Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de la suppression de la douleur des membres fantômes à l'aide de méthodes de neuromodulation

14 octobre 2024 mis à jour par: Skolkovo Institute of Science and Technology

Méthodes de neuromodulation pour supprimer la douleur des membres fantômes

Cette étude évalue l'efficacité de la neuromodulation pour soulager la douleur grâce à la stimulation des nerfs périphériques. La recherche consiste à implanter des électrodes pour tester la stimulation des nerfs périphériques (PNS - Peripheral Nerve Stimulation), de la moelle épinière (SCS - Spinal Cord Stimulation), des ganglions de la racine dorsale (DRGS - Dorsal Root Ganglion Stimulation) et du cortex moteur (MCS - Motor Cortex Stimulation). ). L'étude vise à explorer l'utilisation de la neuromodulation pour soulager la douleur chez les patients souffrant de douleurs dues à une amputation d'un membre supérieur ou inférieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Recrutement
        • Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Amputation du membre supérieur au niveau de l'avant-bras ou du haut du bras, ou amputation du membre inférieur au niveau du bas de la jambe ou de la cuisse.
  • Âge entre 18 et 65 ans.
  • La durée depuis l'amputation est d'au moins 6 mois.
  • Présence d'un syndrome de douleur chronique persistante évalué entre 4 et 10 sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
  • Absence de grossesse au moment de l'implantation, confirmée par un test de grossesse (pour les participantes uniquement).
  • Consentement signé pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Présence d'une pathologie somatique sévère qui entrave le traitement chirurgical et la participation à l'étude.
  • Présence de troubles psychiatriques (y compris des antécédents de), de dépression sévère, de tendances suicidaires ou d'antécédents de tentatives de suicide.
  • Présence d'une déformation orthopédique sévère du membre au-dessus du niveau de l'amputation.
  • Histoire de cancer.
  • Histoire de l'épilepsie.
  • Lésion cérébrale traumatique compliquée (TCC) ou antécédents d'accident vasculaire cérébral.
  • Incapacité de subir une électrostimulation en raison d'une autre pathologie somatique.
  • Pathologie purulente-septique.
  • Toxicomanie (y compris des antécédents).
  • Anomalie congénitale du développement des membres supérieurs.
  • Anomalies dans le développement des systèmes nerveux central et périphérique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Stimulation de la moelle épinière
Procédure: Stimulation de la moelle épinière
La stimulation de la moelle épinière (SCS) est une neuromodulation qui implique l'implantation d'un dispositif qui délivre des impulsions électriques à la moelle épinière via une électrode placée dans l'espace péridural. La stimulation modifie les signaux de douleur avant qu’ils n’atteignent le cerveau, masquant ou réduisant efficacement la sensation de douleur.
Expérimental: Stimulation nerveuse périphérique
Procédure: Stimulation des nerfs périphériques
La stimulation nerveuse périphérique (SNP) est une technique de neuromodulation utilisée pour traiter la douleur chronique. La procédure commence par une évaluation préopératoire, comprenant une imagerie pour identifier le nerf périphérique cible. Sous anesthésie locale, une fine électrode isolée est implantée près du nerf, généralement à l'aide d'un guidage fluoroscopique ou échographique pour plus de précision.
Expérimental: Stimulation du cortex moteur
Procédure: Stimulation du cortex moteur
La stimulation du cortex moteur (MCS) est une technique de neuromodulation qui implique l'implantation chirurgicale d'électrodes sur le cortex moteur, ciblant généralement le gyrus précentral, pour délivrer une stimulation électrique. La procédure consiste à placer une grille ou une bande d'électrodes sur la dure-mère recouvrant le cortex moteur, qui est identifiée via des techniques de neuroimagerie telles que l'IRM fonctionnelle ou la neuronavigation. Une fois implantées, les électrodes sont connectées à un générateur d'impulsions implanté (IPG), qui délivre des impulsions électriques réglables.
Expérimental: Stimulation des ganglions de la racine dorsale
Procédure: Stimulation des ganglions de la racine dorsale
La stimulation des ganglions de la racine dorsale (DRGS) est une technique de neuromodulation ciblée pour gérer la douleur chronique. La procédure commence par une évaluation préopératoire approfondie, comprenant une imagerie pour localiser le ganglion de la racine dorsale (DRG) spécifique associé à la douleur. Sous anesthésie locale, une petite électrode est implantée à proximité du DRG. Cela se fait au moyen d'une procédure mini-invasive, souvent guidée par fluoroscopie ou imagerie CT pour garantir un placement précis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à 4 mois
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne de 10 cm utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur. Une extrémité de la ligne représente « aucune douleur », tandis que l’autre extrémité signifie « la pire douleur possible ». La ligne peut être horizontale ou verticale.
Jusqu'à 4 mois
SF-36
Délai: jusqu'à 1 an
Le questionnaire comprend 36 items regroupés en huit échelles : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, douleurs corporelles, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, bien-être émotionnel et santé mentale. Chaque échelle va de 0 à 100, 100 représentant une pleine santé. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie, avec deux mesures récapitulatives : le bien-être physique et mental.
jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cartographie sensorielle
Délai: jusqu'à 4 mois
La procédure de cartographie sensorielle impliquait d’évoquer des sensations dans des mains fantômes grâce à la stimulation nerveuse périphérique (PNS). Des paires d'électrodes ont été sélectionnées et des paramètres de stimulation, avec une largeur d'impulsion et une fréquence fixes, ont été appliqués. L'amplitude de la stimulation a été progressivement augmentée par paliers de 0,1 mA jusqu'à ce que les participants évaluent l'intensité de leurs sensations de 0 (aucune sensation) à 10 (intense inconfortable). Après avoir atteint un score de 5, les participants ont marqué l'emplacement de la sensation sur une image de la main et ont décrit le naturel et l'intensité de la sensation.
