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Bloc plan Erector Spinae avec bupivacaïne pour thoracoscopie médicale

28 avril 2025 mis à jour par: Udit Chaddha, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Un essai contrôlé randomisé en triple aveugle sur le bloc du plan érecteur du rachis avec la bupivacaïne par rapport au placebo chez des patients subissant une thoracoscopie médicale

Bloc Placebo versus érecteur spinae plane pour étude thoracoscopique médicale (SANS DOULEUR). Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif en triple aveugle qui évalue l'efficacité du bloc plan érecteur du rachis (ESPB) avec la bupivacaïne pour réduire la douleur après une thoracoscopie médicale (MT) en plus des soins d'anesthésie surveillés par rapport aux soins d'anesthésie surveillés seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en triple aveugle prospectif sur un seul site, qui évalue l'efficacité du bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) avec la bupivacaïne pour réduire la douleur après une thoracoscopie médicale (MT). L'étude vise à comparer l'efficacité du bloc ESP avec les soins d'anesthésie surveillés (MAC) par rapport au MAC seul pour les patients subissant une MT. Le patient sera évalué en postopératoire dans l'unité de soins post-anesthésie et 24 heures après l'intervention.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
33

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Mount Sinai West Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Orientation vers une thoracoscopie médicale
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de fournir un consentement éclairé.

  • Le sujet de l'étude souffre d'une maladie ou d'un état qui interfère avec la réalisation en toute sécurité de l'étude, notamment :

    • Réaction allergique à la bupivacaïne.
    • Nécessité d'une pleurodèse.
    • Allergies à la lidocaïne ou à d’autres anesthésiques locaux.
    • Grossesse.
    • Maladie hépatique avancée où le clinicien juge la procédure dangereuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ESP avec le groupe Bupivacaïne
Bloc plan Erector Spinae avec de la bupivacaïne.
Médicament: Injection de bupivacaïne
Bloc plan Erector Spinae avec bupivacaïne (0,5 %) 30 mL une fois
Autre: Soins d'anesthésie surveillés
Soins d’anesthésie surveillés standard
Comparateur factice: ESP avec placebo
Injection plane de l'érecteur du rachis avec un placebo (solution saline normale).
Autre: Soins d'anesthésie surveillés
Soins d’anesthésie surveillés standard
Médicament: Placebo
ESP avec placebo salin correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: 2 heures après l'intervention
Score global de douleur thoracique mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) après l'intervention pendant la récupération. Les participants seront invités à marquer le niveau de leur douleur le long d'une ligne, les scores allant de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable), les scores plus élevés indiquant de pires résultats.
2 heures après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de notation numérique
Délai: À 2 heures après l'intervention et 24 heures après l'intervention
Modification de la douleur thoracique mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique après l'intervention en récupération par rapport à 24 heures après l'intervention. Cela se fera à l'aide d'une échelle numérique de 1 à 10 (1 = douleur très légère et 10 = douleur très intense), avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de douleur plus importants. Les données seront collectées au moment de la sortie de l'unité de récupération (2 heures après l'intervention) vs 24 heures après.
À 2 heures après l'intervention et 24 heures après l'intervention
Type d'utilisation d'analgésique
Délai: dans les 24 heures suivant l'intervention
Type d'utilisation d'analgésique dans les 24 heures suivant l'intervention. Le patient sera interrogé sur les types d'analgésiques utilisés (c.-à-d. anti-inflammatoires non stéroïdiens, opioïdes, etc.).
dans les 24 heures suivant l'intervention
Nombre d'utilisation d'analgésiques
Délai: dans les 24 heures suivant l'intervention
Nombre d'analgésiques utilisés dans les 24 heures suivant l'intervention. Il sera demandé au patient quel est le nombre de doses.
dans les 24 heures suivant l'intervention
Dosage de l'utilisation d'analgésique
Délai: dans les 24 heures suivant l'intervention
Dosage de l'analgésique utilisé dans les 24 heures suivant l'intervention. Le patient sera interrogé sur la dose utilisée.
dans les 24 heures suivant l'intervention
Score de l'enquête sur la qualité du rétablissement-15 (QoR-15)
Délai: dans les 24 heures suivant l'intervention
Comparez la qualité de la récupération 24 heures après l'intervention. Ceci sera évalué avec le questionnaire QoR-15, les scores varient du minimum : 0 au maximum : 150, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat et une meilleure qualité de récupération.
dans les 24 heures suivant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Udit Chaddha, MBBS, Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mars 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY-23-01105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront traitées uniquement par l'équipe de recherche. Il n'est pas prévu de partager l'IPD et seules les données anonymisées seront collectées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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