Comparaison du système de biopsie des normes de soins à un nouveau système d'aiguille de biopsie par analyse pathologique informatique
11 février 2025 mis à jour par: Uro-1 Medical
Comparaison d'une norme de système de biopsie de la prostate de soins avec un nouveau système utilisant des analyses de pathologie standard et informatique pour mesurer les paramètres cliniques et morphométriques.
La biopsie de la prostate est l'examen définitif pour établir le diagnostic du cancer de la prostate, mais jusqu'à 40% de ces biopsies surestiment ou sous-estiment la gravité de la maladie.
Un nouveau système d'aiguilles de biopsie capture considérablement plus de tissus que les aiguilles de soins, mais il est important d'évaluer la récupération des tissus pour les analyses pathologiques.
Cette étude comparera la qualité et la quantité de tissus récupérés par les deux systèmes.
De plus, les tissus seront analysés à l'aide d'algorithmes de pathologie informatique pour les scores atypiques de la prolifération acineuse et de Gleason en termes de zone tissulaire, de longueur tissulaire et de tortuosité tissulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que les tissus de la prostate capturés dans les procédures de biopsie à l'aiguille sont utilisés pour diagnostiquer le cancer de la prostate, mais les systèmes de biopsie actuels (dispositif de contrôle de la norme de soins) se sont déroulés par rapport à un nouveau système de biopsie à l'aiguille (dispositif de test).
Les objectifs de l'étude sont de (1) comparer la qualité des tissus entre les dispositifs de test et de contrôle; (2) comparer l'ambiguïté diagnostique entre les deux appareils; et (3) comparer la zone tissulaire, la longueur et la tortuosité des échantillons avec un algorithme de pathologie de calcul.
Les analyses tissulaires seront effectuées par des pathologistes aveuglés au système de biopsie utilisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ted Belleaza
- Numéro de téléphone: 831-295-7133
- E-mail: tbelleza@uro1medical.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thomas Lawson, PHD
- Numéro de téléphone: 510-206-1794
- E-mail: drthomlawson@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les hommes adultes atteints de densité de PSA supérieure ou égale à 0,15
- Les lésions sont visibles sous IRM
- Le score Pirads est supérieur ou égal à 3
- Capable de donner son consentement
Critères d'exclusion:
- Le sujet a déjà suivi une thérapie locale de la prostate, une thérapie focale, une curiethérapie, une ADT, une chirurgie ou une chimiothérapie pour le cancer de la prostate
- Antécédents de démence, déficience cognitive ou thrombose veineuse profonde (TVP)
- Est un prisonnier actuellement ou a des antécédents d'incarcération
- Impossible de comprendre l'anglais
- A un cancer de la prostate métastatique ou un stade tumoral de T2C, T3 ou T4
- A des tumeurs malignes simultanées
- Est positif pour l'infection par le VIH, le VHB et / ou le VHC
- A un statut de faible performance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de test
La prostate de chaque sujet aura un tissu retiré par une aiguille dans un lobe et l'autre aiguille dans l'autre lobe.
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Le tissu est prélevé sur la prostate en introduisant une aiguille dans la prostate et en coupant un échantillon
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Comparateur actif: Bras unique
La prostate sera biopsiée dans un lobe par le système de biopsie à l'aiguille de contrôle et l'autre lobe par le système de biopsie d'aiguille d'essai.
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Le tissu est prélevé sur la prostate en introduisant une aiguille dans la prostate et en coupant un échantillon
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prolifération atypique de la petite
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 jour
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Présence de cellules de glande de prostate suspectes qui semblent cancéreuses mais ne sont pas suffisamment définitives pour diagnostiquer le cancer
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De l'inscription à la fin du traitement à 1 jour
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Score de Gleason
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 jour
|
Le pathologiste marque l'échantillon de biopsie pour le pourcentage d'échantillons avec un score Gleason de 7, 8, 9 ou 10.
|
De l'inscription à la fin du traitement à 1 jour
|
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Zone tissulaire et longueur
Délai: Du traitement à la fin de la revue de la pathologie à 2 jours
|
La quantité de tissu récupérée par l'un ou l'autre des systèmes de biopsie - surface et longueur - sera mesurée à l'aide de la pathologie informatique et comparée
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Du traitement à la fin de la revue de la pathologie à 2 jours
|
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Toruosité tissulaire
Délai: Du traitement à la fin de la revue de la pathologie à 2 jours
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La tortuosité sera classée de niveau 1 (haute qualité) au niveau 4 (basse qualité) en utilisant l'algorithme de pathologie de calcul.
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Du traitement à la fin de la revue de la pathologie à 2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats de la pathologie standard contre la pathologie informatique
Délai: Du traitement à la fin de la revue de la pathologie à 2 jours
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Les échantillons de tissus seront analysés par des techniques de pathologie standard et une pathologie informatique et des différences dans les valeurs de diagnostic, le score de Gleason, le pourcentage de volume tumoral, la présence de glandes cribiformes et l'invasion périneurale comparée
|
Du traitement à la fin de la revue de la pathologie à 2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ted Belleza, Uro-1 Medical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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