Étude de la suppression de la douleur des membres fantômes à l'aide de méthodes de neuromodulation
14 octobre 2024 mis à jour par: Skolkovo Institute of Science and Technology
Méthodes de neuromodulation pour supprimer la douleur des membres fantômes
Cette étude évalue l'efficacité de la neuromodulation pour soulager la douleur grâce à la stimulation des nerfs périphériques.
La recherche consiste à implanter des électrodes pour tester la stimulation des nerfs périphériques (PNS - Peripheral Nerve Stimulation), de la moelle épinière (SCS - Spinal Cord Stimulation), des ganglions de la racine dorsale (DRGS - Dorsal Root Ganglion Stimulation) et du cortex moteur (MCS - Motor Cortex Stimulation). ).
L'étude vise à explorer l'utilisation de la neuromodulation pour soulager la douleur chez les patients souffrant de douleurs dues à une amputation d'un membre supérieur ou inférieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yury Matveenko
- Numéro de téléphone: +79163843070
- E-mail: medtream@gmail.com
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 117997
- Recrutement
- Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
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Contact:
- Artur Biktimirov, MD
- Numéro de téléphone: +79149651488
- E-mail: biartur2006@yandex.ru
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Amputation du membre supérieur au niveau de l'avant-bras ou du haut du bras, ou amputation du membre inférieur au niveau du bas de la jambe ou de la cuisse.
- Âge entre 18 et 65 ans.
- La durée depuis l'amputation est d'au moins 6 mois.
- Présence d'un syndrome de douleur chronique persistante évalué entre 4 et 10 sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
- Absence de grossesse au moment de l'implantation, confirmée par un test de grossesse (pour les participantes uniquement).
- Consentement signé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Présence d'une pathologie somatique sévère qui entrave le traitement chirurgical et la participation à l'étude.
- Présence de troubles psychiatriques (y compris des antécédents de), de dépression sévère, de tendances suicidaires ou d'antécédents de tentatives de suicide.
- Présence d'une déformation orthopédique sévère du membre au-dessus du niveau de l'amputation.
- Histoire de cancer.
- Histoire de l'épilepsie.
- Lésion cérébrale traumatique compliquée (TCC) ou antécédents d'accident vasculaire cérébral.
- Incapacité de subir une électrostimulation en raison d'une autre pathologie somatique.
- Pathologie purulente-septique.
- Toxicomanie (y compris des antécédents).
- Anomalie congénitale du développement des membres supérieurs.
- Anomalies dans le développement des systèmes nerveux central et périphérique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation de la moelle épinière
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La stimulation de la moelle épinière (SCS) est une neuromodulation qui implique l'implantation d'un dispositif qui délivre des impulsions électriques à la moelle épinière via une électrode placée dans l'espace péridural.
La stimulation modifie les signaux de douleur avant qu’ils n’atteignent le cerveau, masquant ou réduisant efficacement la sensation de douleur.
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Expérimental: Stimulation nerveuse périphérique
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La stimulation nerveuse périphérique (SNP) est une technique de neuromodulation utilisée pour traiter la douleur chronique.
La procédure commence par une évaluation préopératoire, comprenant une imagerie pour identifier le nerf périphérique cible.
Sous anesthésie locale, une fine électrode isolée est implantée près du nerf, généralement à l'aide d'un guidage fluoroscopique ou échographique pour plus de précision.
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Expérimental: Stimulation du cortex moteur
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La stimulation du cortex moteur (MCS) est une technique de neuromodulation qui implique l'implantation chirurgicale d'électrodes sur le cortex moteur, ciblant généralement le gyrus précentral, pour délivrer une stimulation électrique.
La procédure consiste à placer une grille ou une bande d'électrodes sur la dure-mère recouvrant le cortex moteur, qui est identifiée via des techniques de neuroimagerie telles que l'IRM fonctionnelle ou la neuronavigation.
Une fois implantées, les électrodes sont connectées à un générateur d'impulsions implanté (IPG), qui délivre des impulsions électriques réglables.
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Expérimental: Stimulation des ganglions de la racine dorsale
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La stimulation des ganglions de la racine dorsale (DRGS) est une technique de neuromodulation ciblée pour gérer la douleur chronique.
La procédure commence par une évaluation préopératoire approfondie, comprenant une imagerie pour localiser le ganglion de la racine dorsale (DRG) spécifique associé à la douleur.
Sous anesthésie locale, une petite électrode est implantée à proximité du DRG.
Cela se fait au moyen d'une procédure mini-invasive, souvent guidée par fluoroscopie ou imagerie CT pour garantir un placement précis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à 4 mois
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne de 10 cm utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur.
Une extrémité de la ligne représente « aucune douleur », tandis que l’autre extrémité signifie « la pire douleur possible ».
La ligne peut être horizontale ou verticale.
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Jusqu'à 4 mois
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SF-36
Délai: jusqu'à 1 an
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Le questionnaire comprend 36 items regroupés en huit échelles : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, douleurs corporelles, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, bien-être émotionnel et santé mentale.
Chaque échelle va de 0 à 100, 100 représentant une pleine santé.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie, avec deux mesures récapitulatives : le bien-être physique et mental.
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jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cartographie sensorielle
Délai: jusqu'à 4 mois
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La procédure de cartographie sensorielle impliquait d’évoquer des sensations dans des mains fantômes grâce à la stimulation nerveuse périphérique (PNS).
Des paires d'électrodes ont été sélectionnées et des paramètres de stimulation, avec une largeur d'impulsion et une fréquence fixes, ont été appliqués.
L'amplitude de la stimulation a été progressivement augmentée par paliers de 0,1 mA jusqu'à ce que les participants évaluent l'intensité de leurs sensations de 0 (aucune sensation) à 10 (intense inconfortable).
