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Suvorexant zur Behandlung von AUD und PTBS (SUV)

18. Juni 2026 aktualisiert von: Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Eine doppelmaskierte, randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von 20 mg oralem Suvorexant (SUV) im Vergleich zu Placebo (1:1) bei Teilnehmern mit gleichzeitig auftretender Alkoholkonsumstörung (AUD) und posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)

In dieser Studie soll ermittelt werden, ob Suvorexant (SUV) die Schlaflosigkeit bei 76 Männern und Frauen, Veteranen und Nicht-Veteranen im Alter zwischen 21 und 65 Jahren, mit Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) und einer Alkoholkonsumstörung (AUD) reduziert. Alle Teilnehmer durchlaufen eine 7-tägige Placebo-Einlaufphase, gefolgt von einer zufälligen Zuteilung, ob sie für weitere 14 Tage Placebo oder Suvorexant erhalten sollen. Nach der Randomisierung werden die Teilnehmer zwei Wochen lang versuchen, mit dem Trinken aufzuhören, und an den Tagen 7 und 14 tägliche virtuelle Molkereien und Bewertungen der Studienergebnisse durch persönliche Klinikbesuche absolvieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit und Sicherheit von Suvorexant (SUV) (20 mg) bei Schlafstörungen bei Alkoholabhängigkeit (AUD) und gleichzeitig auftretenden Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) in etwa 10 Jahren 76 randomisierte männliche und weibliche Veteranen und Nicht-Veteranen im Alter zwischen 21 und 65 Jahren. Die Teilnehmer werden vom Trauma and Recovery Center (TRC) der University of Texas Health Science Center in Houston (UTHealth) und der University of California – Los Angeles (UCLA) (in Zusammenarbeit mit dem West Los Angeles VA Medical Center) rekrutiert. Nach einem 7-tägigen Placebo-Einlauf werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit SUV (10 mg (Tage 0–6) und 20 mg (Tage 7–13)) oder einem entsprechenden Placebo zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Geschlecht und Grad der Schlafstörung (Insomnia Severity Index (ISI)-Score). Nach der Randomisierung absolvieren alle Teilnehmer vor der ersten Dosis der Studienmedikation ein Alkohol-Cue-Reaktivitäts-Paradigma. Das Alkohol-Cue-Reaktivitäts-Paradigma ist eine etablierte Laborbewertung des Verlangens, bei der die Teilnehmer in einer Bar-Laborumgebung echten Alkohol- und Wasser-Cues ausgesetzt werden. Anschließend nehmen die Teilnehmer ihre erste Medikamentendosis ein. Die Teilnehmer beginnen mit dem realen Entwöhnungsversuch, bei dem sie zwei Wochen lang versuchen, mit dem Trinken aufzuhören. Die Teilnehmer absolvieren täglich virtuelle Molkereien und Besuche, um den Schlaf, den Alkoholkonsum am vergangenen Tag und das Verlangen nach Alkohol zu beurteilen. Die Teilnehmer kehren am 14. Studientag zu einem der klinischen Standorte zurück, um eine Sitzung zur Alkohol-Cue-Reaktivität zu absolvieren, um das Verlangen nach Medikamenteneinnahme zu beurteilen. PTSD-Symptome werden anhand der vom Arzt verwalteten PTSD-Skala für das Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, 5. Auflage (CAPS-5) und der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen im Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, 5. Auflage (PCL-5) beurteilt. zu Studienbeginn, am 7. und am 14. Tag der Behandlung mit SUV oder einem passenden Placebo.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 21 und 65.
  • Erfüllen Sie die aktuellen (d. h. letzten 12 Monate am Tag -7/-6) DSM-5-Diagnosekriterien für mittelschwere oder schwere AUD, wie vom MINI festgelegt.
  • Derzeit treten beim Screening (Tag -7/-6) PTSD-Symptome auf, wie durch einen PCL-5-Cut-Score > 30 angezeigt.
  • Intrinsische Motivation, den Alkoholkonsum zu reduzieren oder mit dem Trinken aufzuhören (definiert als beim Screening selbst angegebene Absicht, innerhalb der nächsten 6 Monate den Alkoholkonsum zu reduzieren oder mit dem Trinken aufzuhören) und sich einer PTSD-Behandlung zu unterziehen.
  • Muss einen ISI-Wert von mindestens 7 haben (Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle). Ein ISI-Wert unter 7 beim Screening wird nicht berücksichtigt oder über den Screening-Tag hinaus fortgeführt.
  • Stimmen Sie zu, auf alle anderen Schlafmittel zu verzichten (ab Tag -7).
  • In den 2 Wochen vor der Randomisierung (Tag 0) über eine Wohnung verfügen und nicht dem Risiko ausgesetzt sein, dass er/sie im nächsten Monat seine/ihre Wohnung verliert.

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle (letzte 12 Monate am Tag -7/-6) DSM-5-Diagnose über das MINI einer Substanzgebrauchsstörung für andere Substanzen als Alkohol, Nikotin oder Marihuana (< mäßiger Wert auf DSM 5).
  • Eine lebenslange DSM-5-Diagnose über den MINI von Schizophrenie, bipolarer Störung oder psychotischer Störung.
  • Positiver Urintest auf andere Freizeitdrogen als Marihuana beim Screening (Tag -7/-6).
  • Aktueller klinisch signifikanter Alkoholentzug (d. h. Wert ≥ 10 im CIWA-Ar).
  • Derzeit schwanger, stillend oder keine zuverlässige Verhütungsmethode (nur für Frauen).
  • Jeder klinisch bedeutsame medizinische Zustand, der eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. Narkolepsie, Anfallsleiden oder andere klinisch bedeutsame kardiovaskuläre, hämatologische, hepatische, renale, neurologische oder endokrine Störungen).
  • Verwendung von Suvorexant (innerhalb von 30 Tagen nach Tag -7).
  • Derzeit verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, die die Verwendung von Suvorexant kontraindizieren (einschließlich mäßiger oder starker Cytochrom P450 3A-Modulatoren (CYP3A-Inhibitoren und -Induktoren))
  • Leberinsuffizienz (AST/ALT > 5x Obergrenze des Normalwerts (ULN)).
  • Suizidgedanken werden anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (mehr als mittelmäßig) bestimmt.
  • Unfähigkeit, den Nachweis einer 48-stündigen Alkoholabstinenz (Selbstbericht, BrAC, EtG) am Tag 0 zu erbringen UND Misserfolg nach dem zweiten Versuch einer 48-stündigen Abstinenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 10 mg und 20 mg Suvorexant (SUV)
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip SUV (10 mg (Tage 0–6) und 20 mg (Tage 7–13)).
Arzneimittel: Suvorexant
Suvorexant wird chemisch beschrieben als: [(7R)-4-(5-chlor-2-benzoxazolyl) hexahydro-7-methyl-1H-1,4-diazepin-1-yl][5-methyl-2-(2H- 1,2,3-Triazol-2-yl)phenyl]methanon. Die empirische Formel von SUV lautet C23H23ClN6O2 und das Molekulargewicht beträgt 450,92. Jede Filmtablette enthält 10 mg oder 20 mg Suvorexant.
Andere Namen:
  • SUV
  • Dualer Orexin-Rezeptor-Antagonist
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie ein passendes Placebo erhalten (Tage 0–13).
Sonstiges: Placebo
Filmtablette passend zum Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI) vom Ausgangswert bis zum 14. Tag.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Tag 14
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein kurzer Fragebogen zum Screening auf Schlaflosigkeit bei Teilnehmern. Mithilfe eines Bewertungssystems wird ermittelt, in welchem ​​Ausmaß Schlaflosigkeit (sofern festgestellt) das tägliche Leben und die Schlafmuster beeinträchtigt. Durch Summieren aller sieben Punkte wird ein Gesamtscore abgeleitet, wobei der Gesamtscore zwischen 0 und 28 liegt (wobei höhere Scores auf schlimmere Schlaflosigkeitssymptome hinweisen).
Ausgangswert (Tag 0) und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durch den Hinweis hervorgerufenen Verlangens nach Alkohol, bewertet durch den Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) während der Alkoholerkrankung, vom Ausgangswert bis zum 14. Tag.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Tag 14
Der Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) besteht aus acht Aussagen über die Gefühle und Gedanken des Befragten zum Thema Alkohol, während er den Fragebogen ausfüllt (d. h. gerade jetzt). Der Befragte wird gebeten, auf jede Aussage zum Verlangen nach Alkohol anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala zu antworten, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet (stimme überhaupt nicht zu = 1 und stimme völlig zu = 7). Die Punkte 2 und 7 werden umgekehrt bewertet. Eine Gesamtpunktzahl wird durch Mittelung der Punktpunktzahlen berechnet. Höhere Werte spiegeln ein größeres Verlangen wider.
Ausgangswert (Tag 0) und Tag 14
Änderung der durchschnittlichen Anzahl an Getränken pro Trinktag vom Ausgangswert bis zum 14. Tag.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Tag 14
Timeline Follow Back (TLFB) ist eine kalenderbasierte Methode zur Beurteilung des Trinkverhaltens, mit der Häufigkeit und Menge des täglichen Alkoholkonsums pro Tag dokumentiert werden. Die Teilnehmer erhalten einen leeren Kalender, der den zu rekonstruierenden Zeitraum abdeckt, und werden gebeten, rückblickend ihr Trinkverhalten über diesen Zeitraum zu rekonstruieren. Mithilfe des TLFB wird die Anzahl der Getränke pro Tag und die Getränke pro Trinktag im Verlauf des Studienzeitraums berechnet.
Ausgangswert (Tag 0) und Tag 14
Prozentsatz der Gesamtabstinenztage während des 14-tägigen Zeitraums mit dem Entwöhnungsversuch.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 14
Timeline Follow Back (TLFB) ist eine kalenderbasierte Methode zur Beurteilung des Trinkverhaltens, mit der Häufigkeit und Menge des täglichen Alkoholkonsums pro Tag dokumentiert werden. Die Teilnehmer erhalten einen leeren Kalender, der den zu rekonstruierenden Zeitraum abdeckt, und werden gebeten, rückblickend ihr Trinkverhalten über diesen Zeitraum zu rekonstruieren. Mithilfe des TLFB wird die Gesamtzahl der Abstinenztage im Verlauf des Studienzeitraums dokumentiert.
Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 14
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl abstinenter Tage während des Medikamentenzeitraums (Tag 0 bis 14) im Vergleich zu den 30 Tagen davor (Screening-Zeitraum).
Zeitfenster: Screening (30 Tage vor Studienbeginn) und Studienbeginn bis Tag 14
Timeline Follow Back (TLFB) ist eine kalenderbasierte Methode zur Beurteilung des Trinkverhaltens, mit der Häufigkeit und Menge des täglichen Alkoholkonsums pro Tag dokumentiert werden. Die Teilnehmer erhalten einen leeren Kalender, der den zu rekonstruierenden Zeitraum abdeckt, und werden gebeten, rückblickend ihr Trinkverhalten über diesen Zeitraum zu rekonstruieren. Der TLFB wird verwendet, um die Anzahl der Tage mit und ohne Alkoholkonsum 30 Tage vor Studienbeginn und 14 Tage nach der Randomisierung zu dokumentieren.
Screening (30 Tage vor Studienbeginn) und Studienbeginn bis Tag 14
Änderung des PTSD-Scores, gemessen anhand der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5), vom Ausgangswert bis zum 14. Tag.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 14
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das DSM-5-basierte Kriterien für PTBS-Symptome bewertet. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht; 4 = extrem), die angibt, wie sehr der Teilnehmer im letzten Monat durch ein identifiziertes „schlimmstes“ Stressereignis gestört wurde. Der PTSD-Score reicht von 0 bis 80, wobei ein höherer Score auf schlimmere PTSD-Symptome hinweist.
Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 14
Änderung des PTBS-Gesamtsymptomschweregrads, gemessen anhand der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS-5) vom Ausgangswert bis zum 14. Tag.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 14
Goldstandard bei der PTBS-Beurteilung. Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview mit 30 Punkten, das verwendet werden kann, um die aktuelle Diagnose einer PTBS (im vergangenen Monat), eine lebenslange Diagnose einer PTBS zu stellen und die PTBS-Symptome der letzten Woche zu beurteilen. Der Schweregrad der Symptome reicht von 0 bis 80, wobei ein höherer Wert auf schlimmere PTBS-Symptome hinweist.
Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The University of Texas Health Science Center, Houston
University of California, Los Angeles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Scott Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AS210006-A10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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