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Suvorexant pour le traitement de l'AUD et du SSPT (SUV)

18 juin 2026 mis à jour par: Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Une étude de phase II en double insu, randomisée, pour comparer l'efficacité de 20 mg de suvorexant oral (SUV) par rapport au placebo (1: 1) chez des participants souffrant de troubles concomitants liés à la consommation d'alcool (AUD) et de troubles de stress post-traumatique (SSPT)

Cette étude vise à déterminer si le suvorexant (SUV) réduira l'insomnie chez 76 hommes et femmes vétérans et non vétérans âgés de 21 à 65 ans présentant des symptômes de trouble de stress post-traumatique (SSPT) et un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD). Tous les participants auront une période de rodage avec placebo de 7 jours, suivie d'une assignation aléatoire pour recevoir un placebo ou du suvorexant pendant 14 jours supplémentaires. Après la randomisation, les participants tenteront d'arrêter de boire pendant deux semaines et réaliseront des laiteries virtuelles quotidiennes et étudieront les évaluations des résultats via des visites cliniques en personne les jours 7 et 14.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double insu et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité préliminaires du suvorexant (SUV) (20 mg) pour les troubles du sommeil dans les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) et les symptômes concomitants du trouble de stress post-traumatique (SSPT) dans environ 76 hommes et femmes randomisés, vétérans et non-vétérans, âgés de 21 à 65 ans. Les participants seront recrutés au Centre des sciences de la santé de l'Université du Texas à Houston (UTHealth) Trauma and Recovery Center (TRC) et à l'Université de Californie - Los Angeles (UCLA) (en collaboration avec le West Los Angeles VA Medical Center). Après une période de 7 jours avec un placebo, les participants seront assignés au hasard pour recevoir du SUV (10 mg (jours 0 à 6) et 20 mg (jours 7 à 13)) ou un placebo apparié. La randomisation sera stratifiée en fonction du sexe et du niveau de troubles du sommeil (score Insomnia Severity Index (ISI)). Après la randomisation, tous les participants suivront un paradigme de réactivité aux signaux d'alcool avant la dose initiale du médicament à l'étude. Le paradigme de la réactivité des signaux d'alcool est une évaluation en laboratoire établie de l'état de manque au cours de laquelle les participants sont exposés à de véritables signaux d'alcool et d'eau dans un laboratoire de bar. Les participants prendront ensuite leur première dose de médicament. Les participants commenceront la tentative d'arrêt du monde réel, au cours de laquelle ils tenteront d'arrêter de boire pendant deux semaines. Les participants effectueront des laiteries et des visites virtuelles quotidiennes pour évaluer le sommeil, la consommation d'alcool de la journée et les envies d'alcool. Les participants retourneront dans l'un des sites cliniques le jour 14 de l'étude pour effectuer une séance de réactivité aux signaux d'alcool afin d'évaluer l'envie post-médicamenteuse. Les symptômes du SSPT seront évalués via l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (CAPS-5) et la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (PCL-5) au départ, au jour 7 et au jour 14 du traitement par SUV ou placebo apparié.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
76

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    • Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge entre 21 et 65 ans.
  • Répondre aux critères de diagnostic actuels (c'est-à-dire au cours des 12 derniers mois au jour -7/-6) du DSM-5 pour l'AUD modérée ou sévère, tels que déterminés par le MINI.
  • Présente actuellement des symptômes de SSPT lors du dépistage (jour -7/-6), comme indiqué par un score seuil PCL-5 > 30.
  • Motivation intrinsèque à réduire ou à arrêter de boire (définie comme l'intention autodéclarée lors du dépistage de réduire ou d'arrêter de boire dans les 6 prochains mois) et de recevoir un traitement contre le SSPT.
  • Doit avoir un score ISI égal ou > 7 (insomnie sous le seuil). Un score ISI inférieur à 7 lors de la sélection ne sera pas inclus ou ne se poursuivra pas au-delà de la journée de sélection.
  • Acceptez de vous abstenir de tout autre somnifère (à partir du jour -7).
  • Avoir un logement dans les 2 semaines précédant la randomisation (jour 0) et ne pas risquer de perdre son logement le mois suivant.

Critères d'exclusion :

  • Un diagnostic DSM-5 actuel (au cours des 12 derniers mois au jour -7/-6) via le MINI de trouble lié à l'usage de substances pour toute substance autre que l'alcool, la nicotine ou la marijuana (<niveau modéré sur le DSM 5).
  • Un diagnostic DSM-5 à vie via le MINI de schizophrénie, de trouble bipolaire ou de trouble psychotique.
  • Test d'urine positif pour toute drogue récréative autre que la marijuana lors du dépistage (jour -7/-6).
  • Sevrage alcoolique actuel cliniquement significatif (c'est-à-dire score ≥ 10 au CIWA-Ar).
  • Actuellement enceinte, allaitante ou aucune méthode fiable de contrôle des naissances (femmes uniquement).
  • Toute condition médicale cliniquement significative qui empêcherait une participation en toute sécurité à l'étude (par ex. narcolepsie, troubles épileptiques ou autres troubles cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, rénaux, neurologiques ou endocriniens cliniquement significatifs).
  • Utilisation de suvorexant (dans les 30 jours suivant le jour -7).
  • Actuellement sous traitement médicamenteux sur ordonnance qui contre-indique l'utilisation du suvorexant (y compris les modulateurs modérés ou puissants du cytochrome P450 3A (inhibiteurs et inducteurs du CYP3A))
  • Insuffisance hépatique (AST/ALT > 5x limite supérieure de la normale (LSN)).
  • Idées suicidaires déterminées par une échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia supérieure à modérée.
  • Incapacité de fournir la preuve d'une abstinence d'alcool de 48 heures (auto-évaluation, BrAC, EtG) au jour 0 ET échec après une deuxième tentative d'abstinence de 48 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: 10 mg et 20 mg de Suvorexant (SUV)
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir du SUV (10 mg (jours 0 à 6) et 20 mg (jours 7 à 13)).
Médicament: Suvorexant
Le suvorexant est décrit chimiquement comme : [(7R)-4-(5-chloro-2-benzoxazolyl) hexahydro-7-méthyl-1H-1,4-diazépine-1-yl][5-méthyl-2-(2H- 1,2,3-triazol2-yl)phényl]méthanone. La formule empirique du SUV est C23H23ClN6O2 et son poids moléculaire est de 450,92. Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg ou 20 mg de suvorexant.
Autres noms:
  • VUS
  • Antagoniste double des récepteurs de l'orexine
Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir un placebo apparié (jours 0 à 13).
Autre: Placebo
Comprimé pelliculé correspondant au médicament actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) entre le départ et le jour 14.
Délai: Référence (jour 0) et jour 14
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est un bref questionnaire permettant de dépister l'insomnie chez les participants. Un système de notation est utilisé pour identifier le degré d’insomnie (le cas échéant) qui affecte la vie quotidienne et les habitudes de sommeil. Un score total est obtenu en additionnant les sept éléments avec un score total allant de 0 à 28 (les scores plus élevés indiquant des symptômes d'insomnie plus graves).
Référence (jour 0) et jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du besoin d'alcool induit par un signal, tel qu'évalué par le questionnaire sur l'envie d'alcool (AUQ) pendant la condition d'alcool, du départ au jour 14.
Délai: Référence (jour 0) et jour 14
Le questionnaire sur l'envie d'alcool (AUQ) comprend huit énoncés sur les sentiments et les pensées du répondant concernant la consommation d'alcool au moment où il remplit le questionnaire (c'est-à-dire en ce moment). Le répondant est invité à répondre à chaque affirmation concernant le besoin d'alcool via une échelle de Likert à 7 éléments allant de « fortement en désaccord » à « tout à fait d'accord ». Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 7 (Fortement en désaccord = 1 et Fortement d’accord = 7). Les éléments 2 et 7 sont notés de manière inversée. Un score total est calculé en faisant la moyenne des scores des éléments. Des scores plus élevés reflètent un plus grand besoin.
Référence (jour 0) et jour 14
Changement du nombre moyen de verres par jour de consommation entre le départ et le jour 14.
Délai: Référence (jour 0) et jour 14
Timeline Follow Back (TLFB) est une méthode basée sur un calendrier pour évaluer les habitudes de consommation d'alcool, utilisée pour documenter la fréquence et la quantité de consommation quotidienne d'alcool par jour. Les participants reçoivent un calendrier vierge couvrant l'intervalle de temps à reconstruire et sont invités à reconstruire rétrospectivement leur comportement de consommation d'alcool sur cet intervalle. Le TLFB sera utilisé pour calculer le nombre de verres par jour et les verres par jour de consommation au cours de la période d'étude.
Référence (jour 0) et jour 14
Pourcentage total de jours d’abstinence au cours de la période de tentative d’arrêt de 14 jours.
Délai: Référence (jour 0) jusqu'au jour 14
Timeline Follow Back (TLFB) est une méthode basée sur un calendrier pour évaluer les habitudes de consommation d'alcool, utilisée pour documenter la fréquence et la quantité de consommation quotidienne d'alcool par jour. Les participants reçoivent un calendrier vierge couvrant l'intervalle de temps à reconstruire et sont invités à reconstruire rétrospectivement leur comportement de consommation d'alcool sur cet intervalle. Le TLFB sera utilisé pour documenter le nombre total de jours d'abstinence au cours de la période d'études.
Référence (jour 0) jusqu'au jour 14
Modification du nombre moyen de jours d'abstinence pendant la période de traitement (jours 0 à 14) par rapport aux 30 jours précédents (période de dépistage).
Délai: Dépistage (30 jours avant le départ) et référence jusqu'au jour 14
Timeline Follow Back (TLFB) est une méthode basée sur un calendrier pour évaluer les habitudes de consommation d'alcool, utilisée pour documenter la fréquence et la quantité de consommation quotidienne d'alcool par jour. Les participants reçoivent un calendrier vierge couvrant l'intervalle de temps à reconstruire et sont invités à reconstruire rétrospectivement leur comportement de consommation d'alcool sur cet intervalle. Le TLFB sera utilisé pour documenter le nombre de jours avec et sans consommation d'alcool 30 jours avant le départ et 14 jours après la randomisation.
Dépistage (30 jours avant le départ) et référence jusqu'au jour 14
Modification du score de SSPT tel que mesuré par la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) entre le départ et le jour 14.
Délai: Référence (jour 0) jusqu'au jour 14
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les critères basés sur le DSM-5 pour les symptômes du SSPT. Chaque élément est évalué sur une échelle de type Likert à 5 points (0 = Pas du tout ; 4 = Extrêmement) qui indique à quel point le participant a été dérangé par un « pire » événement stressant identifié au cours du mois dernier. Le score de SSPT varie de 0 à 80, un score plus élevé indiquant des symptômes de SSPT pires.
Référence (jour 0) jusqu'au jour 14
Modification du score total de gravité des symptômes du SSPT tel que mesuré par l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) entre le départ et le jour 14.
Délai: Référence (jour 0) jusqu'au jour 14
La référence en matière d’évaluation du SSPT. Le CAPS-5 est un entretien structuré en 30 éléments qui peut être utilisé pour poser un diagnostic actuel (le mois dernier) de SSPT, poser un diagnostic de SSPT à vie et évaluer les symptômes de SSPT au cours de la semaine écoulée. Le score de gravité des symptômes varie de 0 à 80, un score plus élevé indiquant une aggravation des symptômes du SSPT.
Référence (jour 0) jusqu'au jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The University of Texas Health Science Center, Houston
University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles
  • Chercheur principal: Scott Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AS210006-A10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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