Um estudo da injeção recombinante de albumina humana para tratar hipoalbuminemia em pacientes cirróticos com ascites

Critérios de inclusão:

• Indivíduos masculinos ou femininos com idades entre 18 e 75 anos (inclusive).
• BMI≥18,0 kg/m^2.
• Indivíduos que foram diagnosticados como cirrose hepática com ascites de acordo com as diretrizes para diagnóstico e tratamento da cirrose hepática com ascites e complicações relacionadas (2017) emitidas pela Sociedade Chinesa de Hepatologia CMA, com ascites classificadas 1-2 no diagnóstico ou após o tratamento e também atendem à exigência de alb <30 g/L;
• Os sujeitos que foram capazes de entender e cumprir os procedimentos do estudo participaram voluntariamente deste estudo e assinaram o formulário de consentimento informado (ICF).

Critérios de exclusão:

• Indivíduos com histórico de alergias a produtos biológicos derivados de células de Escherichia coli, levedura ou ovário de hamster chinês (CHO) ou produtos sanguíneos como HSA.
• Indivíduos com encefalopatia hepática de Haven Ocidental no grau III ou superior.
• Indivíduos com infecções não controladas, como temperatura corporal> 37,5 ° C, contagem de glóbulos brancos> 1,0 × 10^10/L, ou infecção abdominal grave, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato respiratório inferior, infecção do sistema urinário, etc.).
• Indivíduos com histórico de síndrome do hepatorenal (HRS) ou creatinina sérica (Cr)> 2 × o limite superior do normal (ULN) ou Cr aumentaram> 50% durante o período de triagem; ou presença de proteína 2+ da urina ou mais.
• Subjects with other severe underlying conditions that, in the opinion of the investigator, affected the participation in this study, including but not limited to malignancies (exclusion criteria below for liver cancer patients), complicated portal vein thrombosis, non-cirrhotic portal hypertension-related ascites, ischemic heart disease, stroke, chronic obstructive pulmonary disease, and Grade III-IV (NYHA) heart failure, and those with O sangramento gastrointestinal que parou de sangrar por menos de 14 dias após o tratamento ou não interrompeu o sangramento após a ligação variceal endoscópica.
• Indivíduos com câncer de fígado estágio C e D (de acordo com os critérios de estadiamento do câncer de fígado de Barcelona), ou carcinoma hepatocelular (HCC) estágio A/B que requerem quimioterapia, intervenção, cirurgia ou uma combinação de pacientes com câncer de fígado com trombus de câncer venoso hepático;
• Assuntos de transplante
• Indivíduos do sexo feminino de idade fértil que testam positivo para gravidez sorológica, ou indivíduos do sexo feminino de idade fértil e indivíduos do sexo masculino que se recusam a usar contracepção durante o período experimental ou dentro de 6 meses após a última dose;
• Os indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos e usaram o medicamento investigacional dentro de 3 meses antes da triagem.
• O paciente possui as seguintes anormalidades do teste de laboratório: (1) plaquetas (PLT) <30x10 ^ 9/L; Hemoglobina (HGB) <70GL; (2) alanina aminotransferase (ALT)> 5 × ULN (limite superior do normal); Aspartato aminotransferase (AST)> 5 × ULN; Bilirrubina sérica (TBIL)> 3 x limite superior do normal (ULN); (3) a atividade da protrombina foi <40%e o tempo de protrombina (Pt) foi maior que 5s; (4) Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50%.
• Indivíduos que testam positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV); Treponema pallidum específico de anticorpo positivo e Treponema pallidum Titer não específico do título de título positivo (a menos que nenhuma intervenção seja necessária durante o período de estudo avaliado pelo investigador);
• Outras razões que o investigador considerou não adequado para participar do estudo.