Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av fantomlimb-smerteundertrykkelse ved bruk av nevromoduleringsmetoder

14. oktober 2024 oppdatert av: Skolkovo Institute of Science and Technology

Nevromoduleringsmetoder for å undertrykke fantomsmerter i lemmer

Denne studien vurderer effektiviteten av nevromodulering for å lindre smerte gjennom stimulering av perifere nerver. Forskningen innebærer implantering av elektroder for teststimulering av perifere nerver (PNS - Perifer nervestimulering), ryggmarg (SCS - Spinal Cord Stimulation), dorsal rotganglia (DRGS - Dorsal Root Ganglion Stimulation), og motorisk cortex (MCS - Motor Cortex Stimulation) ). Studien tar sikte på å utforske bruken av nevromodulering for smertelindring hos pasienter som opplever smerte på grunn av amputasjon av øvre eller nedre lemmer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Rekruttering
        • Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies of the Federal Medical Biological Agency of Russia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Amputasjon av overekstremiteten i nivå med underarmen eller overarmen, eller amputasjon av underekstremiteten i nivå med underbenet eller låret.
  • Alder mellom 18 og 65 år.
  • Varighet siden amputasjon er minst 6 måneder.
  • Tilstedeværelse av vedvarende kronisk smertesyndrom vurdert mellom 4 og 10 på Visual Analog Scale (VAS).
  • Fravær av graviditet på tidspunktet for implantasjon, bekreftet av en graviditetstest (kun for kvinnelige deltakere).
  • Signert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av alvorlig somatisk patologi som hindrer kirurgisk behandling og deltakelse i studien.
  • Tilstedeværelse av psykiatriske lidelser (inkludert en historie med), alvorlig depresjon, selvmordstendenser eller en historie med selvmordsforsøk.
  • Tilstedeværelse av alvorlig ortopedisk deformitet i lemmen over amputasjonsnivået.
  • Historie om kreft.
  • Historie om epilepsi.
  • Komplisert traumatisk hjerneskade (TBI) eller en historie med hjerneslag.
  • Manglende evne til å gjennomgå elektrostimulering på grunn av annen somatisk patologi.
  • Purulent-septisk patologi.
  • Narkotikaavhengighet (inkludert en historie med).
  • Medfødt anomali i utviklingen av øvre lemmer.
  • Anomalier i utviklingen av det sentrale og perifere nervesystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ryggmargsstimulering
Fremgangsmåte: Ryggmargsstimulering
Spinal Cord Stimulation (SCS) er en nevromodulasjon som involverer implantasjon av en enhet som leverer elektriske impulser til ryggmargen gjennom en elektrode plassert i epiduralrommet. Stimuleringen endrer smertesignaler før de når hjernen, effektivt maskerer eller reduserer smertefølelsen.
Eksperimentell: Perifer nervestimulering
Fremgangsmåte: Perifer nervestimulering
Perifer nervestimulering (PNS) er en nevromodulasjonsteknikk som brukes til å behandle kronisk smerte. Prosedyren starter med en preoperativ vurdering, inkludert bildediagnostikk for å identifisere den perifere målnerven. Under lokalbedøvelse implanteres en tynn, isolert elektrode nær nerven, vanligvis ved hjelp av fluoroskopisk eller ultralydveiledning for presisjon.
Eksperimentell: Motor Cortex-stimulering
Fremgangsmåte: Motor Cortex-stimulering
Motor Cortex Stimulation (MCS) er en nevromodulasjonsteknikk som involverer kirurgisk implantasjon av elektroder over den motoriske cortex, typisk rettet mot den presentrale gyrusen, for å levere elektrisk stimulering. Prosedyren innebærer å plassere et elektrodegitter eller -strimmel på dura mater som ligger over den motoriske cortex, som identifiseres via nevroavbildningsteknikker som funksjonell MR eller nevronavigasjon. Når de er implantert, kobles elektrodene til en implantert pulsgenerator (IPG), som leverer justerbare elektriske impulser.
Eksperimentell: Dorsal Root Ganglion Stimulering
Fremgangsmåte: Dorsal Root Ganglion Stimulering
Dorsal Root Ganglion Stimulation (DRGS) er en målrettet nevromodulasjonsteknikk for å håndtere kronisk smerte. Prosedyren begynner med en grundig preoperativ vurdering, inkludert bildediagnostikk for å lokalisere den spesifikke dorsalrotganglion (DRG) assosiert med smerten. Under lokalbedøvelse implanteres en liten elektrode nær DRG. Dette gjøres gjennom en minimalt invasiv prosedyre, ofte ledet av fluoroskopi eller CT-avbildning for å sikre presis plassering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje som brukes til å måle smerteintensitet. Den ene enden av linjen representerer "ingen smerte", mens den andre enden betyr "verst mulig smerte." Linjen kan være enten horisontal eller vertikal.
Inntil 4 måneder
SF-36
Tidsramme: opptil 1 år
Spørreskjemaet består av 36 elementer gruppert i åtte skalaer: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, sosial fungering, følelsesmessig velvære og mental helse. Hver skala varierer fra 0 til 100, hvor 100 representerer full helse. Høyere skår indikerer bedre livskvalitet, med to oppsummerende mål: fysisk og psykisk velvære.
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk kartlegging
Tidsramme: opptil 4 måneder
Den sensoriske kartleggingsprosedyren innebar å fremkalle sensasjoner i fantomhender gjennom perifer nervestimulering (PNS). Elektrodepar ble valgt, og stimuleringsparametere med fast pulsbredde og frekvens ble brukt. Stimuleringsamplitude ble gradvis økt i trinn på 0,1 mA inntil deltakerne vurderte følelsesintensiteten fra 0 (ingen følelse) til 10 (ubehagelig intens). Etter å ha nådd en poengsum på 5, markerte deltakerne sensasjonssted på et håndbilde og beskrev sensasjonens naturlighet og intensitet.
opptil 4 måneder
Smerte oppdage
Tidsramme: Opp 1 år
Spørreskjemaet er ment for utfylling av en lege og kombinerer et smertefordelingsdiagram med en visuell analog skala (VAS) og et avsnitt med fokus på å identifisere spontane og utløste nevropatiske smertesymptomer. Den vurderer også smertens natur ved å bruke diagrammet, og kategoriserer den som konstant, episodisk eller konstant med episoder, blant andre. Spørreskjemaet reflekterer alle mulige smerteparametere, og muliggjør tydelig sporing av smertedynamikk over tid. Dens diagnostiske nøyaktighet er 83 %.
Opp 1 år
DN 4
Tidsramme: opptil 1 år
DN4 (Douleur Neuropathique 4) spørreskjema er et diagnostisk verktøy utviklet for å identifisere nevropatisk smerte, forårsaket av nerveskade. Den inkluderer 10 elementer fordelt på to seksjoner. Den første delen består av syv spørsmål som vurderer pasientens smertesymptomer, som svie, prikking, elektriske støt eller nummenhet. Den andre delen innebærer en klinisk undersøkelse hvor legen tester for redusert følsomhet for berøring og nålestikk, samt smerterespons ved lett børsting. Hvert element får 1 poeng for "Ja" og 0 for "Nei". En totalscore på 4 eller høyere indikerer høy sannsynlighet for nevropatisk smerte.
opptil 1 år
Sykehusangst og depresjonsskala, HADS
Tidsramme: opptil 1 år
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et mye brukt screeningsverktøy utviklet for å vurdere angst- og depresjonsnivåer hos pasienter i ikke-psykiatriske sykehusmiljøer. Den består av 14 elementer, delt inn i to underskalaer: syv spørsmål vurderer angst (HADS-A) og sju vurderer depresjon (HADS-D). Elementene fokuserer på emosjonelle og kognitive symptomer snarere enn fysiske symptomer, noe som gjør det egnet for pasienter med medisinske tilstander. Hvert element scores på en skala fra 0 til 3, med totalskåre for hver underskala fra 0 til 21. En poengsum på 8 eller mer på hver underskala antyder tilstedeværelsen av angst eller depresjon. HADS er verdsatt for sin enkelhet og pålitelighet i kliniske og forskningsmiljøer.
opptil 1 år
Sensorisk terskel
Tidsramme: opptil 6 måneder
I dette eksperimentet er målet å bestemme minimumsstimuleringsamplituden som fremkaller en sensorisk respons. Deltakerne får vist tallene 1 og 2 på en skjerm, med stimulering aktivert samtidig når et av tallene vises. Deres oppgave er å identifisere når stimuleringen skjedde og legge inn svaret på et tastatur. En utvidet versjon av eksperimentet kan gi stimulering i begge øyeblikkene, noe som krever at deltakerne bestemmer hvilket øyeblikk som hadde et høyere stimuleringsnivå. Resultatene vil gi en psykofysisk kurve som illustrerer sammenhengen mellom responsnøyaktighet og stimuleringsamplitude, samt deltakernes evne til å differensiere stimuleringsparametere. Det forventes at over tid vil den sensoriske terskelen skifte, noe som fører til økt nøyaktighet i parameteridentifikasjon.
opptil 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OPUS
Tidsramme: opptil 4 måneder
OPUS (Optimal Patient Utilization System) er et klinisk beslutningsstøtteverktøy utviklet for å forbedre pasientbehandlingen gjennom forbedret ressursstyring og behandlingseffektivitet. Den bruker avanserte algoritmer og dataanalyse for å optimalisere pasientplanlegging, behandlingsveier og personalfordeling innen helseinstitusjoner. Ved å analysere pasientdemografi, medisinsk historie og behandlingsresultater, hjelper OPUS klinikere med å ta informerte beslutninger om ressursallokering og omsorgslevering. Systemet tar sikte på å redusere ventetider, effektivisere driften og forbedre den generelle pasienttilfredsheten. I tillegg gir OPUS sanntidstilbakemeldinger og rapporteringsfunksjoner, som gjør det mulig for helsepersonell å overvåke ytelsesmålinger og identifisere områder for forbedring, og til slutt forbedre kvaliteten på omsorgen.
opptil 4 måneder
PEQ (Prosthesis Evaluation Questionnaire)
Tidsramme: opptil 4 måneder
Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) er et standardisert vurderingsverktøy utviklet for å evaluere de funksjonelle og psykososiale resultatene til individer som bruker proteseutstyr. PEQ omfatter ulike domener, og adresserer aspekter som mobilitet, aktivitetsnivå og livskvalitet, slik at brukere kan rapportere sine erfaringer og tilfredshet med protesen. Spørreskjemaet inkluderer spesifikke elementer som måler brukerens oppfatning av deres protetiske lems komfort, funksjonalitet og innvirkning på daglige aktiviteter. Ved å gi en omfattende oversikt over brukerens opplevelse, hjelper PEQ helsepersonell med å identifisere områder for forbedring i protesedesign og rehabiliteringsstrategier. Resultatene fra PEQ kan informere kliniske beslutninger og forbedre personlig pleie, og til slutt føre til bedre pasientresultater og tilfredshet.
opptil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Skolkovo Institute of Science and Technology

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Motorica LLC
Federal center of brain research and neurotechnologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Skoltech-CNBR4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger