Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение стандарта системы биопсии медицинской помощи с новой биопсионной иглой с помощью вычислительного патологического анализа

1 сентября 2026 г. обновлено: Uro-1 Medical

Сравнивая стандартную систему биопсии простаты простаты с новой системой, использующей стандартную, а также анализ вычислительной патологии для измерения клинических и морфометрических параметров.

Биопсия предстательной железы является окончательным исследованием для установления диагноза рака предстательной железы, но до 40% этих биопсий переоценивают или недооценивают тяжесть заболевания. Новая система биопсий иглы захватывает значительно больше ткани, чем стандартные иглы ухода, но важно оценить поиск ткани для патологического анализа. Это исследование будет сравнивать качество и количество тканей, извлеченных обеими системами. Кроме того, ткань будет проанализирована с использованием алгоритмов вычислительной патологии для атипичной малой ацинарной пролиферации и оценки GLESON с точки зрения области ткани, длины ткани и терпения тканей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ткань предстательной железы, захваченная в процедурах биопсии иглы, используется для диагностики рака предстательной железы, но были показаны современные системы биопсии (стандартное устройство контроля медицинской помощи), как было показано, по сравнению с новой новой системой биопсии иглы (тестовое устройство). Цели исследования состоит в том, чтобы (1) сравнить качество тканей между тестовыми и контрольными устройствами; (2) сравнить диагностическую неоднозначность между двумя устройствами; и (3) сравнить область ткани, длины и извилистости из образцов с помощью вычислительного алгоритма патологии. Анализ тканей будет завершена патологами, слепыми к используемой системе биопсии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Thomas Lawson, PhD
  • Номер телефона: 510-206-1794
  • Электронная почта: tlawson@uro1medical.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ted Belleza, BA
  • Номер телефона: 831-295-7133
  • Электронная почта: tbelleza@uro1medical.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Активный, не рекрутирующий
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Brian Cuffe, BS
          • Номер телефона: 919-681-5557
          • Электронная почта: brian.cuffe@duke.edu
        • Главный следователь:
          • Michael Rothberg, MD
    • South Carolina
      • Hardeeville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29927
        • Рекрутинг
        • Novant Health Coastal Carolina Medical Center
        • Контакт:
          • Thomas Lawson, PhD
          • Номер телефона: 510-206-1794
          • Электронная почта: drthomlawson@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eric Gwynn, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины с плотностью PSA больше или равны 0,15
  • Повреждения видны в соответствии с МРТ
  • Оценка пирадов больше или равна 3
  • Способен и желать дать согласие

Критерии исключения:

  • У субъекта была предыдущая местная терапия предстательной железы, очаговая терапия, брахитерапия, ADT, хирургия или химиотерапия при раке простаты
  • История деменции, когнитивные нарушения или тромбоз глубоких вен (DVT)
  • В настоящее время заключенный или имеет историю заключения
  • Невозможно понять английский
  • Имеет метастатический рак простаты или стадию опухоли T2C, T3 или T4
  • Имеет одновременные злокачественные новообразования
  • Положительно для ВИЧ, HBV и/или HCV -инфекции
  • Имеет статус низкого уровня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Тестовая группа
Простата каждого субъекта будет иметь ткань, удаленную одной иглой в одной доле, а другая игла в другой доле.
Устройство: Новый биопсический катетер игла (тест)
Ткань собирается из простаты путем введения иглы в простату и вырезая образец
Активный компаратор: Одиночная рука
Простата будет биопсирована в одной доле с помощью системы биопсии контрольной иглы, а другая доля с помощью системы биопсии испытательной иглы.
Устройство: Новый биопсический катетер игла (тест)
Ткань собирается из простаты путем введения иглы в простату и вырезая образец

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Атипичная небольшая ацинарная пролиферация
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения в 1 день
Наличие подозрительных клеток простаты железы, которые кажутся раковыми, но недостаточно окончательны для диагностики рака
От зачисления до окончания лечения в 1 день
Глисон Счет
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения в 1 день
Патолог оценивает образец биопсии по проценту образцов с оценкой Глисона 7, 8, 9 или 10.
От зачисления до окончания лечения в 1 день
Область ткани и длина
Временное ограничение: От лечения до конца патологии обзор через 2 дня
Количество тканей, извлеченных любыми системами биопсии- область и длины- будет измерено с использованием вычислительной патологии и сравниваемого
От лечения до конца патологии обзор через 2 дня
Ткани тористость
Временное ограничение: От лечения до конца патологии обзор через 2 дня
Торпустость будет ранжироваться от уровня 1 (высокое качество) до уровня 4 (низкое качество) с использованием алгоритма вычислительной патологии.
От лечения до конца патологии обзор через 2 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартная патология против вычислительной патологии
Временное ограничение: От лечения до конца патологии обзор через 2 дня
Образцы ткани будут проанализированы с помощью стандартных методов патологии и вычислительной патологии и различий в значениях диагностики, оценки Глисона, процентного объема опухоли, наличия криформных желез и прогеневральной инвазии сравниваются
От лечения до конца патологии обзор через 2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Uro-1 Medical

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
NYU Langone Health
Duke University
Novant Health, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Thomas Lawson, Uro-1 Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 25-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками