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Préhabilitation préopératoire chez les patients prévus pour une transplantation hépatique (PRELIVERT)

4 février 2025 mis à jour par: Roeland F. de Wilde, Erasmus Medical Center

Préhabilitation préopératoire chez les patients prévus pour la transplantation hépatique (prélivert)

L'objectif de cette étude est de déterminer la faisabilité et l'efficacité d'un programme de préhabilitation multimodale à domicile chez les patients qui prévoyaient d'être mis en suspension pour LT. Les patients participeront à un programme de préhabilitation de huit semaines composé d'un exercice physique, d'un soutien nutritionnel, d'un sevrage tabagique et d'un conseil psychologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Justification: Les patients qui sont admissibles à la transplantation hépatique (LT) sont principalement fragiles en raison de leur maladie hépatique sous-jacente. La fragilité est composée par une diminution de la capacité fonctionnelle, une capacité aérobie altérée et une sarcopénie. Il est bien connu que la fragilité conduit à la fois à une augmentation de la morbidité pré et post-transplantation ainsi que de la mortalité. Pour diverses populations chirurgicales, la préhabilitation s'est avérée être réalisable, efficace et améliorer les résultats chirurgicaux. Peu d'études sur ce sujet ont été menées dans la population de patients en attente de transplantation hépatique.

Objectif: L'objectif principal est de déterminer la faisabilité d'un programme de préhabilitation à domicile semi-supervisé pour que les patients soient liés à l'attente pour LT. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité de ce programme et des améliorations possibles des résultats chirurgicaux (par exemple, moins de complications, une récupération plus rapide et une durée plus courte du séjour à l'hôpital).

Conception de l'étude: Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique, un seul bras et prospectif (pilote). Il aura lieu au Erasmus Medical Center de Rotterdam, aux Pays-Bas.

Population d'étude: les patients adultes qui devraient être mis en suspension pour LT, qui n'ont aucune contre-indication de l'entraînement physique à l'exercice.

Intervention: Les patients participeront à un programme de préhabilitation à domicile semi-supervisé de huit semaines. Ce programme consiste en un exercice physique, un soutien nutritionnel fourni par une diététicienne, un sevrage tabagique et des conseils psychologiques. Le programme sera personnalisé et se compose de deux séances de formation par semaine. Grâce à la plate-forme OEFenportaal, le physiothérapeute supervisera les exercices et surveillera l'adhésion des patients au programme.

Paramètres d'étude principaux / points d'évaluation: le principal paramètre / point final de l'étude est la faisabilité du programme de préhabilitation (satisfaction du programme, conformité et pourcentage de patients disposés à participer au programme de préhabilitation). Un résultat secondaire est l'efficacité du programme. De plus, les résultats postopératoires après 30 jours seront collectés.

Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation, aux avantages et à la parenté du groupe: Les patients participeront à un programme de préhabilitation de huit semaines avant le LT prévu. Les séances de préhabilitation durent environ 3 à 5 heures par semaine. Pour réduire le fardeau pour les patients, la majorité du programme a lieu à la maison à l'aide d'outils numériques. Au cours de la première semaine, les patients sont vus à l'Erasmus MC pour une consommation (environ 60 minutes). Tous les rendez-vous de l'étude seront combinés avec des rendez-vous réguliers pour le dépistage si possible. De plus, les patients sont attendus sur place au début et après la fin du programme de préhabilitation pour subir des mesures (90 minutes). De plus, ils doivent remplir des questionnaires à domicile trois fois au total (deux fois 20 minutes, une fois 10 minutes).

Étant donné que le programme de préhabilitation est basé sur les soins existants, nous nous attendons à des risques minimaux pour les patients. Les participants devraient bénéficier du programme de préhabilitation pilote compte tenu d'une meilleure forme physique et d'un changement de comportement vers un mode de vie plus sain.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CN
        • Recrutement
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans,
  • Liste d'attente prévue pour LT,
  • Parle la langue néerlandaise,
  • Comprend le but de l'étude et a donné un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  • A connu un événement cardiovasculaire indésirable majeur au cours des six derniers mois,
  • A connu un incident cérébrovasculaire au cours des six derniers mois,
  • Antécédents médicaux d'un trouble du rythme cardiaque incontrôlé,
  • Encéphalopathie hépatique grade 3 ou 4,
  • Insuffisance hépatique aiguë,
  • Insuffisance hépatique aigu sur chronique,
  • Hospitalisation au début de l'étude.
  • Varices œsophagiennes non traitées (c'est-à-dire aucune endoscopie d'éradication variqueuse antérieure ou NSBB adéquatement dosé)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Préhabilitation à domicile
Les participants seront soumis à une période de formation de huit semaines d'un programme de préhabilitation multimodal à domicile. Le programme consiste en un programme d'exercice, un soutien nutritionnel, un sevrage tabagique et des conseils psychologiques.
Autre: Programme de préhabilitation
Les participants seront soumis à un programme multimodal à domicile de huit semaines à domicile. Le programme consiste en un programme d'exercice, un soutien nutritionnel, un sevrage tabagique et des conseils psychologiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du programme
Délai: À l'achèvement du programme de préhabilitation (8 semaines après la référence / dépistage de LT)
Score du questionnaire auto-conçu (score entre 1 et 10, un score plus élevé signifie une satisfaction plus élevée)
À l'achèvement du programme de préhabilitation (8 semaines après la référence / dépistage de LT)
Conformité du programme
Délai: À l'achèvement du programme de préhabilitation (8 semaines après la référence / dépistage de LT)
Nombre de séances que le patient participe à la formation en fitness, les conseils sur la nutrition, la sevrage tabagique et les séances psychosociales seront enregistrés.
À l'achèvement du programme de préhabilitation (8 semaines après la référence / dépistage de LT)
Pourcentage de patients désireux de participer au programme de préhabilitation
Délai: À la clinique ambulatoire, lorsque les patients prennent rendez-vous pour le dépistage pour LT
Il sera enregistré quels patients sont disposés et ne sont pas disposés à participer
À la clinique ambulatoire, lorsque les patients prennent rendez-vous pour le dépistage pour LT

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité aérobie
Délai: Au début du programme, lorsque les patients sont admis pour dépistage, ils effectueront un CEPT comme référence. Après huit semaines de formation à domicile, le CEPT sera réévalué.
Un test d'exercice cardiopulmonaire (CPET) sera effectué par les participants pour déterminer leur capacité de capacité aérobie pré-intervention et à la fin du programme. Les résultats suivants seront évalués: VO2 à la TVA (ml / kg / min)
Au début du programme, lorsque les patients sont admis pour dépistage, ils effectueront un CEPT comme référence. Après huit semaines de formation à domicile, le CEPT sera réévalué.
Sarcopénie
Délai: Au départ (avant de commencer le programme de préhabilitation) et après huit semaines.
La composition corporelle sera déterminée par analyse d'impédance bioélectrique au départ et après huit semaines. Les patients seront également invités à remplir un questionnaire spécifique à la sarcopénie: le SARC-F.
Au départ (avant de commencer le programme de préhabilitation) et après huit semaines.
Anthropométrie
Délai: Au départ (avant de commencer le programme de préhabilitation) et après huit semaines.
La masse corporelle et la hauteur du corps seront mesurées avec une échelle électronique calibrée et un ruban de mesure métrique E avec un arrêt mural.
Au départ (avant de commencer le programme de préhabilitation) et après huit semaines.
Capacité fonctionnelle
Délai: Au départ (avant de commencer le programme de préhabilitation) et après huit semaines.
Les patients sont invités à marcher autant de mètres que possible en une période de 6 minutes.
Au départ (avant de commencer le programme de préhabilitation) et après huit semaines.
Mobilité fonctionnelle
Délai: Au départ (avant de commencer le programme de préhabilitation) et après huit semaines.
La mobilité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test de support de chaise de 30 secondes.
Au départ (avant de commencer le programme de préhabilitation) et après huit semaines.
Niveau d'activité physique
Délai: Au départ (avant le programme de préhabilitation de départ) et après huit semaines, les patients porteront l'accéléromètre Actigraph pendant 7 jours.
Accéléromètre Actigraph GTX3 +: temps moyen par jour (min) passant en activité modérée à vigoureuse, activité physique légère et comportement sédentaire que les patients seront invités à surveiller la quantité de mesures prises par jour en utilisant la `` plateforme OFenportaal ''
Au départ (avant le programme de préhabilitation de départ) et après huit semaines, les patients porteront l'accéléromètre Actigraph pendant 7 jours.
Force de l'adhérence à la main
Délai: Au départ (avant de commencer le programme de préhabilitation) et après huit semaines.
Dynamomètre à main (kg)
Au départ (avant de commencer le programme de préhabilitation) et après huit semaines.
Résistance aux quadriceps
Délai: Au départ (avant de commencer le programme de préhabilitation) et après huit semaines
Dynamomètre Biodex (extension maximale du poids corporel + fatigue de travail)
Au départ (avant de commencer le programme de préhabilitation) et après huit semaines
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Au départ (avant de commencer le programme de préhabilitation) et après huit semaines
Questionnaire
Au départ (avant de commencer le programme de préhabilitation) et après huit semaines
Évaluation de la fatigue perçue
Délai: Au départ (avant de commencer le programme de préhabilitation) et après huit semaines
Questionnaire
Au départ (avant de commencer le programme de préhabilitation) et après huit semaines
Résultats postopératoires jusqu'à 30 jours après l'évaluation LT
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude (30 jours après LT)
Tous les résultats postopératoires pertinents chirurgicaux jusqu'à 12 mois après les LT sont enregistrés.
Grâce à l'achèvement de l'étude (30 jours après LT)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Erasmus Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Rijndam Revalidatiecentrum
Capri Hartrevalidatie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 février 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NL85306.078.23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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