Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Суворексант для лечения АУД и ПТСР (SUV)

18 июня 2026 г. обновлено: Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Двойное рандомизированное исследование фазы II для сравнения эффективности 20 мг перорального суворексанта (СУВ) и плацебо (1:1) у участников с сопутствующим расстройством, вызванным употреблением алкоголя (AUD) и посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР)

Это исследование призвано определить, уменьшит ли суворексант (SUV) бессонницу у 76 мужчин и женщин, ветеранов и неветеранов в возрасте от 21 до 65 лет с симптомами посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и расстройством, вызванным употреблением алкоголя (AUD). Всем участникам будет предоставлен 7-дневный вводный период приема плацебо, после чего будет случайным образом назначено получение плацебо или суворексанта в течение дополнительных 14 дней. После рандомизации участники будут пытаться бросить пить в течение двух недель и будут ежедневно заполнять виртуальные дневники и оценивать результаты исследования посредством личных посещений клиники в дни 7 и 14.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное двойное маскированное плацебо-контролируемое исследование для оценки предварительной эффективности и безопасности суворексанта (SUV) (20 мг) при нарушении сна при расстройстве, вызванном употреблением алкоголя (AUD) и сопутствующих симптомах посттравматического стрессового расстройства (PTSD) примерно через 76 рандомизированных мужчин и женщин, ветеранов и неветеранов в возрасте от 21 до 65 лет. Участники будут набраны из Центра медицинских наук Техасского университета в Хьюстоне (UTHealth), Центра травм и восстановления (TRC) и Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) (в сотрудничестве с Медицинским центром Западного Лос-Анджелеса, штат Вирджиния). После 7-дневного приема плацебо участники будут случайным образом распределены на получение SUV (10 мг (дни 0–6) и 20 мг (дни 7–13)) или соответствующего плацебо. Рандомизация будет стратифицирована по полу и уровню нарушений сна (индекс тяжести бессонницы (ISI)). После рандомизации все участники должны пройти парадигму реакции на алкогольный сигнал перед приемом начальной дозы исследуемого лекарства. Парадигма реакции на алкогольный сигнал — это устоявшаяся лабораторная оценка тяги, в ходе которой участники подвергаются воздействию реальных сигналов на алкоголь и воду в лабораторных условиях бара. Затем участники примут первую дозу лекарства. Участники начнут реальную попытку бросить пить, во время которой они будут пытаться бросить пить в течение двух недель. Участники будут заполнять ежедневные виртуальные ежедневные дневники и посещать их для оценки сна, употребления алкоголя в течение дня и тяги к алкоголю. Участники вернутся в один из клинических центров на 14-й день исследования, чтобы пройти сеанс реакции на алкоголь и оценить тягу к алкоголю после приема лекарств. Симптомы посттравматического стрессового расстройства будут оцениваться с помощью шкалы посттравматического стрессового расстройства, проводимой врачом, для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (CAPS-5) и контрольного списка посттравматических стрессовых расстройств для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (PCL-5). исходно, на 7-й и 14-й день лечения внедорожником или соответствующим плацебо.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
76

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Scott Lane, PhD
  • Номер телефона: 713-486-2535
  • Электронная почта: scott.d.lane@uth.tmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California - Los Angeles
        • Главный следователь:
          • Lara Ray, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center - Houston
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Scott Lane, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 21 до 65.
  • Соответствовать текущим (т. е. прошедшим 12 месяцам на день -7/-6) диагностическим критериям DSM-5 для умеренной или тяжелой AUD, как определено MINI.
  • В настоящее время при скрининге (день -7/-6) наблюдаются симптомы посттравматического стрессового расстройства, о чем свидетельствует пороговый показатель PCL-5 > 30.
  • Внутренняя мотивация сократить употребление алкоголя или бросить его (определяется как самооценка намерения сократить употребление алкоголя или бросить его в течение следующих 6 месяцев) и пройти курс лечения посттравматического стрессового расстройства.
  • Должен иметь показатель ISI, равный или > 7 (подпороговая бессонница). Оценка ISI ниже 7 при скрининге не будет учитываться и не будет продолжена после дня скрининга.
  • Согласитесь воздерживаться от всех других снотворных (начиная с Дня -7).
  • Иметь жилье в течение 2 недель до рандомизации (День 0) и не подвергаться риску потери жилья в следующем месяце.

Критерии исключения:

  • Текущий (за последние 12 месяцев на день -7/-6) диагноз DSM-5 с помощью MINI расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, для любых веществ, кроме алкоголя, никотина или марихуаны (<умеренный уровень по DSM 5).
  • Пожизненный диагноз шизофрении, биполярного или психотического расстройства по стандарту DSM-5 с помощью MINI.
  • Положительный анализ мочи на любые рекреационные наркотики, кроме марихуаны, при скрининге (день -7/-6).
  • Текущая клинически значимая абстиненция от алкоголя (т. е. балл ≥ 10 по шкале CIWA-Ar).
  • Беременность, кормление грудью или отсутствие надежного метода контроля над рождаемостью (только для женщин).
  • Любое клинически значимое заболевание, препятствующее безопасному участию в исследовании (например, нарколепсия, судорожные расстройства или другие клинически значимые сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, почечные, неврологические или эндокринные нарушения).
  • Использование суворексанта (в течение 30 дней после Дня -7).
  • В настоящее время принимает лекарства по рецепту, которые противопоказаны к использованию суворексанта (включая умеренные или сильные модуляторы цитохрома P450 3A (ингибиторы и индукторы CYP3A))
  • Печеночная недостаточность (АСТ/АЛТ > 5-кратной верхней границы нормы (ВГН)).
  • Суицидальные мысли определяются по шкале оценки тяжести самоубийства Колумбийского университета выше умеренной.
  • Невозможность предоставить доказательства 48-часового воздержания от алкоголя (самоотчет, BrAC, EtG) в день 0 И неудача после второй попытки 48-часового воздержания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Суворексант 10 и 20 мг (SUV)
Участники будут случайным образом распределены на получение внедорожника (10 мг (дни 0–6) и 20 мг (дни 7–13)).
Лекарство: Суворексант
Суворексант химически описывается как: [(7R)-4-(5-хлор-2-бензоксазолил)гексагидро-7-метил-1H-1,4-диазепин-1-ил][5-метил-2-(2H- 1,2,3-триазол-2-ил)фенил]метанон. Эмпирическая формула внедорожника — C23H23ClN6O2, молекулярная масса — 450,92. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 или 20 мг суворексанта.
Другие имена:
  • Внедорожник
  • Двойной антагонист рецепторов орексина
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут случайным образом распределены для получения соответствующего плацебо (дни 0–13).
Другой: Плацебо
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, соответствующей действующему препарату.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя индекса тяжести бессонницы (ISI) от исходного уровня до 14-го дня.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и день 14
Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой краткий опросник для выявления бессонницы у участников. Система баллов используется для определения степени бессонницы (если она обнаружена) влияет на повседневную жизнь и режим сна. Общий балл рассчитывается путем суммирования всех семи пунктов с общим баллом от 0 до 28 (более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов бессонницы).
Исходный уровень (день 0) и день 14

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяги к алкоголю, вызванной сигналом, по оценке с помощью опросника «Побуждение к алкоголю» (AUQ) во время употребления алкоголя, от исходного уровня до 14-го дня.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и день 14
Анкета по поводу потребности в алкоголе (AUQ) состоит из восьми утверждений о чувствах и мыслях респондента по поводу употребления алкоголя во время заполнения анкеты (т. е. прямо сейчас). Респондента просят ответить на каждое утверждение о тяге к алкоголю по шкале Лайкерта, состоящей из 7 пунктов, от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7 (категорически не согласен = 1 и полностью согласен = 7). Пункты 2 и 7 оцениваются в обратном порядке. Общий балл рассчитывается путем усреднения баллов по элементам. Более высокие баллы отражают большую тягу.
Исходный уровень (день 0) и день 14
Изменение среднего количества доз алкоголя в день от исходного уровня до 14-го дня.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и день 14
Timeline Follow Back (TLFB) — это календарный метод оценки моделей употребления алкоголя, используемый для документирования частоты и количества ежедневного потребления алкоголя в день. Участникам дают пустой календарь, охватывающий временной интервал, который необходимо реконструировать, и просят ретроспективно реконструировать свое поведение в отношении употребления алкоголя в течение этого интервала. TLFB будет использоваться для расчета количества напитков в день и количества напитков в день употребления алкоголя в течение периода исследования.
Исходный уровень (день 0) и день 14
Процент от общего числа дней воздержания в течение 14-дневного периода попыток отказа от курения.
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня 0) по день 14
Timeline Follow Back (TLFB) — это календарный метод оценки моделей употребления алкоголя, используемый для документирования частоты и количества ежедневного потребления алкоголя в день. Участникам дают пустой календарь, охватывающий временной интервал, который необходимо реконструировать, и просят ретроспективно реконструировать свое поведение в отношении употребления алкоголя в течение этого интервала. TLFB будет использоваться для документирования общего количества дней воздержания в течение периода исследования.
Исходный уровень (с дня 0) по день 14
Изменение среднего количества дней воздержания в течение периода лечения (с 0 по 14 день) по сравнению с предыдущими 30 днями (период скрининга).
Временное ограничение: Скрининг (за 30 дней до исходного уровня) и исходный уровень до 14 дня.
Timeline Follow Back (TLFB) — это календарный метод оценки моделей употребления алкоголя, используемый для документирования частоты и количества ежедневного потребления алкоголя в день. Участникам дают пустой календарь, охватывающий временной интервал, который необходимо реконструировать, и просят ретроспективно реконструировать свое поведение в отношении употребления алкоголя в течение этого интервала. TLFB будет использоваться для документирования количества дней с употреблением алкоголя и без него в течение 30 дней до исходного уровня и 14 дней после рандомизации.
Скрининг (за 30 дней до исходного уровня) и исходный уровень до 14 дня.
Изменение показателя посттравматического стрессового расстройства, измеренного с помощью контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5), от исходного уровня до 14-го дня.
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня 0) по день 14
PCL-5 представляет собой тест самоотчета, состоящий из 20 пунктов, который оценивает критерии симптомов посттравматического стрессового расстройства, основанные на DSM-5. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет; 4 = чрезвычайно), которая указывает, насколько сильно участник был обеспокоен выявленным «худшим» стрессовым событием за последний месяц. Оценка ПТСР варьируется от 0 до 80, причем более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы ПТСР.
Исходный уровень (с дня 0) по день 14
Изменение общей оценки тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренной по шкале посттравматического стрессового расстройства, проводимой врачом, для DSM-5 (CAPS-5) от исходного уровня до 14-го дня.
Временное ограничение: Исходный уровень (с 0-го дня) по 14-й день
Золотой стандарт в оценке посттравматического стрессового расстройства. CAPS-5 представляет собой структурированное интервью из 30 вопросов, которое можно использовать для постановки текущего (за последний месяц) диагноза посттравматического стрессового расстройства, постановки диагноза посттравматического стрессового расстройства на всю жизнь и оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства за последнюю неделю. Оценка тяжести симптомов варьируется от 0 до 80, причем более высокий балл указывает на ухудшение симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень (с 0-го дня) по 14-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The University of Texas Health Science Center, Houston
University of California, Los Angeles

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles
  • Главный следователь: Scott Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AS210006-A10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками