Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næste generations synbiotika hos personer med overvægt eller fedme

28. september 2026 opdateret af: Elisa Marroquin, Texas Christian University

Supplering med et næste generations synbiotikum hos personer med overvægt eller fedme: et triple-blindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

This study plans to evaluate the effect of consuming a symbiotic (probiotic + prebiotic) for 3 months on body weight, body composition, glucose sensitivity, and psychological parameters, as well as on gut and blood microbial composition. Synbiotic consumption is preceded by a 3-day antibiotic course to help ensure the opening of new niches (houses) for the upcoming beneficial bacteria.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is a triple-blinded, randomized clinical trial in which participants will be allocated to one of two groups: 1) 3-day antibiotic followed by synbiotic consumption for 3 months or 2) 3-day antibiotic followed by placebo consumption for 3 months.

Blood and stool samples will be collected before the antibiotic, and before and after the symbiotic intervention in both groups.

Gut microbial composition will be analyzed through whole genome sequencing and blood microbial composition through 16S rRNA.

Glucose sensitivity will be measured through fasting glucose, fasting insulin, and HbA1c.

Body composition through DXA and BodPod will be measured before and after the symbiotic intervention.

Psychological questionnaires such as the Beck Anxiety and the Beck Depression Inventories, as well as the RED-9 questionnaire to respectively measure anxiety, depression, and food cravings, will be applied before and after the symbiotic intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76129
        • Texas Christian University, Rickel Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • be between 18-50 years of age
  • have a BMI between 25.0-40.0

Exclusion Criteria:

  • are following a vegetarian, vegan, carnivore, or keto diet
  • currently taking metformin, GLP-1 agonists, insulin, or fiber
  • have taken antiacids, laxatives, probiotics, or medication that affects your immune system in the past month
  • pregnant, planning pregnancy during the study period, or lactating
  • have a history of inflammatory bowel disease, colon cancer, or chronic polyps
  • have been diagnosed with type 1 or type 2 diabetes
  • have active cancer
  • are currently participating in a weight loss intervention (dietetic or medication)
  • have used antibiotics, antifungals, or antivirals in the past 3 months
  • have had a history of recent (within 30 days) diarrhea illness
  • have a known allergy to any component of the study product
  • have had an acute inflammatory infection or inflammatory condition in the past 4 weeks
  • have had >10% weight variation in the past 6 months
  • have had any bariatric surgery

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Synbiotic Group

They will receive a 3-day antibiotic (Vancomycin 500 mg/3 times/day), followed by a 3-month symbiotic. The synbiotic that will be used in this trial contains the oligosaccharide-degrading probiotics, Akkermansia muciniphila and Bifidobacterium infantis; butyrate producers such as Clostridium beijerinckii, Anaerobutyricum hallii, and Clostridium butyricum; and chicory-derived inulin, a prebiotic dietary fiber.
Kosttilskud: Synbiotic Group

WBF-038: Noninfectious and nonhazardous lyophilized commensal bacteria (probiotics). Contains no genetically modified organisms (GMOs) and contains no animal ingredients or by-products, and were originally isolated from human sources. The (probiotic) strains are grown in a FDA registered food facility, adhering to Good Manufacturing Practice (GMP) conditions.

Probiotic Ingredients:

Clostridium butyricum WBSTR-0006, Clostridium beijerinckii WB-STR-0005, Anaerobutyricum hallii WB-STR-0008, Akkermansia muciniphila WBSTR-0001, and Bifidobacterium infantis

The product also contains: Chicory inulin and oligofructose (prebiotic fiber), hypromellose (vegetarian capsule), fruit & vegetable juice (coloring agent), magnesium stearate and silica (flow agent for encapsulation)

Andre navne:
  • Det anvendte synbiotikum er Pendulum Glucose Control
Placebo komparator: Placebo Group

They will receive a 3-day antibiotic (Vancomycin 500 mg/3 times/day), followed by a 3-month placebo.
Andet: Placebo Group

Ingredients: Chicory inulin and oligofructose (prebiotic fiber, hypromellose (vegetarian capsule), fruit & vegetable juice (coloring agent), magnesium stearate and silica (flow agent for encapsulation).

Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Body Fat Mass through DXA (percentage)
Tidsramme: These analyses will take place right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.

We will measure body fat mass by using DXA analysis.
These analyses will take place right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.
Total Body Fat Mass through BodPod (percentage)
Tidsramme: These analyses will take place right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.

We will measure body fat mass by using BodPod analysis.
These analyses will take place right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.
Fat Mass to Height (kg/m2)
Tidsramme: These analyses will take place right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.

We will measure body fat mass by using DXA analysis.
These analyses will take place right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.
Fat Mass (kg)
Tidsramme: These analyses will take place right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.

We will measure body fat mass by using BodPod analysis.
These analyses will take place right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.
Body Lean Mass to Height (kg/m2)
Tidsramme: These analyses will take place right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.

We will measure body lean mass by using DXA analysis.
These analyses will take place right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.
Fat Free Mass (%)
Tidsramme: These analyses will take place right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.

We will measure body lean mass by using BodPod analysis.
These analyses will take place right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.
Fat Free Mass (Kg)
Tidsramme: These analyses will take place right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.

We will measure body lean mass by using BodPod analysis.
These analyses will take place right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.
Visceral Fat Volume (cm3)
Tidsramme: These analyses will take place right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.

We will measure body visceral mass by using DXA and BodPod analysis.
These analyses will take place right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.
Visceral Fat Mass (grams)
Tidsramme: These analyses will take place right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.

We will measure body visceral mass by using DXA and BodPod analysis.
These analyses will take place right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.
Fasting Glucose (mg/dL)
Tidsramme: Blood samples will be taken before the antibiotic, before the synbiotic/placebo, and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.

We will measure fasting glucose after a 12h fast.
Blood samples will be taken before the antibiotic, before the synbiotic/placebo, and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.
Fasting Insulin (mIU/L)
Tidsramme: Blood samples will be taken before the antibiotic, before the synbiotic/placebo, and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.

We will measure fasting insulin after a 12h fast.
Blood samples will be taken before the antibiotic, before the synbiotic/placebo, and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.
HbA1c (%)
Tidsramme: Blood samples will be taken before the antibiotic, before the synbiotic/placebo, and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.

We will measure HbA1c after a 12h fast.
Blood samples will be taken before the antibiotic, before the synbiotic/placebo, and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.
Anxiety (number in 0-63 scale)
Tidsramme: These questionnaires will be applied right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.

We will measure anxiety by using the Beck Anxiety inventory. The higher the number, the higher the anxiety levels.
These questionnaires will be applied right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.
Depression (number in 0-63 scale)
Tidsramme: These questionnaires will be applied right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.

We will measure depression by using the Beck Depression inventory. The higher the number, the higher the depression.
These questionnaires will be applied right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.
Food cravings (number in 0-52 scale)
Tidsramme: These questionnaires will be applied right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.

We will measure food cravings by using the Reward-based Eating Drive questionnaire (RED-9). The higher the number, the higher the cravings.
These questionnaires will be applied right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.
Gut Microbial Composition (depending on funding availability at the time of analysis)
Tidsramme: Stool samples will be collected right before the antibiotic, right before the synbiotic/placebo intervention, and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.

We plan to measure gut microbial composition by performing whole metagenome sequencing previously stored in Zymo stool collection tubes.
Stool samples will be collected right before the antibiotic, right before the synbiotic/placebo intervention, and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.
Blood Microbial Composition (depending on funding availability at the time of analysis)
Tidsramme: Blood samples will be collected right before the antibiotic, right before the synbiotic/placebo intervention, and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.

We plan to measure blood microbial composition by performing 16S rRNA in blood samples previously stored in Zymo blood collection tubes.
Blood samples will be collected right before the antibiotic, right before the synbiotic/placebo intervention, and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.
Body Weight (kg)
Tidsramme: Measurements will take place at each of the 3 visits: right before the antibiotic, right before the synbiotic/placebo, and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.

Body weight will be measured with a calibrated scale.
Measurements will take place at each of the 3 visits: right before the antibiotic, right before the synbiotic/placebo, and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.
Body Height (meters)
Tidsramme: Measurement will take place at the first visit.

Body height will be measured with a stadiometer.
Measurement will take place at the first visit.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Texas Christian University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pendulum Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elisa Marroquin, Ph.D., Texas Christian University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-345

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified participant-level data can be shared only after authors and co-authors have published the material of their interest.

IPD-delingstidsramme

Data will be available only after authors and co-authors have published the material of their interest.

IPD-delingsadgangskriterier

Not available at this point. Recruitment has not started.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger