Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между дозой КПТ-I и врожденным иммунитетом при бессоннице и усталости у пациентов с раком простаты

17 сентября 2024 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Цель этого проекта — проверить связь между дозой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (количество сеансов), тяжестью усталости, связанной с раком, и уровнями биомаркеров врожденного иммунитета. В конечном итоге это исследование поможет лучше понять основные механизмы усталости, связанной с раком.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Усталость, связанная с раком (CRF), и бессонница широко распространены среди больных раком и связаны со снижением качества жизни и общей выживаемостью. В настоящее время механизмы, лежащие в основе ХПН, недостаточно изучены, что привело к разработке методов лечения, которые обладают лишь умеренной эффективностью. Кроме того, по сравнению с когнитивно-поведенческой терапией бессонницы (КПТ-I) среди населения в целом, результаты лечения КПТ-I у онкологических больных не на должном уровне, и поэтому в этом исследовании будет оцениваться, эффективна ли доза КПТ-I. в улучшении КРФ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania, Behavioral Sleep Medicine Program

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика органо-ограниченного рака молочной железы или рака простаты
  • Получил лучевое лечение
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Одобрить проблему бессонницы и усталости, связанной с раком, измеряемую с помощью индекса тяжести бессонницы, Многомерного опросника симптомов усталости (краткая форма) и Краткого опросника усталости.

Критерии исключения:

  • История обструктивного апноэ во сне
  • История нарколепсии
  • Работа в ночную смену
  • Отдаленные метастазы при поступлении
  • Активная наркотическая/алкогольная зависимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 4-сессия
Участники, рандомизированные по этому состоянию, получали 4 сеанса КПТ-I еженедельно.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы включает оценку и ориентацию; сбор данных и доставка инструкций по терапии ограничения сна и контролю стимулов; обзор гигиены сна; когнитивная терапия [декатастрофизация]; контроль несоблюдения режима лечения и профилактика рецидивов), и, наконец, заключительные сеансы будут в основном сосредоточены на титровании препарата во время пребывания в постели.
Экспериментальный: 8-сессия
Участники, рандомизированные по этому состоянию, получали 8 еженедельных сеансов CBT-I.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы включает оценку и ориентацию; сбор данных и доставка инструкций по терапии ограничения сна и контролю стимулов; обзор гигиены сна; когнитивная терапия [декатастрофизация]; контроль несоблюдения режима лечения и профилактика рецидивов), и, наконец, заключительные сеансы будут в основном сосредоточены на титровании препарата во время пребывания в постели.
Экспериментальный: 10-сессия
Участники, рандомизированные по этому состоянию, получали 10 еженедельных сеансов CBT-I.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы включает оценку и ориентацию; сбор данных и доставка инструкций по терапии ограничения сна и контролю стимулов; обзор гигиены сна; когнитивная терапия [декатастрофизация]; контроль несоблюдения режима лечения и профилактика рецидивов), и, наконец, заключительные сеансы будут в основном сосредоточены на титровании препарата во время пребывания в постели.
Экспериментальный: 12-сессия
Участники, рандомизированные по этому состоянию, получали 12 еженедельных сеансов CBT-I.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы включает оценку и ориентацию; сбор данных и доставка инструкций по терапии ограничения сна и контролю стимулов; обзор гигиены сна; когнитивная терапия [декатастрофизация]; контроль несоблюдения режима лечения и профилактика рецидивов), и, наконец, заключительные сеансы будут в основном сосредоточены на титровании препарата во время пребывания в постели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость
Временное ограничение: От регистрации до трех месяцев после лечения
Усталость, измеряемая с помощью многомерного опросника симптомов усталости (краткая форма) и шкалы FACIT-усталость.
От регистрации до трех месяцев после лечения
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: От регистрации до лечения и через 3 месяца после лечения
По данным Индекса тяжести бессонницы.
От регистрации до лечения и через 3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непрерывность сна
Временное ограничение: От регистрации до лечения и через 3 месяца после лечения.]
Измеряется с помощью ежедневного дневника сна, включая задержку сна, количество пробуждений, пробуждение после начала сна, общее время сна и эффективность сна.
От регистрации до лечения и через 3 месяца после лечения.]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 834620

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками