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L'association entre la dose de CBT-I et l'immunité innée dans l'insomnie et la fatigue chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

17 septembre 2024 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
L'objectif de ce projet est de tester l'association entre la dose de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (nombre de séances), la gravité de la fatigue liée au cancer et les niveaux de biomarqueurs de l'immunité innée. À terme, cette recherche contribuera à mieux comprendre les mécanismes sous-jacents de la fatigue liée au cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La fatigue liée au cancer (CRF) et l'insomnie sont répandues chez les patients atteints de cancer et ont été associées à une diminution de la qualité de vie et à une survie globale plus faible. Actuellement, les mécanismes sous-jacents au CRF ne sont pas bien compris, ce qui a conduit à des traitements qui ne sont que modérément efficaces. De plus, par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) dans la population générale, les résultats du traitement en TCC-I chez les patients cancéreux sont médiocres et, en tant que telle, cette étude évaluera si la dose de CBT-I est efficace dans l’amélioration du CRF.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania, Behavioral Sleep Medicine Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic du cancer du sein confiné à un organe ou du cancer de la prostate
  • A reçu une radiothérapie
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé
  • Approuver le problème d'insomnie et de fatigue liée au cancer, tel que mesuré par l'indice de gravité de l'insomnie, l'inventaire multidimensionnel des symptômes de fatigue (forme abrégée) et le bref inventaire de fatigue.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents d'apnée obstructive du sommeil
  • Histoire de la narcolepsie
  • Travail de nuit
  • Maladie métastatique à distance lors de la présentation
  • Dépendance active aux drogues/alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 4 séances
Les participants randomisés dans cette condition ont reçu 4 séances hebdomadaires de CBT-I.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie comprend l'évaluation et l'orientation ; acquisition de données et fourniture d'instructions de thérapie de restriction du sommeil et de contrôle des stimuli ; révision de l'hygiène du sommeil; thérapie cognitive [décatastrophisation]; gestion de la non-observance et de la prévention des rechutes) et, enfin, les séances finales seront largement axées sur la titration du temps passé au lit.
Expérimental: 8 séances
Les participants randomisés dans cette condition ont reçu 8 séances hebdomadaires de CBT-I.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie comprend l'évaluation et l'orientation ; acquisition de données et fourniture d'instructions de thérapie de restriction du sommeil et de contrôle des stimuli ; révision de l'hygiène du sommeil; thérapie cognitive [décatastrophisation]; gestion de la non-observance et de la prévention des rechutes) et, enfin, les séances finales seront largement axées sur la titration du temps passé au lit.
Expérimental: 10 séances
Les participants randomisés dans cette condition ont reçu 10 séances hebdomadaires de CBT-I.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie comprend l'évaluation et l'orientation ; acquisition de données et fourniture d'instructions de thérapie de restriction du sommeil et de contrôle des stimuli ; révision de l'hygiène du sommeil; thérapie cognitive [décatastrophisation]; gestion de la non-observance et de la prévention des rechutes) et, enfin, les séances finales seront largement axées sur la titration du temps passé au lit.
Expérimental: 12 séances
Les participants randomisés dans cette condition ont reçu 12 séances hebdomadaires de CBT-I.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie comprend l'évaluation et l'orientation ; acquisition de données et fourniture d'instructions de thérapie de restriction du sommeil et de contrôle des stimuli ; révision de l'hygiène du sommeil; thérapie cognitive [décatastrophisation]; gestion de la non-observance et de la prévention des rechutes) et, enfin, les séances finales seront largement axées sur la titration du temps passé au lit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue
Délai: De l'inscription à trois mois après le traitement
Fatigue, telle que mesurée par le formulaire abrégé d'inventaire multidimensionnel des symptômes de fatigue et l'échelle FACIT-Fatigue.
De l'inscription à trois mois après le traitement
Gravité de l'insomnie
Délai: De l'inscription au post-traitement et 3 mois après le traitement
Tel que mesuré par l'indice de gravité de l'insomnie
De l'inscription au post-traitement et 3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Continuité du sommeil
Délai: De l'inscription au post-traitement et 3 mois après le traitement.]
Tel que mesuré par le journal quotidien du sommeil, y compris la latence du sommeil, le nombre de réveils, le réveil après le début du sommeil, la durée totale du sommeil et l'efficacité du sommeil.
De l'inscription au post-traitement et 3 mois après le traitement.]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2024

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 834620

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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