Une étude de l'injection d'albumine humaine recombinante pour traiter l'hypoalbuminémie chez les patients cirrhotiques atteints d'ascite

Critères d'inclusion:

• Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans (inclus）.
• BMI ≥ 18,0 kg / m ^ 2.
• Les sujets qui ont été diagnostiqués comme une cirrhose du foie avec ascite selon les directives de diagnostic et de traitement de la cirrhose du foie avec ascite et complications connexes (2017) publiées par la société chinoise d'hépatologie CMA, avec une ascite gradée 1-2 au diagnostic ou après traitement, et répondaient également aux besoins en ALB <30 g / L;
• Les sujets qui ont pu comprendre et se conformer aux procédures de l'étude ont participé volontairement cette étude et signé le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critères d'exclusion:

• Les sujets ayant des antécédents d'allergies aux produits biologiques dérivés d'Escherichia coli, de levure ou de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) ou de produits sanguins tels que HSA.
• Sujets atteints d'encéphalopathie hépatique de West-Haven HE Grade III ou supérieur.
• Sujets avec des infections incontrôlées, telles que la température corporelle> 37,5 ° C, le nombre de globules blancs> 1,0 × 10 ^ 10 / L, ou une infection abdominale sévère, une infection des voies respiratoires supérieures, une infection des voies respiratoires inférieures, une infection du système urinaire, etc.).
• Sujets ayant des antécédents de syndrome hépatorrénal (HR) ou de créatinine sérique (Cr)> 2 × la limite supérieure de la normale (ULN), ou Cr a augmenté de> 50% pendant la période de dépistage; ou présence de la protéine d'urine 2+ ou plus.
• Les sujets souffrant d'autres conditions sous-jacentes graves qui, de l'avis de l'investigateur, ont affecté la participation à cette étude, y compris mais sans s'y limiter les tumeurs malignes (critères d'exclusion ci-dessous pour les patients atteints de cancer du foie), une thrombose veineuse portale compliquée, une ascite de la veine portale non Cirrhotic Les saignements gastro-intestinaux qui avaient arrêté des saignements pendant moins de 14 jours après le traitement ou n'ont pas arrêté de saignement après une ligature variqueuse endoscopique.
• Les sujets atteints d'un cancer du foie C et D de stade C et D (selon les critères de mise en scène du cancer du foie de Barcelone) ou du stade de carcinome hépatocellulaire (CHC) A / B nécessitant une chimiothérapie, une intervention, une chirurgie ou une combinaison de patients atteints de cancer du foie atteints de thrombus de cancer du violaire hépatique;
• sujets de transplantation
• Les sujets féminins de l'âge de la procréation qui sont testés positifs pour la grossesse sérologique, ou des sujets féminins de l'âge de la procréation et des sujets masculins qui refusent d'utiliser la contraception pendant la période d'essai ou dans les 6 mois suivant la dernière dose;
• Les sujets qui avaient participé à d'autres essais cliniques et utilisé le médicament étudiant dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Le patient a les anomalies de test de laboratoire suivantes: (1) plaquettes (PLT) <30x10 ^ 9 / L; Hémoglobine (HGB) <70GL; (2) l'alanine aminotransférase (ALT)> 5 × ULN (limite supérieure de la normale); Aspartate aminotransférase (AST)> 5 × ULN; Bilirubine sérique (TBIL)> 3 x limite supérieure de la normale (ULN); (3) l'activité de la prothrombine était <40% et le temps de prothrombine (PT) était supérieur à 5S; (4) Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) <50%.
• Les individus qui testent positifs pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH); Treponema pallidum spécifique anticorps positif et Treponema pallidum non spécifique du titre d'anticorps positif (à moins qu'aucune intervention ne soit requise pendant la période d'étude évaluée par l'investigateur);
• D'autres raisons pour lesquelles l'investigateur jugeait ne pas participer à l'étude.