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Bloco plano eretor da espinha com bupivacaína para toracoscopia médica

28 de abril de 2025 atualizado por: Udit Chaddha, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Um ensaio triplo-cego randomizado controlado de bloqueio do plano eretor da espinha com bupivacaína versus placebo em pacientes submetidos à toracoscopia médica

Bloqueio plano Placebo versus eretor da espinha para estudo de toracoscopia médica (sem dor). Este é um estudo prospectivo, triplo-cego, randomizado e controlado que avalia a eficácia do bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) com bupivacaína na redução da dor após toracoscopia médica (MT), além de cuidados anestésicos monitorados versus cuidados anestésicos monitorados apenas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, triplo-cego, prospectivo, de local único, que avalia a eficácia do bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) com bupivacaína na redução da dor após toracoscopia médica (MT). O estudo tem como objetivo comparar a eficácia do bloqueio ESP com cuidados anestésicos monitorados (MAC) versus MAC sozinho para pacientes submetidos à TM. O paciente será avaliado no pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica e 24 horas após o procedimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Encaminhamento para toracoscopia médica
  • Idade ≥ 18

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.

  • O sujeito do estudo tem qualquer doença ou condição que interfira na conclusão segura do estudo, incluindo:

    • Reação alérgica à bupivacaína.
    • Necessidade de pleurodese.
    • Alergias à lidocaína ou outros anestésicos locais.
    • Gravidez.
    • Doença hepática avançada em que o médico considera o procedimento inseguro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ESP com Grupo Bupivacaína
Bloqueio do plano eretor da espinha com bupivacaína.
Medicamento: Injeção de bupivacaína
Bloqueio do plano eretor da espinha com bupivacaína (0,5%) 30 mL uma vez
Outro: Cuidados de anestesia monitorados
Cuidados anestésicos monitorados padrão
Comparador Falso: ESP com Placebo
Injeção no plano eretor da espinha com placebo (solução salina normal).
Outro: Cuidados de anestesia monitorados
Cuidados anestésicos monitorados padrão
Medicamento: Placebo
ESP com placebo salino correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS) para Dor
Prazo: 2 horas após a intervenção
Pontuação global de dor torácica medida usando a Escala Visual Analógica (VAS) pós-procedimento em recuperação. Os participantes serão solicitados a marcar o nível de sua dor ao longo de uma linha, a pontuação varia de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável), com pontuações mais altas indicando piores resultados.
2 horas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de classificação numérica
Prazo: 2 horas pós-intervenção e 24 horas pós-intervenção
Mudança na dor torácica medida na escala de avaliação numérica pós-procedimento na recuperação versus 24 horas pós-procedimento. Isso será feito por meio de uma escala numérica de 1 a 10 (1 = dor muito leve e 10 = dor muito intensa), sendo que pontuações mais altas indicam maiores níveis de dor. Os dados serão coletados no momento da alta da unidade de recuperação (2 horas pós-intervenção) vs 24 horas depois.
2 horas pós-intervenção e 24 horas pós-intervenção
Tipo de uso analgésico
Prazo: nas primeiras 24 horas após a intervenção
Tipo de uso de analgésico nas primeiras 24 horas após a intervenção. O paciente será questionado sobre os tipos de analgésicos utilizados (ou seja, anti-inflamatórios não esteróides, opioides, etc.).
nas primeiras 24 horas após a intervenção
Número de uso de analgésico
Prazo: nas primeiras 24 horas após a intervenção
Número de analgésicos utilizados nas primeiras 24 horas após a intervenção. O paciente será questionado sobre o número de doses.
nas primeiras 24 horas após a intervenção
Dosagem de uso de analgésico
Prazo: nas primeiras 24 horas após a intervenção
Dosagem do Analgésico utilizado nas primeiras 24 horas após a intervenção. O paciente será questionado sobre a dose utilizada.
nas primeiras 24 horas após a intervenção
Pontuação da Pesquisa de Qualidade da Recuperação-15 (QoR-15)
Prazo: nas primeiras 24 horas após a intervenção
Compare a qualidade da recuperação 24 horas após a intervenção. Isso será avaliado com o questionário QoR-15, com pontuação variando de Mínimo: 0 a Máximo: 150, com pontuações mais altas indicando melhor resultado e melhor qualidade de recuperação.
nas primeiras 24 horas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Udit Chaddha, MBBS, Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY-23-01105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão processados ​​apenas pela equipe de pesquisa. Não há planos para compartilhar DPI e apenas dados anonimizados serão coletados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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