L'association entre la dose de CBT-I et l'immunité innée dans l'insomnie et la fatigue chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
17 septembre 2024 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
L'objectif de ce projet est de tester l'association entre la dose de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (nombre de séances), la gravité de la fatigue liée au cancer et les niveaux de biomarqueurs de l'immunité innée.
À terme, cette recherche contribuera à mieux comprendre les mécanismes sous-jacents de la fatigue liée au cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fatigue liée au cancer (CRF) et l'insomnie sont répandues chez les patients atteints de cancer et ont été associées à une diminution de la qualité de vie et à une survie globale plus faible.
Actuellement, les mécanismes sous-jacents au CRF ne sont pas bien compris, ce qui a conduit à des traitements qui ne sont que modérément efficaces.
De plus, par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) dans la population générale, les résultats du traitement en TCC-I chez les patients cancéreux sont médiocres et, en tant que telle, cette étude évaluera si la dose de CBT-I est efficace dans l’amélioration du CRF.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania, Behavioral Sleep Medicine Program
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic du cancer du sein confiné à un organe ou du cancer de la prostate
- A reçu une radiothérapie
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé
- Approuver le problème d'insomnie et de fatigue liée au cancer, tel que mesuré par l'indice de gravité de l'insomnie, l'inventaire multidimensionnel des symptômes de fatigue (forme abrégée) et le bref inventaire de fatigue.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'apnée obstructive du sommeil
- Histoire de la narcolepsie
- Travail de nuit
- Maladie métastatique à distance lors de la présentation
- Dépendance active aux drogues/alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 4 séances
Les participants randomisés dans cette condition ont reçu 4 séances hebdomadaires de CBT-I.
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La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie comprend l'évaluation et l'orientation ; acquisition de données et fourniture d'instructions de thérapie de restriction du sommeil et de contrôle des stimuli ; révision de l'hygiène du sommeil; thérapie cognitive [décatastrophisation]; gestion de la non-observance et de la prévention des rechutes) et, enfin, les séances finales seront largement axées sur la titration du temps passé au lit.
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Expérimental: 8 séances
Les participants randomisés dans cette condition ont reçu 8 séances hebdomadaires de CBT-I.
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La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie comprend l'évaluation et l'orientation ; acquisition de données et fourniture d'instructions de thérapie de restriction du sommeil et de contrôle des stimuli ; révision de l'hygiène du sommeil; thérapie cognitive [décatastrophisation]; gestion de la non-observance et de la prévention des rechutes) et, enfin, les séances finales seront largement axées sur la titration du temps passé au lit.
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Expérimental: 10 séances
Les participants randomisés dans cette condition ont reçu 10 séances hebdomadaires de CBT-I.
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La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie comprend l'évaluation et l'orientation ; acquisition de données et fourniture d'instructions de thérapie de restriction du sommeil et de contrôle des stimuli ; révision de l'hygiène du sommeil; thérapie cognitive [décatastrophisation]; gestion de la non-observance et de la prévention des rechutes) et, enfin, les séances finales seront largement axées sur la titration du temps passé au lit.
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Expérimental: 12 séances
Les participants randomisés dans cette condition ont reçu 12 séances hebdomadaires de CBT-I.
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La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie comprend l'évaluation et l'orientation ; acquisition de données et fourniture d'instructions de thérapie de restriction du sommeil et de contrôle des stimuli ; révision de l'hygiène du sommeil; thérapie cognitive [décatastrophisation]; gestion de la non-observance et de la prévention des rechutes) et, enfin, les séances finales seront largement axées sur la titration du temps passé au lit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fatigue
Délai: De l'inscription à trois mois après le traitement
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Fatigue, telle que mesurée par le formulaire abrégé d'inventaire multidimensionnel des symptômes de fatigue et l'échelle FACIT-Fatigue.
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De l'inscription à trois mois après le traitement
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Gravité de l'insomnie
Délai: De l'inscription au post-traitement et 3 mois après le traitement
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Tel que mesuré par l'indice de gravité de l'insomnie
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De l'inscription au post-traitement et 3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Continuité du sommeil
Délai: De l'inscription au post-traitement et 3 mois après le traitement.]
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Tel que mesuré par le journal quotidien du sommeil, y compris la latence du sommeil, le nombre de réveils, le réveil après le début du sommeil, la durée totale du sommeil et l'efficacité du sommeil.
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De l'inscription au post-traitement et 3 mois après le traitement.]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Première publication (Estimé)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 834620
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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