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Comparaison du système de biopsie des normes de soins à un nouveau système d'aiguille de biopsie par analyse pathologique informatique

1 septembre 2026 mis à jour par: Uro-1 Medical

Comparaison d'une norme de système de biopsie de la prostate de soins avec un nouveau système utilisant des analyses de pathologie standard et informatique pour mesurer les paramètres cliniques et morphométriques.

La biopsie de la prostate est l'examen définitif pour établir le diagnostic du cancer de la prostate, mais jusqu'à 40% de ces biopsies surestiment ou sous-estiment la gravité de la maladie. Un nouveau système d'aiguilles de biopsie capture considérablement plus de tissus que les aiguilles de soins, mais il est important d'évaluer la récupération des tissus pour les analyses pathologiques. Cette étude comparera la qualité et la quantité de tissus récupérés par les deux systèmes. De plus, les tissus seront analysés à l'aide d'algorithmes de pathologie informatique pour les scores atypiques de la prolifération acineuse et de Gleason en termes de zone tissulaire, de longueur tissulaire et de tortuosité tissulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il a été démontré que les tissus de la prostate capturés dans les procédures de biopsie à l'aiguille sont utilisés pour diagnostiquer le cancer de la prostate, mais les systèmes de biopsie actuels (dispositif de contrôle de la norme de soins) se sont déroulés par rapport à un nouveau système de biopsie à l'aiguille (dispositif de test). Les objectifs de l'étude sont de (1) comparer la qualité des tissus entre les dispositifs de test et de contrôle; (2) comparer l'ambiguïté diagnostique entre les deux appareils; et (3) comparer la zone tissulaire, la longueur et la tortuosité des échantillons avec un algorithme de pathologie de calcul. Les analyses tissulaires seront effectuées par des pathologistes aveuglés au système de biopsie utilisé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Actif, ne recrute pas
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Rothberg, MD
    • South Carolina
      • Hardeeville, South Carolina, États-Unis, 29927
        • Recrutement
        • Novant Health Coastal Carolina Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric Gwynn, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les hommes adultes atteints de densité de PSA supérieure ou égale à 0,15
  • Les lésions sont visibles sous IRM
  • Le score Pirads est supérieur ou égal à 3
  • Capable de donner son consentement

Critères d'exclusion:

  • Le sujet a déjà suivi une thérapie locale de la prostate, une thérapie focale, une curiethérapie, une ADT, une chirurgie ou une chimiothérapie pour le cancer de la prostate
  • Antécédents de démence, déficience cognitive ou thrombose veineuse profonde (TVP)
  • Est un prisonnier actuellement ou a des antécédents d'incarcération
  • Impossible de comprendre l'anglais
  • A un cancer de la prostate métastatique ou un stade tumoral de T2C, T3 ou T4
  • A des tumeurs malignes simultanées
  • Est positif pour l'infection par le VIH, le VHB et / ou le VHC
  • A un statut de faible performance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe de test
La prostate de chaque sujet aura un tissu retiré par une aiguille dans un lobe et l'autre aiguille dans l'autre lobe.
Dispositif: Nouveau cathéter de biopsie d'aiguille (test)
Le tissu est prélevé sur la prostate en introduisant une aiguille dans la prostate et en coupant un échantillon
Comparateur actif: Bras unique
La prostate sera biopsiée dans un lobe par le système de biopsie à l'aiguille de contrôle et l'autre lobe par le système de biopsie d'aiguille d'essai.
Dispositif: Nouveau cathéter de biopsie d'aiguille (test)
Le tissu est prélevé sur la prostate en introduisant une aiguille dans la prostate et en coupant un échantillon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prolifération atypique de la petite
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 jour
Présence de cellules de glande de prostate suspectes qui semblent cancéreuses mais ne sont pas suffisamment définitives pour diagnostiquer le cancer
De l'inscription à la fin du traitement à 1 jour
Score de Gleason
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 jour
Le pathologiste marque l'échantillon de biopsie pour le pourcentage d'échantillons avec un score Gleason de 7, 8, 9 ou 10.
De l'inscription à la fin du traitement à 1 jour
Zone tissulaire et longueur
Délai: Du traitement à la fin de la revue de la pathologie à 2 jours
La quantité de tissu récupérée par l'un ou l'autre des systèmes de biopsie - surface et longueur - sera mesurée à l'aide de la pathologie informatique et comparée
Du traitement à la fin de la revue de la pathologie à 2 jours
Toruosité tissulaire
Délai: Du traitement à la fin de la revue de la pathologie à 2 jours
La tortuosité sera classée de niveau 1 (haute qualité) au niveau 4 (basse qualité) en utilisant l'algorithme de pathologie de calcul.
Du traitement à la fin de la revue de la pathologie à 2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de la pathologie standard contre la pathologie informatique
Délai: Du traitement à la fin de la revue de la pathologie à 2 jours
Les échantillons de tissus seront analysés par des techniques de pathologie standard et une pathologie informatique et des différences dans les valeurs de diagnostic, le score de Gleason, le pourcentage de volume tumoral, la présence de glandes cribiformes et l'invasion périneurale comparée
Du traitement à la fin de la revue de la pathologie à 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Uro-1 Medical

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
NYU Langone Health
Duke University
Novant Health, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Thomas Lawson, Uro-1 Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 février 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 25-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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