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Comparación del sistema de biopsia estándar de atención con un nuevo sistema de aguja de biopsia mediante análisis patológico computacional

11 de febrero de 2025 actualizado por: Uro-1 Medical

Comparación de un sistema de biopsia de próstata estándar de atención con un sistema novedoso que utiliza análisis de patología estándar y computacional para medir los parámetros clínicos y morfométricos.

La biopsia de la próstata es el examen definitivo para establecer el diagnóstico de cáncer de próstata, pero hasta el 40% de estas biopsias sobreestiman o subestiman la gravedad de la enfermedad. Un nuevo sistema de aguja de biopsia captura sustancialmente más tejido que las agujas estándar de atención, pero es importante evaluar la recuperación del tejido para los análisis patológicos. Este estudio comparará la calidad y la cantidad de tejido recuperado por ambos sistemas. Además, el tejido se analizará utilizando algoritmos de patología computacional para la proliferación acinar pequeña atípica y las puntuaciones de Gleason en términos de área tisular, longitud del tejido y tortuosidad tisular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El tejido de la próstata capturado en los procedimientos de biopsia de agujas se utilizan para diagnosticar el cáncer de próstata, pero se ha demostrado que los sistemas de biopsia actuales (dispositivo de control de atención estándar) tienen un rendimiento inferior en comparación con un nuevo sistema de biopsia de agujas (dispositivo de prueba). Los objetivos del estudio son (1) comparar la calidad del tejido entre los dispositivos de prueba y control; (2) comparar la ambigüedad diagnóstica entre los dos dispositivos; y (3) comparar el área del tejido, la longitud y la tortuosidad de las muestras con un algoritmo de patología computacional. Los análisis de tejidos serán completados por patólogos cegados al sistema de biopsia utilizado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres adultos con densidad de PSA mayor o igual a 0.15
  • Las lesiones son visibles bajo MRI
  • El puntaje de Pirads es mayor o igual a 3
  • Capaz de y dispuesto a proporcionar consentimiento

Criterios de exclusión:

  • El sujeto ha tenido una terapia de próstata local previa, terapia focal, braquiterapia, ADT, cirugía o quimioterapia para el cáncer de próstata
  • Historia de demencia, deterioro cognitivo o trombosis venosa profunda (TVP)
  • Es un prisionero actualmente o tiene antecedentes de encarcelamiento
  • Incapaz de entender el inglés
  • Tiene cáncer de próstata metastásico o una etapa tumoral de T2C, T3 o T4
  • Tiene neoplasias concurrentes
  • Es positivo para el VIH, el VHB y/o la infección por VHC
  • Tiene un estado de bajo rendimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de pruebas
La próstata de cada sujeto tendrá un tejido eliminado por una aguja en un lóbulo y la otra aguja en el otro lóbulo.
Dispositivo: Catéter de biopsia de aguja novedoso (prueba)
El tejido se recoge de la próstata introduciendo una aguja en la próstata y cortando una muestra
Comparador activo: Un solo brazo
La próstata se biopsiará en un lóbulo por el sistema de biopsia con aguja de control y el otro lóbulo por el sistema de biopsia con aguja de prueba.
Dispositivo: Catéter de biopsia de aguja novedoso (prueba)
El tejido se recoge de la próstata introduciendo una aguja en la próstata y cortando una muestra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proliferación acinar pequeña atípica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 día
Presencia de células sospechosas de glándulas de próstata que parecen cancerosas pero que no son lo suficientemente definitivas como para diagnosticar el cáncer
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 día
Puntaje de Gleason
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 día
El patólogo puntúa la muestra de biopsia para el porcentaje de muestras con un puntaje de Gleason de 7, 8, 9 o 10.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 día
Área de tejido y longitud
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta el final de la revisión de la patología a los 2 días
La cantidad de tejido recuperado por los sistemas de biopsia, área y longitud, se medirá utilizando la patología computacional y se comparará
Desde el tratamiento hasta el final de la revisión de la patología a los 2 días
Toruosidad del tejido
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta el final de la revisión de la patología a los 2 días
La tortuosidad se clasificará desde el nivel 1 (alta calidad) hasta el nivel 4 (baja calidad) utilizando el algoritmo de patología computacional.
Desde el tratamiento hasta el final de la revisión de la patología a los 2 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de patología estándar versus patología computacional
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta el final de la revisión de la patología a los 2 días
Las muestras de tejido se analizarán mediante técnicas de patología estándar y patología computacional y diferencias en los valores de diagnóstico, puntaje de Gleason, porcentaje de volumen tumoral, presencia de glándulas cribiformes e invasión perineural en comparación con
Desde el tratamiento hasta el final de la revisión de la patología a los 2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Uro-1 Medical

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
NYU Langone Health
Duke University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ted Belleza, Uro-1 Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 25-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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