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Simbiótico de última geração em indivíduos com sobrepeso ou obesidade

28 de setembro de 2026 atualizado por: Elisa Marroquin, Texas Christian University

Suplementação com um simbiótico de última geração em indivíduos com sobrepeso ou obesidade: um ensaio clínico triplo-cego randomizado controlado

This study plans to evaluate the effect of consuming a symbiotic (probiotic + prebiotic) for 3 months on body weight, body composition, glucose sensitivity, and psychological parameters, as well as on gut and blood microbial composition. Synbiotic consumption is preceded by a 3-day antibiotic course to help ensure the opening of new niches (houses) for the upcoming beneficial bacteria.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This is a triple-blinded, randomized clinical trial in which participants will be allocated to one of two groups: 1) 3-day antibiotic followed by synbiotic consumption for 3 months or 2) 3-day antibiotic followed by placebo consumption for 3 months.

Blood and stool samples will be collected before the antibiotic, and before and after the symbiotic intervention in both groups.

Gut microbial composition will be analyzed through whole genome sequencing and blood microbial composition through 16S rRNA.

Glucose sensitivity will be measured through fasting glucose, fasting insulin, and HbA1c.

Body composition through DXA and BodPod will be measured before and after the symbiotic intervention.

Psychological questionnaires such as the Beck Anxiety and the Beck Depression Inventories, as well as the RED-9 questionnaire to respectively measure anxiety, depression, and food cravings, will be applied before and after the symbiotic intervention.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76129
        • Texas Christian University, Rickel Building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • be between 18-50 years of age
  • have a BMI between 25.0-40.0

Exclusion Criteria:

  • are following a vegetarian, vegan, carnivore, or keto diet
  • currently taking metformin, GLP-1 agonists, insulin, or fiber
  • have taken antiacids, laxatives, probiotics, or medication that affects your immune system in the past month
  • pregnant, planning pregnancy during the study period, or lactating
  • have a history of inflammatory bowel disease, colon cancer, or chronic polyps
  • have been diagnosed with type 1 or type 2 diabetes
  • have active cancer
  • are currently participating in a weight loss intervention (dietetic or medication)
  • have used antibiotics, antifungals, or antivirals in the past 3 months
  • have had a history of recent (within 30 days) diarrhea illness
  • have a known allergy to any component of the study product
  • have had an acute inflammatory infection or inflammatory condition in the past 4 weeks
  • have had >10% weight variation in the past 6 months
  • have had any bariatric surgery

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Synbiotic Group

They will receive a 3-day antibiotic (Vancomycin 500 mg/3 times/day), followed by a 3-month symbiotic. The synbiotic that will be used in this trial contains the oligosaccharide-degrading probiotics, Akkermansia muciniphila and Bifidobacterium infantis; butyrate producers such as Clostridium beijerinckii, Anaerobutyricum hallii, and Clostridium butyricum; and chicory-derived inulin, a prebiotic dietary fiber.
Suplemento dietético: Synbiotic Group

WBF-038: Noninfectious and nonhazardous lyophilized commensal bacteria (probiotics). Contains no genetically modified organisms (GMOs) and contains no animal ingredients or by-products, and were originally isolated from human sources. The (probiotic) strains are grown in a FDA registered food facility, adhering to Good Manufacturing Practice (GMP) conditions.

Probiotic Ingredients:

Clostridium butyricum WBSTR-0006, Clostridium beijerinckii WB-STR-0005, Anaerobutyricum hallii WB-STR-0008, Akkermansia muciniphila WBSTR-0001, and Bifidobacterium infantis

The product also contains: Chicory inulin and oligofructose (prebiotic fiber), hypromellose (vegetarian capsule), fruit & vegetable juice (coloring agent), magnesium stearate and silica (flow agent for encapsulation)

Outros nomes:
  • O simbiótico utilizado é o Pendulum Glucose Control
Comparador de Placebo: Placebo Group

They will receive a 3-day antibiotic (Vancomycin 500 mg/3 times/day), followed by a 3-month placebo.
Outro: Placebo Group

Ingredients: Chicory inulin and oligofructose (prebiotic fiber, hypromellose (vegetarian capsule), fruit & vegetable juice (coloring agent), magnesium stearate and silica (flow agent for encapsulation).

Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total Body Fat Mass through DXA (percentage)
Prazo: These analyses will take place right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.

We will measure body fat mass by using DXA analysis.
These analyses will take place right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.
Total Body Fat Mass through BodPod (percentage)
Prazo: These analyses will take place right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.

We will measure body fat mass by using BodPod analysis.
These analyses will take place right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.
Fat Mass to Height (kg/m2)
Prazo: These analyses will take place right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.

We will measure body fat mass by using DXA analysis.
These analyses will take place right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.
Fat Mass (kg)
Prazo: These analyses will take place right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.

We will measure body fat mass by using BodPod analysis.
These analyses will take place right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.
Body Lean Mass to Height (kg/m2)
Prazo: These analyses will take place right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.

We will measure body lean mass by using DXA analysis.
These analyses will take place right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.
Fat Free Mass (%)
Prazo: These analyses will take place right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.

We will measure body lean mass by using BodPod analysis.
These analyses will take place right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.
Fat Free Mass (Kg)
Prazo: These analyses will take place right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.

We will measure body lean mass by using BodPod analysis.
These analyses will take place right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.
Visceral Fat Volume (cm3)
Prazo: These analyses will take place right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.

We will measure body visceral mass by using DXA and BodPod analysis.
These analyses will take place right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.
Visceral Fat Mass (grams)
Prazo: These analyses will take place right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.

We will measure body visceral mass by using DXA and BodPod analysis.
These analyses will take place right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.
Fasting Glucose (mg/dL)
Prazo: Blood samples will be taken before the antibiotic, before the synbiotic/placebo, and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.

We will measure fasting glucose after a 12h fast.
Blood samples will be taken before the antibiotic, before the synbiotic/placebo, and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.
Fasting Insulin (mIU/L)
Prazo: Blood samples will be taken before the antibiotic, before the synbiotic/placebo, and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.

We will measure fasting insulin after a 12h fast.
Blood samples will be taken before the antibiotic, before the synbiotic/placebo, and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.
HbA1c (%)
Prazo: Blood samples will be taken before the antibiotic, before the synbiotic/placebo, and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.

We will measure HbA1c after a 12h fast.
Blood samples will be taken before the antibiotic, before the synbiotic/placebo, and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.
Anxiety (number in 0-63 scale)
Prazo: These questionnaires will be applied right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.

We will measure anxiety by using the Beck Anxiety inventory. The higher the number, the higher the anxiety levels.
These questionnaires will be applied right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.
Depression (number in 0-63 scale)
Prazo: These questionnaires will be applied right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.

We will measure depression by using the Beck Depression inventory. The higher the number, the higher the depression.
These questionnaires will be applied right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.
Food cravings (number in 0-52 scale)
Prazo: These questionnaires will be applied right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.

We will measure food cravings by using the Reward-based Eating Drive questionnaire (RED-9). The higher the number, the higher the cravings.
These questionnaires will be applied right before and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.
Gut Microbial Composition (depending on funding availability at the time of analysis)
Prazo: Stool samples will be collected right before the antibiotic, right before the synbiotic/placebo intervention, and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.

We plan to measure gut microbial composition by performing whole metagenome sequencing previously stored in Zymo stool collection tubes.
Stool samples will be collected right before the antibiotic, right before the synbiotic/placebo intervention, and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.
Blood Microbial Composition (depending on funding availability at the time of analysis)
Prazo: Blood samples will be collected right before the antibiotic, right before the synbiotic/placebo intervention, and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.

We plan to measure blood microbial composition by performing 16S rRNA in blood samples previously stored in Zymo blood collection tubes.
Blood samples will be collected right before the antibiotic, right before the synbiotic/placebo intervention, and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.
Body Weight (kg)
Prazo: Measurements will take place at each of the 3 visits: right before the antibiotic, right before the synbiotic/placebo, and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.

Body weight will be measured with a calibrated scale.
Measurements will take place at each of the 3 visits: right before the antibiotic, right before the synbiotic/placebo, and right after the 3-month synbiotic/placebo intervention.
Body Height (meters)
Prazo: Measurement will take place at the first visit.

Body height will be measured with a stadiometer.
Measurement will take place at the first visit.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Texas Christian University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pendulum Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elisa Marroquin, Ph.D., Texas Christian University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-345

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De-identified participant-level data can be shared only after authors and co-authors have published the material of their interest.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data will be available only after authors and co-authors have published the material of their interest.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Not available at this point. Recruitment has not started.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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