Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihmisen rekombinanttien albumiinin injektiosta hypoalbuminemian hoitamiseksi askiittipotilailla

torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen III kliininen tutkimus ihmisen rekombinantti -albumiinin injektiosta hypoalbuminemian hoitoon korroottisilla potilailla, joilla on askiitti

Tämä tutkimus oli vaiheen III monikeskus, sokea ja positiivinen aktiivisen kontrolloima kliininen tutkimus arvioimaan ihmisen yhdistelmäalbumin (RHA) -injektion tehokkuutta, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä hypoalbuminemian hoidossa korroosisilla potilailla, joilla oli ascities.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli vaiheen III monikeskus, sokea ja positiivinen aktiivisen kontrolloima kliininen tutkimus ihmisen yhdistelmäalbumin (RHA) -injektion tehokkuuden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi hypoalbuminemian hoidon hoidossa korroosisilla potilailla. Primaarisen tehokkuuspisteen päätepisteen saavuttamisessa ekvivalenssi-standardi (-2 g/l: lle Askiittien syvyyden parannusasteen tärkeimmälle toissijaiselle tehokkuuspisteelle tehdään ei -ala -arvoisuusarvio (> -10%, testikontrollilääke). Annostelu: 20 g/päivä kerran päivässä 7 päivän ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
416

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18–75 vuotta (mukaan lukien）.
  • BMI≥18,0 kg/m^2.
  • Kiinan maksakirroosin diagnosointiohjeiden mukaisesti maksan maksakirroosin ja siihen liittyvien komplikaatioiden (2017) ohjeiden mukaisesti aiheet, jotka diagnosoitiin maksakirroosiksi, kiinalaisen hepatologian yhdistyksen CMA: n mukaan asciittien luokitteluun 1-2 diagnoosissa tai hoidon jälkeen, ja vastasivat myös alb-alb-vaatimusta <30 g/l;
  • Koehenkilöt, jotka pystyivät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä, osallistuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja olivat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on ollut allergioita biologisiin tuotteisiin, jotka on johdettu Escherichia colista, hiivasta tai kiinalaisesta hamsterin munasarjasoluista (CHO) tai verituotteista, kuten HSA.
  • Koehenkilöt, joilla on West-Havenin maksa-enkefalopatia HE-luokan III tai korkeampi.
  • Koehenkilöt, joilla on hallitsemattomia infektioita, kuten kehon lämpötila> 37,5 ° C, valkosolujen määrä> 1,0 × 10^10/l tai vaikea vatsainfektio, ylähengitysteiden infektio, alahengitysteiden infektio, virtsajärjestelmän infektio jne.).
  • Koehenkilöt, joilla on historiallinen oireyhtymä (HRS) tai seerumin kreatiniini (CR)> 2 x normaalin (ULN) yläraja (ULN) tai CR kasvoi> 50% seulontajakson aikana; tai virtsan proteiini 2+ tai enemmän.
  • Koehenkilöt, joilla oli muita vakavia taustalla olevia olosuhteita, jotka tutkijan mielestä osallistuminen tähän tutkimukseen, mukaan lukien, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, pahanlaatuiset kasvaimet (maksasyöpäpotilaille alapuolella olevat poissulkemiskriteerit), monimutkainen portaalisuonitromboosi, ei-kirruottinen portaalinen hypertensioon liittyvät asciitit, iskeeminen sydänsairaus, stroniikka, krooninen obstruktiivinen keuhko-sairaus ja aske Ruoansulatuskanavan verenvuoto, joka oli pysäyttänyt verenvuodon alle 14 päivän ajan hoidon jälkeen tai epäonnistunut verenvuodon lopettamista endoskooppisen suonensisäisen ligaation jälkeen.
  • Koehenkilöt, joilla on vaiheen C ja D -maksasyöpä (Barcelonan maksasyövän lavastuskriteerien mukaan) tai hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) vaihe A/B, joka vaatii kemoterapiaa, interventiota, leikkausta tai maksasyöpäpotilaiden yhdistelmää maksasyöpäpotilasta;
  • elinsiirrot
  • Naarasajan ikäiset koehenkilöt, jotka testaavat positiivisia serologisen raskauden tai hedelmällisen ikäisten naisten ja miespuolisten henkilöiden ja miespuolisten henkilöiden, jotka kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä koeajalla tai 6 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen jälkeen;
  • Koehenkilöt, jotka olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja käyttivät tutkimuslääkettä 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
  • Potilaalla on seuraavat laboratoriotestien poikkeavuudet: (1) verihiutaleet (PLT) <30x10 ^ 9/l; Hemoglobiini (HGB) <70GL; (2) alaniini -aminotransferaasi (alt)> 5 x uln (normaalin yläraja); Aspartaatti aminotransferaasi (AST)> 5 x uln; Seerumin bilirubiini (Tbil)> 3 x normaalin yläraja (ULN); (3) protrombiiniaktiivisuus oli <40%ja protrombiiniaika (PT) oli pidempi kuin 5s; (4) vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50%.
  • Yksilöt, jotka testaavat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta -aineista; Treponema pallidum-spesifinen vasta-aine positiivinen ja treponema pallidum epäspesifinen vasta-ainetiitterin positiivinen (ellei tutkija arvioinut interventiota tutkimusjaksolla);
  • Muita syitä, joita tutkija ei pitänyt sopivana osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Ihmisten yhdistelmäalbumin -injektio, 20 g/päivä, kerran päivässä 7 päivän ajan
Biologinen: Rekombinantti ihmisen albumiini-injektio
Rekombinantti ihmisen albumiini-injektio, vahvuus: 10 g/pullo (20 %, 50 ml); varastointiolosuhteet: 2-8°C, valolta suojattuna; valmistaja ja toimittaa Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Ihmisen albumiini, 20 g/päivä, kerran päivässä 7 päivää
Biologinen: Ihmisen albumiini
Ihmisen albumiini (An Pu Lai Shi®), vahvuus: 10 g/pullo (proteiinipitoisuus 20%, 50 ml/pullo), säilytysolosuhteet: 2-8°C, valolta suojattuna; valmistaja Shanghai RAAS Blood Products Co., Ltd.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta albissa
Aikaikkuna: Päivä -1/7
Albumiinin (ALB) muutos määritettiin laskemalla eron viimeisen annoksen jälkeen mitatun arvon (heti annostuksen päättymisen jälkeen) ja ennen ensimmäistä annosta (keskiarvo) mitattu arvo.
Päivä -1/7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Askiittien syvyyden parannusaste
Aikaikkuna: Päivä -1/7

Askiittien syvyyden parantaminen määritellään seuraavasti:

  • Askitit laskeutuvat potilailla, joilla on perusluokka 1 askiitti (mikään askiitti);
  • Askiittien hajoavat potilailla, joilla on perusluokan 2 askiitti (ascite -luokka 1 tai ei assii) ja askiittien syvyyspisara yli 1 cm;
  • Askiittien askiittien syvyys askiittien 2 potilaiden syvyys laskee ≥ 25% ja askiittien syvyyspisara yli 1 cm.
Päivä -1/7
Kliininen kattava parannusaste
Aikaikkuna: Päivä -1/7

Kattava kliininen parannus perustui pääasiassa kehon painon ja vatsan ympärysmitaiden muutoksiin. Luokittelu ja määritelmä ovat:

  • Merkittävä parannus: painonpudotus ≥ 1 kg, vatsan kehän paraneminen ≥ 2 cm;
  • Parannus: painonpudotus ≥ 1 kg, vatsan kehän vähentäminen alle 2 cm; tai painonpudotus alle 1 kg, vatsan kehän vähentäminen ≥2 cm;
  • Yleinen parannus: vatsan kehän vähentäminen alle 2 cm ja painonpudotus alle 1 kg;
  • Muuttumaton: Ei muutosta tai vatsan ympärysmitta vähenemistä alle 2 cm, ei muutosta kehon painossa tai vähäistä nousua (nousu alle 1 kg); tai ei painon tai menetyksen muutosta alle 1 kg, vatsan ympärysmitta tai vähäistä nousua (lisää alle 2 cm);
  • Heikkeneminen: painon nousu ≥ 1 kg tai vatsan ympärysmitta kasvaa ≥ 2 cm;
  • Ei voi arvioida edellä luokiteltuja. Parannusaste määritellään merkittävän parannus- ja parannusasteen osuudeksi.
Päivä -1/7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The First Hospital of Jilin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 27. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 27. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ART-2021-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia