Étude de sécurité de phase I du N-IP-00001 inhalé pour déterminer la tolérance et la sécurité chez des volontaires en bonne santé.

Critères d'intégration :

1. Âge ≥ 18 ans et ≤ 55 ans.
2. Homme ou femme non enceinte et non allaitante
3. Normalement actif et en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur ou le sous-investigateur (qui est un médecin qualifié) par un examen physique, des signes vitaux et des paramètres de laboratoire.
4. Aucune condition respiratoire aiguë ou chronique actuelle.
5. FEV1 ≥ 80 % prédit.
6. Capacité à obtenir une spirométrie FEV1 reproductible, telle que déterminée par 3 manœuvres acceptables en 5 tentatives maximum. Les deux meilleures valeurs doivent être espacées de 5 % ou de 150 ml, selon la valeur la plus élevée.
7. Capacité à se conformer à l'utilisation des médicaments à l'étude, aux visites d'étude et aux procédures d'étude jugées par l'investigateur.
8. Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé.
9. Non-fumeur et n'a pas fumé depuis au moins 6 mois.

Critères d'exclusion :

1. Maladie intestinale
2. Chirurgie bariatrique
3. Preuve de cirrhose biliaire avec hypertension portale
4. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année, définis comme > 21 unités d'alcool par semaine pour les hommes et > 14 unités d'alcool par semaine pour les femmes. Où 1 unité = 360 ml de bière, 150 ml de vin ou 45 ml de spiritueux.
5. Antécédents de transplantation pulmonaire.
6. Antécédents d'asthme.
7. Antécédents de réactions allergiques aux aliments fermentés (kimchi, yaourt, kéfir, kombucha, choucroute)
8. Traitement antibiotique dans les 4 semaines précédant le dépistage
9. Infection récente (2 semaines) des voies respiratoires supérieures ou COVID
10. Toux récurrente
11. Mauvais accès veineux
12. Abus de drogues inexpliqués et positifs ou résultats d'alcootest lors de la visite de dépistage ou alcootest positif à l'enregistrement.
13. Incapacité et volonté de s'abstenir de consommer de l'alcool 24 heures avant la première dose pendant le confinement de l'étude
14. Ne veut pas s'abstenir d'aliments fermentés (kimchi, yaourt, kéfir, kombucha, choucroute) et d'exercices intenses pendant 24 heures avant l'administration. Ne veut pas s'abstenir de consommer de la caféine et/ou des produits à base de xanthène (par exemple, café, thé, chocolat et sodas contenant de la caféine, colas) pendant le confinement à l'unité clinique.
15. Les participants qui ont reçu un médicament expérimental dans le cadre d'une étude de recherche clinique au cours des 30 jours précédant le dépistage ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue.
16. Défaut de convaincre l'enquêteur de son aptitude à participer pour toute autre raison.
17. Vous prenez actuellement des médicaments par voie inhalée.
18. Ceux qui ont un intérêt commercial dans le produit ou les produits connexes.