Après avoir atteint un score de 5, les participants ont marqué l'emplacement de la sensation sur une image de la main et ont décrit le naturel et l'intensité de la sensation.
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jusqu'à 4 mois
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Détection de la douleur
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le questionnaire est destiné à être rempli par un médecin et combine un diagramme de répartition de la douleur avec une échelle visuelle analogique (EVA) et une section axée sur l'identification des symptômes de douleur neuropathique spontanée et déclenchée.
Il évalue également la nature de la douleur à l'aide du diagramme, en la catégorisant comme constante, épisodique ou constante avec épisodes, entre autres.
Le questionnaire reflète de manière exhaustive tous les paramètres possibles de la douleur, permettant un suivi clair de la dynamique de la douleur au fil du temps.
Sa précision diagnostique est de 83%.
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Jusqu'à 1 an
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DN4
Délai: jusqu'à 1 an
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Le questionnaire DN4 (Douleur Neuropathique 4) est un outil de diagnostic conçu pour identifier les douleurs neuropathiques, provoquées par des lésions nerveuses.
Il comprend 10 éléments répartis en deux sections.
La première partie comprend sept questions qui évaluent les symptômes de douleur du patient, tels que des brûlures, des picotements, des chocs électriques ou des engourdissements.
La deuxième partie comprend un examen clinique au cours duquel le médecin teste la sensibilité réduite au toucher et aux piqûres d'épingle, ainsi que la réponse douloureuse au brossage léger.
Chaque item est noté avec 1 point pour « Oui » et 0 pour « Non ».
Un score total de 4 ou plus indique une forte probabilité de douleur neuropathique.
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jusqu'à 1 an
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital, HADS
Délai: jusqu'à 1 an
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un outil de dépistage largement utilisé conçu pour évaluer les niveaux d'anxiété et de dépression chez les patients en milieu hospitalier non psychiatrique.
Il se compose de 14 items, répartis en deux sous-échelles : sept questions évaluent l'anxiété (HADS-A) et sept questions évaluent la dépression (HADS-D).
Les éléments se concentrent sur les symptômes émotionnels et cognitifs plutôt que sur les symptômes physiques, ce qui les rend adaptés aux patients souffrant de problèmes médicaux.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3, avec des scores totaux pour chaque sous-échelle allant de 0 à 21.
Un score de 8 ou plus sur l’une ou l’autre sous-échelle suggère la présence d’anxiété ou de dépression.
Le HADS est apprécié pour sa simplicité et sa fiabilité dans les contextes cliniques et de recherche.
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jusqu'à 1 an
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Seuil sensoriel
Délai: jusqu'à 6 mois
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Dans cette expérience, le but est de déterminer l’amplitude minimale de stimulation qui suscite une réponse sensorielle.
Les participants voient les chiffres 1 et 2 sur un écran, avec une stimulation activée simultanément dès l'apparition de l'un des chiffres.
Leur tâche consiste à identifier le moment où la stimulation s'est produite et à saisir leur réponse sur un clavier.
Une version étendue de l’expérience pourrait fournir une stimulation pendant les deux moments, obligeant les participants à déterminer quel moment présentait un niveau de stimulation plus élevé.
Les résultats donneront une courbe psychophysique qui illustre la relation entre la précision de la réponse et l'amplitude de la stimulation, ainsi que la capacité des participants à différencier les paramètres de stimulation.
On s'attend à ce qu'avec le temps, le seuil sensoriel se déplace, conduisant à une précision accrue dans l'identification des paramètres.
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jusqu'à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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OPUS
Délai: jusqu'à 4 mois
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OPUS (Optimal Patient Utilization System) est un outil d'aide à la décision clinique conçu pour améliorer les soins aux patients grâce à une gestion améliorée des ressources et à l'efficacité du traitement.
Il utilise des algorithmes avancés et des analyses de données pour optimiser la planification des patients, les parcours de traitement et la répartition du personnel au sein des établissements de santé.
En analysant les données démographiques des patients, leurs antécédents médicaux et les résultats des traitements, OPUS aide les cliniciens à prendre des décisions éclairées concernant l'allocation des ressources et la prestation des soins.
Le système vise à réduire les temps d’attente, à rationaliser les opérations et à améliorer la satisfaction globale des patients.
De plus, OPUS fournit des fonctionnalités de feedback et de reporting en temps réel, permettant aux prestataires de soins de santé de surveiller les mesures de performance et d'identifier les domaines à améliorer, améliorant ainsi la qualité des soins.
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jusqu'à 4 mois
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PEQ (Questionnaire d'évaluation des prothèses)
Délai: jusqu'à 4 mois
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Le questionnaire d'évaluation des prothèses (PEQ) est un outil d'évaluation standardisé conçu pour évaluer les résultats fonctionnels et psychosociaux des personnes utilisant des prothèses.
Comprenant différents domaines, le PEQ aborde des aspects tels que la mobilité, le niveau d'activité et la qualité de vie, permettant aux utilisateurs de rapporter leurs expériences et leur satisfaction à l'égard de leur prothèse.
Le questionnaire comprend des éléments spécifiques qui évaluent la perception de l'utilisateur du confort, de la fonctionnalité et de l'impact de son membre prothétique sur ses activités quotidiennes.
En fournissant une vue complète de l'expérience de l'utilisateur, le PEQ aide les professionnels de la santé à identifier les domaines à améliorer dans la conception prothétique et les stratégies de réadaptation.
Les résultats du PEQ peuvent éclairer les décisions cliniques et améliorer les soins personnalisés, conduisant finalement à de meilleurs résultats et à une meilleure satisfaction des patients.
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jusqu'à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2024
Première publication (Réel)
16 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Skoltech-CNBR4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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