ou céto
  • vous prenez actuellement de la metformine, des agonistes du GLP-1, de l'insuline ou des fibres
  • avez pris des antiacides, des laxatifs, des probiotiques ou des médicaments qui affectent votre système immunitaire au cours du mois dernier
  • enceinte, planifiant une grossesse pendant la période d'étude ou allaitante
  • avez des antécédents de maladie inflammatoire de l’intestin, de cancer du côlon ou de polypes chroniques
  • avez reçu un diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2
  • avez un cancer actif
  • participez actuellement à une intervention de perte de poids (diététique ou médicamenteuse)
  • avez utilisé des antibiotiques, des antifongiques ou des antiviraux au cours des 3 derniers mois
  • avez eu des antécédents de diarrhée récente (dans les 30 jours)
  • avez une allergie connue à l’un des composants du produit à l’étude
  • avez eu une infection inflammatoire aiguë ou un état inflammatoire au cours des 4 dernières semaines
  • avez eu une variation de poids > 10 % au cours des 6 derniers mois
  • avez subi une chirurgie bariatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Synbiotique
Ils recevront un antibiotique de 3 jours (vancomycine 500 mg/3 fois/jour), suivi d'un symbiotique de 3 mois. Le symbiotique qui sera utilisé dans cet essai contient les probiotiques dégradant les oligosaccharides, Akkermansia muciniphila et Bifidobacterium infantis ; des producteurs de butyrate tels que Clostridium beijerinckii, Anaerobutyricum hallii et Clostridium butyricum ; et l'inuline dérivée de la chicorée, une fibre alimentaire prébiotique.
Complément alimentaire: Groupe Synbiotique

WBF-038 : Bactéries commensales lyophilisées non infectieuses et non dangereuses (probiotiques). Ne contient aucun organisme génétiquement modifié (OGM) et ne contient aucun ingrédient ou sous-produit d'origine animale, et a été initialement isolé de sources humaines. Les souches (probiotiques) sont cultivées dans une installation alimentaire enregistrée par la FDA, dans le respect des conditions de bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Ingrédients probiotiques :

Clostridium butyricum WBSTR-0006, Clostridium beijerinckii WB-STR-0005, Anaerobutyricum hallii WB-STR-0008, Akkermansia muciniphila WBSTR-0001 et Bifidobacterium infantis

Le produit contient également : Inuline de chicorée et oligofructose (fibre prébiotique), hypromellose (capsule végétarienne), jus de fruits et légumes (colorant), stéarate de magnésium et silice (agent d'écoulement pour l'encapsulation)

Autres noms:
  • Le symbiotique utilisé est Pendulum Glucose Control
Comparateur placebo: Groupe placebo
Ils recevront un antibiotique pendant 3 jours (Vancomycine 500 mg/3 fois/jour), suivi d'un placebo pendant 3 mois.
Autre: Groupe placebo
Ingrédients : Inuline de chicorée et oligofructose (fibre prébiotique, hypromellose (capsule végétarienne), jus de fruits et légumes (colorant), stéarate de magnésium et silice (agent d'écoulement pour l'encapsulation).
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse grasse corporelle totale via DXA (pourcentage)
Délai: Ces analyses auront lieu juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Nous mesurerons la masse grasse corporelle en utilisant l'analyse DXA.
Ces analyses auront lieu juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Masse grasse corporelle totale via BodPod (pourcentage)
Délai: Ces analyses auront lieu juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Nous mesurerons la masse grasse corporelle en utilisant l'analyse BodPod.
Ces analyses auront lieu juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Masse grasse par rapport à la taille (kg/m2)
Délai: Ces analyses auront lieu juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Nous mesurerons la masse grasse corporelle en utilisant l'analyse DXA.
Ces analyses auront lieu juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Masse grasse (kg)
Délai: Ces analyses auront lieu juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Nous mesurerons la masse grasse corporelle en utilisant l'analyse BodPod.
Ces analyses auront lieu juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Masse maigre corporelle par rapport à la taille (kg/m2)
Délai: Ces analyses auront lieu juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Nous mesurerons la masse maigre du corps en utilisant l'analyse DXA.
Ces analyses auront lieu juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Masse sans graisse (%)
Délai: Ces analyses auront lieu juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Nous mesurerons la masse maigre du corps en utilisant l'analyse BodPod.
Ces analyses auront lieu juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Masse sans graisse (Kg)
Délai: Ces analyses auront lieu juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Nous mesurerons la masse maigre du corps en utilisant l'analyse BodPod.
Ces analyses auront lieu juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Volume de graisse viscérale (cm3)
Délai: Ces analyses auront lieu juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Nous mesurerons la masse viscérale corporelle en utilisant l'analyse DXA et BodPod.
Ces analyses auront lieu juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Masse graisseuse viscérale (grammes)
Délai: Ces analyses auront lieu juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Nous mesurerons la masse viscérale corporelle en utilisant l'analyse DXA et BodPod.
Ces analyses auront lieu juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Glycémie à jeun (mg/dL)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés avant l'antibiotique, avant le symbiotique/placebo et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Nous mesurerons la glycémie à jeun après un jeûne de 12 heures.
Des échantillons de sang seront prélevés avant l'antibiotique, avant le symbiotique/placebo et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Insuline à jeun (mUI/L)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés avant l'antibiotique, avant le symbiotique/placebo et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Nous mesurerons l'insuline à jeun après un jeûne de 12 heures.
Des échantillons de sang seront prélevés avant l'antibiotique, avant le symbiotique/placebo et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
HbA1c (%)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés avant l'antibiotique, avant le symbiotique/placebo et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Nous mesurerons l'HbA1c après un jeûne de 12h.
Des échantillons de sang seront prélevés avant l'antibiotique, avant le symbiotique/placebo et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Anxiété (chiffre sur une échelle de 0 à 63)
Délai: Ces questionnaires seront appliqués juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Nous mesurerons l'anxiété en utilisant l'inventaire Beck Anxiety. Plus le chiffre est élevé, plus les niveaux d’anxiété sont élevés.
Ces questionnaires seront appliqués juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Dépression (chiffre sur une échelle de 0 à 63)
Délai: Ces questionnaires seront appliqués juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Nous mesurerons la dépression en utilisant l'inventaire Beck Depression. Plus le chiffre est élevé, plus la dépression est importante.
Ces questionnaires seront appliqués juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Envies de nourriture (nombre sur une échelle de 0 à 52)
Délai: Ces questionnaires seront appliqués juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Nous mesurerons les fringales en utilisant le questionnaire Reward-based Eating Drive (RED-9). Plus le chiffre est élevé, plus les envies sont fortes.
Ces questionnaires seront appliqués juste avant et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Composition microbienne intestinale (en fonction de la disponibilité du financement au moment de l'analyse)
Délai: Des échantillons de selles seront collectés juste avant l'antibiotique, juste avant l'intervention symbiotique/placebo et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Nous prévoyons de mesurer la composition microbienne intestinale en effectuant un séquençage complet du métagénome préalablement stocké dans des tubes de prélèvement de selles Zymo.
Des échantillons de selles seront collectés juste avant l'antibiotique, juste avant l'intervention symbiotique/placebo et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Composition microbienne du sang (en fonction de la disponibilité du financement au moment de l'analyse)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés juste avant l'antibiotique, juste avant l'intervention symbiotique/placebo et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Nous prévoyons de mesurer la composition microbienne du sang en effectuant de l'ARNr 16S dans des échantillons de sang préalablement stockés dans des tubes de prélèvement sanguin Zymo.
Des échantillons de sang seront prélevés juste avant l'antibiotique, juste avant l'intervention symbiotique/placebo et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Poids corporel (kg)
Délai: Les mesures auront lieu à chacune des 3 visites : juste avant l'antibiotique, juste avant le symbiotique/placebo et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Le poids corporel sera mesuré avec une balance calibrée.
Les mesures auront lieu à chacune des 3 visites : juste avant l'antibiotique, juste avant le symbiotique/placebo et juste après l'intervention symbiotique/placebo de 3 mois.
Taille du corps (mètres)
Délai: La mesure aura lieu lors de la première visite.
La taille du corps sera mesurée avec un stadiomètre.
La mesure aura lieu lors de la première visite.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas Christian University

Collaborateurs

Pendulum Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisa Marroquin, Ph.D., Texas Christian University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Première publication (Estimé)

19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-345

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des participants ne peuvent être partagées qu'après que les auteurs et co-auteurs ont publié le matériel qui les intéresse.

Délai de partage IPD

Les données ne seront disponibles qu'après que les auteurs et co-auteurs auront publié le matériel qui les intéresse.

Critères d'accès au partage IPD

Non disponible à ce stade. Le recrutement n'a pas commencé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner