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Étude de sécurité de phase I du N-IP-00001 inhalé pour déterminer la tolérance et la sécurité chez des volontaires en bonne santé.

2 février 2025 mis à jour par: NeoTrials Pty Ltd

Une étude de phase I sur l'innocuité de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante, du N-IP-00001 inhalé pour déterminer la tolérance et l'innocuité chez des volontaires en bonne santé.

Étude d'innocuité de phase I randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante du N-IP-00001 inhalé, pour déterminer la tolérabilité et l'innocuité chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Kristen Houston
  • Numéro de téléphone: +61 431637479
  • E-mail: kristen@lixa.life

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Perth, Western Australia, Australie, 6027
        • Linear Clinical Research Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge ≥ 18 ans et ≤ 55 ans.
  2. Homme ou femme non enceinte et non allaitante
  3. Normalement actif et en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur ou le sous-investigateur (qui est un médecin qualifié) par un examen physique, des signes vitaux et des paramètres de laboratoire.
  4. Aucune condition respiratoire aiguë ou chronique actuelle.
  5. FEV1 ≥ 80 % prédit.
  6. Capacité à obtenir une spirométrie FEV1 reproductible, telle que déterminée par 3 manœuvres acceptables en 5 tentatives maximum. Les deux meilleures valeurs doivent être espacées de 5 % ou de 150 ml, selon la valeur la plus élevée.
  7. Capacité à se conformer à l'utilisation des médicaments à l'étude, aux visites d'étude et aux procédures d'étude jugées par l'investigateur.
  8. Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé.
  9. Non-fumeur et n'a pas fumé depuis au moins 6 mois.

Critères d'exclusion :

  1. Maladie intestinale
  2. Chirurgie bariatrique
  3. Preuve de cirrhose biliaire avec hypertension portale
  4. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année, définis comme > 21 unités d'alcool par semaine pour les hommes et > 14 unités d'alcool par semaine pour les femmes. Où 1 unité = 360 ml de bière, 150 ml de vin ou 45 ml de spiritueux.
  5. Antécédents de transplantation pulmonaire.
  6. Antécédents d'asthme.
  7. Antécédents de réactions allergiques aux aliments fermentés (kimchi, yaourt, kéfir, kombucha, choucroute)
  8. Traitement antibiotique dans les 4 semaines précédant le dépistage
  9. Infection récente (2 semaines) des voies respiratoires supérieures ou COVID
  10. Toux récurrente
  11. Mauvais accès veineux
  12. Abus de drogues inexpliqués et positifs ou résultats d'alcootest lors de la visite de dépistage ou alcootest positif à l'enregistrement.
  13. Incapacité et volonté de s'abstenir de consommer de l'alcool 24 heures avant la première dose pendant le confinement de l'étude
  14. Ne veut pas s'abstenir d'aliments fermentés (kimchi, yaourt, kéfir, kombucha, choucroute) et d'exercices intenses pendant 24 heures avant l'administration. Ne veut pas s'abstenir de consommer de la caféine et/ou des produits à base de xanthène (par exemple, café, thé, chocolat et sodas contenant de la caféine, colas) pendant le confinement à l'unité clinique.
  15. Les participants qui ont reçu un médicament expérimental dans le cadre d'une étude de recherche clinique au cours des 30 jours précédant le dépistage ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue.
  16. Défaut de convaincre l'enquêteur de son aptitude à participer pour toute autre raison.
  17. Vous prenez actuellement des médicaments par voie inhalée.
  18. Ceux qui ont un intérêt commercial dans le produit ou les produits connexes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras de dosage
Médicament: Solution pour inhalation N-IP-00001
Étude à doses multiples croissantes (MAD). Au cours des 2 jours de dosage, les participants recevront un total de 6 doses inhalées de 5 ml de N-IP-00001 à des concentrations croissantes, allant de 0,5 mg/ml à 16 mg/ml (le volume total chargé dans le nébuliseur est de 6 ml par dose). .
Comparateur placebo: Contrôle
Traitement nébulisé composé d'une solution saline à 0,9%.
Médicament: Solution saline isotonique NaCl à 0,9 %
Traitement nébulisé composé d'une solution saline à 0,9%.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Jusqu'à 2 semaines
FEV1 mesuré par spirométrie
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Jusqu'à 2 semaines
Modifications des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Modifications de la pression artérielle, de la température, de l'oxymétrie de pouls et de la fréquence cardiaque.
Jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NeoTrials Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CTPRO-00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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