Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suvorexant pro léčbu AUD a PTSD (SUV)

18. června 2026 aktualizováno: Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Dvojitě maskovaná, randomizovaná studie fáze II k porovnání účinnosti 20 mg perorálního Suvorexantu (SUV) versus placeba (1:1) u účastníků se souběžnou poruchou užívání alkoholu (AUD) a posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)

Tato studie má určit, zda suvorexant (SUV) sníží nespavost u 76 mužů a žen veteránů a neveteránů ve věku 21-65 let se symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a poruchou užívání alkoholu (AUD). Všichni účastníci budou mít 7denní zaváděcí období s placebem, po kterém bude následovat náhodné přidělení placeba nebo suvorexantu po dobu dalších 14 dnů. Po randomizaci se účastníci pokusí na dva týdny přestat pít a 7. a 14. den dokončí denní virtuální mlékárny a hodnocení výsledků studie prostřednictvím osobních návštěv kliniky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení předběžné účinnosti a bezpečnosti suvorexantu (SUV) (20 mg) pro poruchy spánku při poruchách užívání alkoholu (AUD) a souběžně se vyskytujících symptomech posttraumatické stresové poruchy (PTSD) přibližně u 76 randomizovaných mužů a žen veteránů a neveteránů ve věku 21-65 let. Účastníci budou rekrutováni z The University of Texas Health Science Center v Houstonu (UTHealth) Trauma and Recovery Center (TRC) a University of California - Los Angeles (UCLA) (ve spolupráci s West Los Angeles VA Medical Center). Po 7denním zavádění placeba budou účastníci náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat SUV (10 mg (dny 0-6) a 20 mg (dny 7-13)) nebo odpovídající placebo. Randomizace bude stratifikována podle pohlaví a úrovně poruch spánku (skóre Insomnia Severity Index (ISI)). Po randomizaci všichni účastníci dokončí paradigma alkoholové narážky-reaktivity před počáteční dávkou studijní medikace. Paradigma reakce na alkoholové podněty je zavedené laboratorní hodnocení bažení, během kterého jsou účastníci vystaveni skutečným alkoholovým a vodním podnětům v prostředí barové laboratoře. Účastníci si poté vezmou první dávku léků. Účastníci začnou skutečný pokus o odvykání, během kterého se pokusí na dva týdny přestat pít. Účastníci budou absolvovat každodenní virtuální mlékárny a návštěvy, aby zhodnotili spánek, pití za poslední den a touhu po alkoholu. Účastníci se vrátí na jedno z klinických pracovišť v den studie 14, aby dokončili sezení reaktivity na alkoholové podněty, aby vyhodnotili touhu po léčbě. Symptomy PTSD budou hodnoceny prostřednictvím klinicky spravované stupnice PTSD pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (CAPS-5) a kontrolní seznam posttraumatických stresových poruch pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (PCL-5) ve výchozím stavu, v den 7 a v den 14 léčby SUV nebo odpovídajícím placebem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk od 21 do 65 let.
  • Splnit aktuální (tj. posledních 12 měsíců v den -7/-6) diagnostická kritéria DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou AUD stanovená MINI.
  • V současné době pociťujete symptomy PTSD při screeningu (den -7/-6), jak naznačuje cut-score PCL-5 > 30.
  • Vnitřní motivace snížit nebo přestat pít (definovaná jako záměr omezovat pití nebo skončit s pitím během následujících 6 měsíců při screeningu) a podstoupit léčbu PTSD.
  • Musí mít skóre ISI rovné nebo > 7 (podprahová nespavost). Skóre ISI pod 7 při screeningu nebude zahrnuto nebo bude pokračovat po dni screeningu.
  • Souhlaste s tím, že se zdržíte všech ostatních léků na spaní (počínaje dnem -7).
  • Mít kde bydlet 2 týdny před randomizací (den 0) a nebýt v riziku, že v příštím měsíci přijde o bydlení.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální (posledních 12 měsíců v den -7/-6) DSM-5 diagnóza prostřednictvím MINI poruchy užívání látek pro jakékoli jiné látky než alkohol, nikotin nebo marihuana (< střední úroveň na DSM 5).
  • Celoživotní diagnostika DSM-5 prostřednictvím MINI schizofrenie, bipolární poruchy nebo psychotické poruchy.
  • Pozitivní test moči na jakékoli rekreační drogy kromě marihuany při screeningu (den -7/-6).
  • Současné klinicky významné odvykání alkoholu (tj. skóre ≥ 10 na CIWA-Ar).
  • V současné době těhotná, kojící nebo žádná spolehlivá metoda antikoncepce (pouze ženy).
  • Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který by znemožňoval bezpečnou účast ve studii (např. narkolepsie, záchvatové poruchy nebo jiné klinicky významné kardiovaskulární, hematologické, jaterní, renální, neurologické nebo endokrinní poruchy).
  • Použití suvorexantu (do 30 dnů ode dne -7).
  • V současné době užíváte léky na předpis, které kontraindikují použití suvorexantu (včetně středně silných nebo silných modulátorů cytochromu P450 3A (inhibitory a induktory CYP3A))
  • Jaterní insuficience (AST/ALT > 5x horní hranice normy (ULN)).
  • Sebevražedné myšlenky určené větší než střední Columbijskou stupnicí závažnosti sebevraždy.
  • Neschopnost poskytnout důkaz o 48hodinové abstinenci alkoholu (self-report, BrAC, EtG) v den 0 A selhání po druhém pokusu o 48hodinovou abstinenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 10 mg a 20 mg Suvorexant (SUV)
Účastníci budou náhodně přiděleni, aby dostali SUV (10 mg (dny 0-6) a 20 mg (dny 7-13)).
Lék: Suvorexant
Suvorexant je chemicky popsán jako: [(7R)-4-(5-chlor-2-benzoxazolyl)hexahydro-7-methyl-1H-1,4-diazepin-1-yl][5-methyl-2-(2H- 1,2,3-triazol-2-yl)fenyl]methanon. Empirický vzorec SUV je C23H23ClN6O2 a molekulová hmotnost je 450,92. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg nebo 20 mg suvorexantu.
Ostatní jména:
  • SUV
  • Duální antagonista orexinového receptoru
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali odpovídající placebo (dny 0-13).
Jiný: Placebo
Tableta potažená filmem, aby odpovídala aktivnímu léčivu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) od výchozího stavu do 14. dne.
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 14
Index závažnosti insomnie (ISI) je krátký dotazník pro screening nespavosti u účastníků. Bodovací systém se používá k identifikaci toho, jaký stupeň nespavosti (pokud byla zjištěna) ovlivňuje každodenní život a spánkové vzorce. Celkové skóre je odvozeno sečtením všech sedmi položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 28 (s vyšším skóre svědčícím pro horší symptomy nespavosti).
Výchozí stav (den 0) a den 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna touhy po alkoholu vyvolané narážkou, jak bylo hodnoceno dotazníkem Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) během stavu alkoholu, od výchozího stavu do 14. dne.
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 14
Alkoholový urgentní dotazník (AUQ) se skládá z osmi výroků o pocitech a myšlenkách respondenta ohledně pití při vyplňování dotazníku (tedy právě teď). Respondent je požádán, aby odpověděl na každý výrok o touze po alkoholu prostřednictvím 7-položkové Likertovy škály v rozsahu od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7 (zcela nesouhlasím = 1 a zcela souhlasím = 7). Položky 2 a 7 jsou bodovány obráceně. Celkové skóre se vypočítá zprůměrováním skóre položek. Vyšší skóre odráží větší touhu.
Výchozí stav (den 0) a den 14
Změna průměrného počtu nápojů za den pití od výchozího stavu do dne 14.
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 14
Timeline Follow Back (TLFB) je kalendářní metoda hodnocení vzorců pití, která se používá k dokumentaci frekvence a množství denní spotřeby alkoholu za den. Účastníci dostanou prázdný kalendář pokrývající časový interval, který se má rekonstruovat, a jsou požádáni, aby zpětně zrekonstruovali své chování při pití v tomto intervalu. TLFB se použije k výpočtu počtu nápojů za den a nápojů za den pití v průběhu studijního období.
Výchozí stav (den 0) a den 14
Procento celkového počtu dní abstinentů během 14denního období pokusu o odvykání.
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 14
Timeline Follow Back (TLFB) je kalendářní metoda hodnocení vzorců pití, která se používá k dokumentaci frekvence a množství denní spotřeby alkoholu za den. Účastníci dostanou prázdný kalendář pokrývající časový interval, který se má rekonstruovat, a jsou požádáni, aby zpětně zrekonstruovali své chování při pití v tomto intervalu. TLFB bude sloužit k dokumentaci celkového počtu dnů abstinence v průběhu studia.
Výchozí stav (den 0) až den 14
Změna průměrného počtu dní abstinence během období medikace (den 0 až 14) ve srovnání s 30 dny před (období screeningu).
Časové okno: Screening (30 dní před výchozí hodnotou) a základní linie do 14. dne
Timeline Follow Back (TLFB) je kalendářní metoda hodnocení vzorců pití, která se používá k dokumentaci frekvence a množství denní spotřeby alkoholu za den. Účastníci dostanou prázdný kalendář pokrývající časový interval, který se má rekonstruovat, a jsou požádáni, aby zpětně zrekonstruovali své chování při pití v tomto intervalu. TLFB se použije k dokumentaci počtu dnů s pitím a bez pití od 30 dnů před výchozí hodnotou a 14 dnů po randomizaci.
Screening (30 dní před výchozí hodnotou) a základní linie do 14. dne
Změna skóre PTSD měřená kontrolním seznamem PTSD pro DSM-5 (PCL-5) od výchozí hodnoty do 14. dne.
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 14
PCL-5 je 20-položkový self-report měřítko, které hodnotí kritéria založená na DSM-5 pro symptomy PTSD. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále Likertova typu (0 = vůbec ne; 4 = extrémně), která ukazuje, jak moc byl účastník obtěžován identifikovanou „nejhorší“ stresující událostí v posledním měsíci. Skóre PTSD se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje horší symptomy PTSD.
Výchozí stav (den 0) až den 14
Změna skóre celkové závažnosti symptomů PTSD měřená škálou PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) spravovanou lékařem od výchozího stavu do 14. dne.
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 14
Zlatý standard v hodnocení PTSD. CAPS-5 je strukturovaný rozhovor o 30 položkách, který lze použít ke stanovení aktuální (za poslední měsíc) diagnózy PTSD, stanovení celoživotní diagnózy PTSD a posouzení příznaků PTSD za poslední týden. Skóre závažnosti symptomů se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy PTSD.
Výchozí stav (den 0) až den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The University of Texas Health Science Center, Houston
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AS210006-A10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení