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Estudio de seguridad de fase I del N-IP-00001 inhalado para determinar la tolerabilidad y la seguridad en voluntarios sanos.

2 de febrero de 2025 actualizado por: NeoTrials Pty Ltd

Un estudio de seguridad de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis del N-IP-00001 inhalado para determinar la tolerabilidad y la seguridad en voluntarios sanos.

Estudio de seguridad de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de escalada de dosis del N-IP-00001 inhalado, para determinar la tolerabilidad y la seguridad en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kristen Houston
  • Número de teléfono: +61 431637479
  • Correo electrónico: kristen@lixa.life

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Virginia Castro
  • Número de teléfono: +61 411878346
  • Correo electrónico: virginia@lixa.life

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Perth, Western Australia, Australia, 6027
        • Linear Clinical Research Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años y ≤ 55 años.
  2. Hombre o Mujer no embarazada ni lactante
  3. Normalmente activo y en buen estado de salud según lo determine el investigador o subinvestigador (que es un médico calificado) mediante examen físico, signos vitales y parámetros de laboratorio.
  4. No hay enfermedades respiratorias agudas o crónicas actuales.
  5. FEV1 ≥ 80% del previsto.
  6. Capacidad para lograr una espirometría FEV1 reproducible, determinada por 3 maniobras aceptables dentro de no más de 5 maniobras intentadas. Los dos mejores valores deben estar dentro del 5 % o 150 ml entre sí, lo que sea mayor.
  7. Capacidad para cumplir con el uso de la medicación del estudio, las visitas del estudio y los procedimientos del estudio a juicio del investigador.
  8. Capaz de comprender y firmar un consentimiento informado.
  9. No fumador y no haber fumado durante al menos 6 meses.

Criterios de exclusión:

  1. enfermedad intestinal
  2. cirugía bariátrica
  3. Evidencia de cirrosis biliar con hipertensión portal.
  4. Historial de abuso de drogas o alcohol en el último año definido como >21 unidades de alcohol por semana para hombres y >14 unidades de alcohol por semana para mujeres. Donde 1 unidad = 360ml de cerveza, 150ml de vino o 45ml de licores.
  5. Historia del trasplante de pulmón.
  6. Historia del asma.
  7. Historial de reacciones alérgicas a alimentos fermentados (kimchi, yogur, kéfir, kombucha, chucrut)
  8. Tratamiento con antibióticos dentro de las 4 semanas previas a la evaluación.
  9. Infección reciente (2 semanas) del tracto respiratorio superior o COVID
  10. Tos recurrente
  11. Mal acceso venoso
  12. Resultados positivos e inexplicables de la prueba de alcoholemia o drogas de abuso en la visita de selección o de la prueba de alcoholemia positiva en el check-in.
  13. No poder ni querer abstenerse de consumir alcohol desde 24 horas antes de la primera dosis durante el confinamiento del estudio.
  14. No estar dispuesto a abstenerse de alimentos fermentados (kimchi, yogur, kéfir, kombucha, chucrut) y de ejercicio extenuante durante las 24 horas anteriores a la dosificación. No estar dispuesto a abstenerse de consumir cafeína y/o productos con xanteno (por ejemplo, café, té, chocolate y refrescos y colas que contienen cafeína) durante su confinamiento en la unidad clínica.
  15. Participantes que hayan recibido algún fármaco en investigación en un estudio de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la selección o 5 vidas medias, lo que sea más largo.
  16. No satisfacer al investigador sobre la idoneidad para participar por cualquier otro motivo.
  17. Actualmente tomando algún medicamento por vía inhalada.
  18. Quienes tengan interés comercial en el producto o productos relacionados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo dosificador
Droga: N-IP-00001 solución para inhalación
Estudio de dosis múltiples ascendentes (MAD). Durante los 2 días de dosificación, los participantes recibirán un total de 6 dosis inhaladas de 5 ml de N-IP-00001 en concentraciones crecientes, que van desde 0,5 mg/ml hasta 16 mg/ml (el volumen total cargado en el nebulizador es de 6 ml por dosis). .
Comparador de placebos: Control
Tratamiento nebulizado compuesto por solución salina al 0,9%.
Droga: Solución salina isotónica de NaCl al 0,9%
Tratamiento nebulizado compuesto por solución salina al 0,9%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Hasta 2 semanas
FEV1 medido por espirometría
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Hasta 2 semanas
Cambios en los signos vitales.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Cambios en la presión arterial, temperatura, pulsooximetría y frecuencia cardíaca.
Hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NeoTrials Pty Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTPRO-00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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