Bloc plan Erector Spinae avec bupivacaïne pour thoracoscopie médicale
28 avril 2025 mis à jour par: Udit Chaddha, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Un essai contrôlé randomisé en triple aveugle sur le bloc du plan érecteur du rachis avec la bupivacaïne par rapport au placebo chez des patients subissant une thoracoscopie médicale
Bloc Placebo versus érecteur spinae plane pour étude thoracoscopique médicale (SANS DOULEUR).
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif en triple aveugle qui évalue l'efficacité du bloc plan érecteur du rachis (ESPB) avec la bupivacaïne pour réduire la douleur après une thoracoscopie médicale (MT) en plus des soins d'anesthésie surveillés par rapport aux soins d'anesthésie surveillés seuls.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en triple aveugle prospectif sur un seul site, qui évalue l'efficacité du bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) avec la bupivacaïne pour réduire la douleur après une thoracoscopie médicale (MT).
L'étude vise à comparer l'efficacité du bloc ESP avec les soins d'anesthésie surveillés (MAC) par rapport au MAC seul pour les patients subissant une MT.
Le patient sera évalué en postopératoire dans l'unité de soins post-anesthésie et 24 heures après l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- Mount Sinai West Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Orientation vers une thoracoscopie médicale
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Incapacité de fournir un consentement éclairé.
Le sujet de l'étude souffre d'une maladie ou d'un état qui interfère avec la réalisation en toute sécurité de l'étude, notamment :
- Réaction allergique à la bupivacaïne.
- Nécessité d'une pleurodèse.
- Allergies à la lidocaïne ou à d’autres anesthésiques locaux.
- Grossesse.
- Maladie hépatique avancée où le clinicien juge la procédure dangereuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ESP avec le groupe Bupivacaïne
Bloc plan Erector Spinae avec de la bupivacaïne.
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Bloc plan Erector Spinae avec bupivacaïne (0,5 %) 30 mL une fois
Soins d’anesthésie surveillés standard
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Comparateur factice: ESP avec placebo
Injection plane de l'érecteur du rachis avec un placebo (solution saline normale).
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Soins d’anesthésie surveillés standard
ESP avec placebo salin correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: 2 heures après l'intervention
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Score global de douleur thoracique mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) après l'intervention pendant la récupération.
Les participants seront invités à marquer le niveau de leur douleur le long d'une ligne, les scores allant de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable), les scores plus élevés indiquant de pires résultats.
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2 heures après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle de notation numérique
Délai: À 2 heures après l'intervention et 24 heures après l'intervention
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Modification de la douleur thoracique mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique après l'intervention en récupération par rapport à 24 heures après l'intervention.
Cela se fera à l'aide d'une échelle numérique de 1 à 10 (1 = douleur très légère et 10 = douleur très intense), avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de douleur plus importants.
Les données seront collectées au moment de la sortie de l'unité de récupération (2 heures après l'intervention) vs 24 heures après.
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À 2 heures après l'intervention et 24 heures après l'intervention
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Type d'utilisation d'analgésique
Délai: dans les 24 heures suivant l'intervention
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Type d'utilisation d'analgésique dans les 24 heures suivant l'intervention.
Le patient sera interrogé sur les types d'analgésiques utilisés (c.-à-d.
anti-inflammatoires non stéroïdiens, opioïdes, etc.).
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dans les 24 heures suivant l'intervention
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Nombre d'utilisation d'analgésiques
Délai: dans les 24 heures suivant l'intervention
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Nombre d'analgésiques utilisés dans les 24 heures suivant l'intervention.
Il sera demandé au patient quel est le nombre de doses.
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dans les 24 heures suivant l'intervention
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Dosage de l'utilisation d'analgésique
Délai: dans les 24 heures suivant l'intervention
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Dosage de l'analgésique utilisé dans les 24 heures suivant l'intervention.
Le patient sera interrogé sur la dose utilisée.
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dans les 24 heures suivant l'intervention
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Score de l'enquête sur la qualité du rétablissement-15 (QoR-15)
Délai: dans les 24 heures suivant l'intervention
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Comparez la qualité de la récupération 24 heures après l'intervention.
Ceci sera évalué avec le questionnaire QoR-15, les scores varient du minimum : 0 au maximum : 150, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat et une meilleure qualité de récupération.
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dans les 24 heures suivant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Udit Chaddha, MBBS, Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-23-01105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront traitées uniquement par l'équipe de recherche.
Il n'est pas prévu de partager l'IPD et seules les données anonymisées seront collectées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .