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Bloque plano del erector de la columna con bupivacaína para toracoscopia médica

28 de abril de 2025 actualizado por: Udit Chaddha, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Un ensayo controlado, aleatorizado, triple ciego del bloqueo del plano del erector de la columna con bupivacaína versus placebo en pacientes sometidos a toracoscopia médica

Bloque plano Placebo versus erector spINae para estudio de toracoscopia médica (SIN DOLOR). Este es un ensayo controlado aleatorio, triple ciego, prospectivo que evalúa la eficacia del bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) con bupivacaína para reducir el dolor después de una toracoscopia médica (MT) además de la atención anestésica monitorizada versus la atención anestésica monitorizada sola.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio, triple ciego, prospectivo de un solo sitio, que evalúa la eficacia del bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) con bupivacaína para reducir el dolor después de una toracoscopia médica (MT). El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia del bloqueo ESP con atención anestésica monitorizada (MAC) frente a MAC sola para pacientes sometidos a MT. El paciente será evaluado postoperatoriamente en la unidad de cuidados postanestésicos y 24 horas después del procedimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Udit Chaddha, MBBS
  • Número de teléfono: 212-824-8546
  • Correo electrónico: udit.chaddha@mssm.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Remisión para toracoscopia médica.
  • Edad ≥ 18

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado.

  • El sujeto del estudio tiene alguna enfermedad o condición que interfiera con la finalización segura del estudio, incluyendo:

    • Reacción alérgica a la bupivacaína.
    • Necesidad de pleurodesis.
    • Alergias a la lidocaína u otros anestésicos locales.
    • El embarazo.
    • Enfermedad hepática avanzada en la que el médico considera que el procedimiento no es seguro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ESP con Bupivacaína Grupo
Bloqueo del plano del erector de la columna con bupivacaína.
Droga: Inyección de bupivacaína
Bloqueo del plano del erector de la columna con bupivacaína (0,5%) 30 ml una vez
Otro: Cuidado de anestesia monitoreado
Atención de anestesia monitoreada estándar
Comparador falso: ESP con placebo
Inyección del plano del erector de la columna con un placebo (solución salina normal).
Otro: Cuidado de anestesia monitoreado
Atención de anestesia monitoreada estándar
Droga: Placebo
ESP con placebo salino equivalente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala visual analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: 2 horas después de la intervención
Puntuación global de dolor torácico medida mediante la escala analógica visual (EVA) después del procedimiento en recuperación. Se pedirá a los participantes que marquen el nivel de su dolor a lo largo de una línea, la puntuación varía de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor imaginable), y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
2 horas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: A las 2 horas postintervención y a las 24 horas postintervención
Cambio en el dolor torácico medido en la escala de calificación numérica después del procedimiento en recuperación versus 24 horas después del procedimiento. Esto se hará utilizando una escala numérica del 1 al 10 (1 = dolor muy leve y 10 = dolor muy intenso), donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de dolor. Los datos se recopilarán en el momento del alta de la unidad de recuperación (2 horas después de la intervención) frente a 24 horas después.
A las 2 horas postintervención y a las 24 horas postintervención
Tipo de uso de analgésico
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la intervención
Tipo de uso de Analgésico dentro de las primeras 24 horas posteriores a la intervención. Se preguntará al paciente sobre los tipos de analgésicos utilizados (es decir, antiinflamatorios no esteroides, opioides, etc.).
dentro de las primeras 24 horas después de la intervención
Número de uso de analgésicos
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la intervención
Número de Analgésicos utilizados dentro de las primeras 24 horas posteriores a la intervención. Se le preguntará al paciente sobre el número de dosis.
dentro de las primeras 24 horas después de la intervención
Dosis de uso de analgésicos.
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la intervención
Dosis de Analgésico utilizado dentro de las primeras 24 horas posteriores a la intervención. Se preguntará al paciente sobre la dosis utilizada.
dentro de las primeras 24 horas después de la intervención
Puntuación de la encuesta Calidad de recuperación-15 (QoR-15)
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la intervención
Comparar la calidad de la recuperación 24 horas después de la intervención. Esto se evaluará con el cuestionario QoR-15, las puntuaciones varían desde Mínimo: 0 hasta Máximo: 150, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado y una mejor calidad de recuperación.
dentro de las primeras 24 horas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Udit Chaddha, MBBS, Principal Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY-23-01105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos sólo serán tratados por el equipo de investigación. No existe ningún plan para compartir IPD y solo se recopilarán datos anonimizados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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