jusqu'à 4 mois
Détection de la douleur
Délai: Jusqu'à 1 an
Le questionnaire est destiné à être rempli par un médecin et combine un diagramme de répartition de la douleur avec une échelle visuelle analogique (EVA) et une section axée sur l'identification des symptômes de douleur neuropathique spontanée et déclenchée. Il évalue également la nature de la douleur à l'aide du diagramme, en la catégorisant comme constante, épisodique ou constante avec épisodes, entre autres. Le questionnaire reflète de manière exhaustive tous les paramètres possibles de la douleur, permettant un suivi clair de la dynamique de la douleur au fil du temps. Sa précision diagnostique est de 83%.
Jusqu'à 1 an
DN4
Délai: jusqu'à 1 an
Le questionnaire DN4 (Douleur Neuropathique 4) est un outil de diagnostic conçu pour identifier les douleurs neuropathiques, provoquées par des lésions nerveuses. Il comprend 10 éléments répartis en deux sections. La première partie comprend sept questions qui évaluent les symptômes de douleur du patient, tels que des brûlures, des picotements, des chocs électriques ou des engourdissements. La deuxième partie comprend un examen clinique au cours duquel le médecin teste la sensibilité réduite au toucher et aux piqûres d'épingle, ainsi que la réponse douloureuse au brossage léger. Chaque item est noté avec 1 point pour « Oui » et 0 pour « Non ». Un score total de 4 ou plus indique une forte probabilité de douleur neuropathique.
jusqu'à 1 an
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital, HADS
Délai: jusqu'à 1 an
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un outil de dépistage largement utilisé conçu pour évaluer les niveaux d'anxiété et de dépression chez les patients en milieu hospitalier non psychiatrique. Il se compose de 14 items, répartis en deux sous-échelles : sept questions évaluent l'anxiété (HADS-A) et sept questions évaluent la dépression (HADS-D). Les éléments se concentrent sur les symptômes émotionnels et cognitifs plutôt que sur les symptômes physiques, ce qui les rend adaptés aux patients souffrant de problèmes médicaux. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3, avec des scores totaux pour chaque sous-échelle allant de 0 à 21. Un score de 8 ou plus sur l’une ou l’autre sous-échelle suggère la présence d’anxiété ou de dépression. Le HADS est apprécié pour sa simplicité et sa fiabilité dans les contextes cliniques et de recherche.
jusqu'à 1 an
Seuil sensoriel
Délai: jusqu'à 6 mois
Dans cette expérience, le but est de déterminer l’amplitude minimale de stimulation qui suscite une réponse sensorielle. Les participants voient les chiffres 1 et 2 sur un écran, avec une stimulation activée simultanément dès l'apparition de l'un des chiffres. Leur tâche consiste à identifier le moment où la stimulation s'est produite et à saisir leur réponse sur un clavier. Une version étendue de l’expérience pourrait fournir une stimulation pendant les deux moments, obligeant les participants à déterminer quel moment présentait un niveau de stimulation plus élevé. Les résultats donneront une courbe psychophysique qui illustre la relation entre la précision de la réponse et l'amplitude de la stimulation, ainsi que la capacité des participants à différencier les paramètres de stimulation. On s'attend à ce qu'avec le temps, le seuil sensoriel se déplace, conduisant à une précision accrue dans l'identification des paramètres.
jusqu'à 6 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OPUS
Délai: jusqu'à 4 mois
OPUS (Optimal Patient Utilization System) est un outil d'aide à la décision clinique conçu pour améliorer les soins aux patients grâce à une gestion améliorée des ressources et à l'efficacité du traitement. Il utilise des algorithmes avancés et des analyses de données pour optimiser la planification des patients, les parcours de traitement et la répartition du personnel au sein des établissements de santé. En analysant les données démographiques des patients, leurs antécédents médicaux et les résultats des traitements, OPUS aide les cliniciens à prendre des décisions éclairées concernant l'allocation des ressources et la prestation des soins. Le système vise à réduire les temps d’attente, à rationaliser les opérations et à améliorer la satisfaction globale des patients. De plus, OPUS fournit des fonctionnalités de feedback et de reporting en temps réel, permettant aux prestataires de soins de santé de surveiller les mesures de performance et d'identifier les domaines à améliorer, améliorant ainsi la qualité des soins.
jusqu'à 4 mois
PEQ (Questionnaire d'évaluation des prothèses)
Délai: jusqu'à 4 mois
Le questionnaire d'évaluation des prothèses (PEQ) est un outil d'évaluation standardisé conçu pour évaluer les résultats fonctionnels et psychosociaux des personnes utilisant des prothèses. Comprenant différents domaines, le PEQ aborde des aspects tels que la mobilité, le niveau d'activité et la qualité de vie, permettant aux utilisateurs de rapporter leurs expériences et leur satisfaction à l'égard de leur prothèse. Le questionnaire comprend des éléments spécifiques qui évaluent la perception de l'utilisateur du confort, de la fonctionnalité et de l'impact de son membre prothétique sur ses activités quotidiennes. En fournissant une vue complète de l'expérience de l'utilisateur, le PEQ aide les professionnels de la santé à identifier les domaines à améliorer dans la conception prothétique et les stratégies de réadaptation. Les résultats du PEQ peuvent éclairer les décisions cliniques et améliorer les soins personnalisés, conduisant finalement à de meilleurs résultats et à une meilleure satisfaction des patients.
jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Skolkovo Institute of Science and Technology

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Motorica LLC
Federal center of brain research and neurotechnologies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Skoltech-CNBR4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres